Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy test nowego procesora dźwięku

21 października 2021 zaktualizowane przez: Cochlear

Kluczowe, prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie porównujące działanie nowego procesora dźwięku ze słyszeniem nieuzbrojonym i Baha 5 u dorosłych pacjentów z przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie nowego procesora dźwięku (SP) w celu porównania możliwości słyszenia nowego procesora dźwięku ze słyszeniem bez aparatu i systemem Baha 5 SP u osób dorosłych oraz zbadanie, które urządzenie (nowy procesor dźwięku w porównaniu z systemem Baha 5) woleć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Mölnlycke, Szwecja, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła (18-<70 lat)
  • Co najmniej 12 miesięcy doświadczenia w korzystaniu z systemu Baha Connect (przezskórnego Baha)
  • Osoba z przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu od łagodnego do umiarkowanego. które według oceny audiologa prowadzącego badanie odniosłyby korzyść z lepszego słyszenia dzięki urządzeniu na przewodnictwo kostne
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki infekcji wokół miejsca implantacji
  • Nie można postępować zgodnie z procedurami dochodzeniowymi
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza
  • Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym dochodzeniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
  • Pracownicy Cochlear
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowy SP, po którym następuje Baha 5 SP, po którym następuje pojedyncza ślepa SP
Słyszenie wspomagane z nowym procesorem dźwięku, a następnie słyszenie wspomagane z procesorem dźwięku Baha 5, a następnie słyszenie bez wspomagania, a następnie wspomagane słyszenie z nowym procesorem dźwięku i Baha 5 w środowisku laboratoryjnym (osoba niewidoma do badania słuchu).
Urządzenie: Nowy procesor dźwięku
Nowy procesor dźwięku jest przeznaczony do użytku jako część systemu Cochlear Baha, który wykorzystuje przewodnictwo kostne do przekazywania dźwięków do ślimaka. Nowy procesor dźwięku jest wskazany dla pacjentów z odbiorczym ubytkiem słuchu do 55 dB.
Eksperymentalny: Baha 5 SP, po którym następuje New SP, a następnie SP z pojedynczą ślepą próbą
Słyszenie wspomagane za pomocą procesora dźwięku Baha 5, a następnie słyszenie wspomagane za pomocą nowego procesora dźwięku, a następnie słyszenie bez wspomagania, a następnie słyszenie wspomagane za pomocą nowego procesora dźwięku i Baha 5 w środowisku laboratoryjnym (osoba zaślepiona do badania słuchu).
Urządzenie: Nowy procesor dźwięku
Nowy procesor dźwięku jest przeznaczony do użytku jako część systemu Cochlear Baha, który wykorzystuje przewodnictwo kostne do przekazywania dźwięków do ślimaka. Nowy procesor dźwięku jest wskazany dla pacjentów z odbiorczym ubytkiem słuchu do 55 dB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słyszenie mowy w hałasie dla osób słyszących bez pomocy aparatu i Baha 6 Max oceniane za pomocą adaptacyjnego testu mowy w hałasie
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7 i dzień 14
Korzystanie z zatwierdzonych list zdań zrównoważonych fonetycznie. Hałas jest utrzymywany na stałym poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 65 dB, a mowa jest dostosowywana stopniowo w celu ustalenia stosunku mowy do hałasu, zapewniając 50% poziom zrozumienia
Dzień 0, dzień 7 i dzień 14
Preferencje uczestnika dla Baha 6 Max lub Baha 5 SP oceniane za pomocą pytań w eCRF
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowa wydolność słuchowa aparatów Baha 6 Max i Baha 5 SP w warunkach domowych/w normalnym środowisku słuchowym oceniana za pomocą dzienniczka
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
Dziennik wypełniany przez uczestnika z następującymi tematami: codzienne korzystanie z procesora dźwięku (godziny), wymiana baterii, przejście na własny procesor dźwięku.
Dzień 7 i dzień 14
Zdolność słyszenia aparatów Baha 6 Max i Baha 5 SP oceniana za pomocą adaptacyjnego testu mowy w hałasie
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7
Korzystanie z zatwierdzonych list zdań zrównoważonych fonetycznie. Hałas jest utrzymywany na stałym poziomie 65 dB SPL, a mowa jest dostosowywana stopniowo w celu ustalenia stosunku mowy do hałasu, co zapewnia 50% poziom zrozumienia
Dzień 0 i dzień 7
Zdolność słyszenia aparatów Baha 6 Max i Baha 5 SP oceniana za pomocą audiometrii progowej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7
Pole dźwiękowe [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 9,0 i 10,0 kHz]
Dzień 0 i dzień 7
Zdolność słyszenia aparatów Baha 6 Max i Baha 5 SP oceniana za pomocą testu mowy w ciszy
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7
Używanie jednosylabowych słów prezentowanych przy 65 dB SPL z wynikami zapisanymi jako % poprawnych słów.
Dzień 0 i dzień 7
Słyszenie aparatów Baha 6 Max i Baha 5 SP na podstawie oceny uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena uczestnika w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najbardziej negatywne, a 5 najbardziej pozytywne wrażenia dotyczące głośności, jakości dźwięku, klarowności dźwięku, rozumienia mowy, obecności artefaktów po wysłuchaniu klipów dźwiękowych.
Dzień 14
Zdolność słyszenia dla aparatów Baha 6 Max i Baha 5 SP oceniana na podstawie oceny uczestnika pod kątem hałasu wewnętrznego
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena uczestnika Tak lub Nie dla wewnętrznego hałasu po wysłuchaniu klipów dźwiękowych.
Dzień 14
Zdolność słyszenia dla aparatów Baha 6 Max i Baha 5 SP oceniana na podstawie oceny uczestnika pod kątem wysiłku słuchania.
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena uczestników pod względem wysiłku słuchania ocenianego za pomocą skali Borga. Skala Borga mierzy poziom wysiłku, jakiego wymaga próba usłyszenia tego, co zostało powiedziane w klipie dźwiękowym. Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak wysiłku, a 10 = maksymalny wysiłek.
Dzień 14
Zdolność słyszenia dla Baha 6 Max i bez pomocy oceniana za pomocą audiometrii progowej
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7 i dzień 14
Pole dźwiękowe [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 i 10,0 kHz]
Dzień 0, dzień 7 i dzień 14
Zdolność słyszenia dla Baha 6 Max i bez pomocy oceniana za pomocą testu mowy w ciszy
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7 i dzień 14
Używanie jednosylabowych słów prezentowanych przy 65 dB SPL z wynikami zapisanymi jako % poprawnych słów
Dzień 0, dzień 7 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cochlear

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Statistiska Konsultgruppen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBAS5779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Cochlear nie ma zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IChP zebranych w tym badaniu. Dane mogą być udostępniane poszczególnym naukowcom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami