Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmetest af ny lydprocessor

21. oktober 2021 opdateret af: Cochlear

En pivotal, prospektiv, enkeltcenter, randomiseret testordre, crossover, åben etiket-undersøgelse, der sammenligner ydeevnen af ​​en ny lydprocessor med ustøttet hørelse og Baha 5 hos voksne personer med konduktivt eller blandet høretab

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste en ny lydprocessor (SP) for at sammenligne den nye lydprocessors høreevne med uassisteret hørelse og Baha 5 SP hos voksne forsøgspersoner og for at undersøge, hvilken enhed (ny lydprocessor versus Baha 5) forsøgspersonerne foretrække.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Mölnlycke, Sverige, SE-435 33
        • Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen person (18-<70 år)
  • Mindst 12 måneders erfaring med at bruge et Baha Connect-system (perkutant Baha)
  • Person med ledende eller mildt til moderat blandet høretab. som ville drage fordel af forbedret hørelse fra knogleledningsanordningen, som bedømt af forskningsaudiologen
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på infektion omkring implantatstedet
  • Ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator
  • Efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
  • Cochlear medarbejdere
  • Deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i en anden interventionel klinisk undersøgelse/forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ny SP efterfulgt af Baha 5 SP efterfulgt af enkelt blindet SP
Hørestøtte med ny lydprocessor efterfulgt af hørehjælp med Baha 5 lydprocessor efterfulgt af hørehjælp efterfulgt af hørestøtte med den nye lydprocessor og Baha 5 i et laboratoriemiljø (person blindet til høretest).
Enhed: Ny lydprocessor
Den nye lydprocessor er beregnet til at blive brugt som en del af Cochlear Baha System, som bruger knogleledning til at overføre lyde til cochlea. Den nye lydprocessor er indiceret til patienter med op til 55 dB sensorineuralt høretab.
Eksperimentel: Baha 5 SP efterfulgt af den nye SP efterfulgt af enkelt blindet SP
Hørestøtte med Baha 5 lydprocessor efterfulgt af hørestøtte med den nye lydprocessor efterfulgt af hørehjælp efterfulgt af hørestøtte med den nye lydprocessor og Baha 5 i et laboratoriemiljø (person blindet til høretest).
Enhed: Ny lydprocessor
Den nye lydprocessor er beregnet til at blive brugt som en del af Cochlear Baha System, som bruger knogleledning til at overføre lyde til cochlea. Den nye lydprocessor er indiceret til patienter med op til 55 dB sensorineuralt høretab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høreydelse af tale i støj til ustøttet hørelse og Baha 6 Max vurderet via adaptiv taletest i støj
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 14
Brug af validerede lister over fonetisk afbalancerede sætninger. Støj holdes konstant på 65 dB Sound Pressure Level (SPL), og talen tilpasses trinvis for at etablere tale-til-støj-forholdet, hvilket giver et 50 % forståelsesniveau
Dag 0, dag 7 og dag 14
Deltagerpræference for Baha 6 Max eller Baha 5 SP vurderet via spørgsmål i eCRF
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende høreydelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP i et hjemme/normalt høremiljø vurderet via en dagbog
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Dagbog udfyldt af deltageren med følgende emner: daglig brug af lydprocessor (timer), skift af batteri, skift til egen lydprocessor.
Dag 7 og dag 14
Høreydelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurderet via adaptiv taletest i støj
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Brug af validerede lister over fonetisk afbalancerede sætninger. Støj holdes konstant ved 65 dB SPL, og talen tilpasses trinvist for at etablere tale-til-støj-forholdet, hvilket giver et 50 % forståelsesniveau
Dag 0 og dag 7
Høreydelse til Baha 6 Max og Baha 5 SP vurderet via tærskelaudiometri
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Lydfelt [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 9,0 og 10,0 kHz]
Dag 0 og dag 7
Hørepræstation for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurderet via taletest i ro
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Brug af enstavelsesord præsenteret ved 65 dB SPL med score optaget som % rigtige ord.
Dag 0 og dag 7
Hørepræstation for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurderet via deltagerbedømmelse
Tidsramme: Dag 14
Deltagervurdering på en likert-skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer den mest negative og 5 repræsenterer den mest positive oplevelse af lydstyrke, lydkvalitet, lydklarhed, taleforståelse, tilstedeværelse af artefakter efter at have lyttet til lydklip.
Dag 14
Høreydelse for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurderet via deltagervurdering for intern støj
Tidsramme: Dag 14
Deltagervurdering Ja eller Nej for intern støj efter at have lyttet til lydklip.
Dag 14
Hørepræstation for Baha 6 Max og Baha 5 SP vurderet via deltagerbedømmelse for lytteindsats.
Tidsramme: Dag 14
Deltagervurdering for lytteindsats vurderet med Borg-skalaen. Borg-skalaen måler den indsats, det kræver at prøve at høre, hvad der siges i et lydklip. Skalaen er fra 0-10 hvor 0 = ingen indsats overhovedet og 10 = maksimal indsats.
Dag 14
Høreydelse for Baha 6 Max og ustøttet vurderet via tærskelaudiometri
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 14
Lydfelt [0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 9,0 og 10,0 kHz]
Dag 0, dag 7 og dag 14
Hørepræstation for Baha 6 Max og ustøttet vurderet via taletest i Stille
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 14
Brug af enstavelsesord præsenteret ved 65 dB SPL med scores registreret som % rigtige ord
Dag 0, dag 7 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cochlear

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Statistiska Konsultgruppen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBAS5779

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Cochlear har ikke en godkendt platform til offentlig deling af IPD indsamlet i denne undersøgelse. Data kan udleveres til individuelle forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ny lydprocessor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger