Effet de RBT-1 sur les biomarqueurs de la réponse de préconditionnement chez les sujets subissant un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire cardiaque (START)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
2. Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude.
3. Fonction rénale stable selon l'évaluation de l'investigateur et aucun épisode connu d'IRA au cours des 4 semaines précédentes.

4. Prévu pour subir une ou plusieurs chirurgies coronariennes et/ou valvulaires non urgentes nécessitant une circulation extracorporelle, y compris :

   • PAC seul ;
   • Combiné PAC/réparation d'une ou plusieurs valvules cardiaques ;
   • Remplacement ou réparation de valve(s) cardiaque(s) seule(s).
5. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 formes de contraception, dont au moins 1 est une méthode de barrière, ou s'abstenir de toute activité sexuelle pendant 30 jours après l'administration du médicament à l'étude.
6. Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner ou vendre de sperme pendant 30 jours après l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'IRA (critères KDIGO) au moment du dépistage.
2. Chirurgie à réaliser sans circulation extracorporelle.
3. Chirurgie à réaliser dans des conditions d'arrêt circulatoire ou d'hypothermie avec température rectale
4. DFGe ≤ 20 mL/min/1,73 m2 ou besoin de dialyse.
5. Chirurgie pour dissection aortique ou pour corriger une malformation cardiaque congénitale majeure.
6. Administration de produit de contraste iodé dans les 24 heures précédant la chirurgie cardiaque ou signe de néphropathie induite par le contraste avant la chirurgie cardiaque.
7. Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique dans les 24 heures précédant la chirurgie et nécessité d'inotropes ou de vasopresseurs ou d'autres dispositifs mécaniques, tels que la contre-pulsation par ballonnet intra-aortique.

8. Nécessité de l'un des éléments suivants dans les 7 jours précédant la chirurgie cardiaque :

   • Défibrillateur ou stimulateur cardiaque permanent ;
   • Ventilation mécanique;
   • Contre-pulsation par ballonnet intra-aortique ;
   • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche ;
   • Autres formes d'assistance circulatoire mécanique.
9. Antécédents connus de cancer au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité.
10. Septicémie connue ou suspectée au moment du dépistage ou endocardite confirmée ou traitée dans les 30 jours précédant la chirurgie cardiaque.
11. Autre infection active en cours nécessitant un traitement antibiotique systémique.
12. Fonction hépatique inadéquate, définie comme la bilirubine totale ou l'alanine aminotransférase ou l'aspartate aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage ou d'une maladie hépatique de classe C de Child Pugh ou plus.
13. Tout trouble congénital de la coagulation.
14. Asplénie (anatomique ou fonctionnelle).
15. Antécédents de photosensibilité ou de maladie cutanée active qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient être aggravés par RBT-1.
16. Hypersensibilité connue ou anaphylaxie antérieure au SnPP ou à tout produit à base d'étain.
17. Ferritine sérique> 500 ng / ml ou ceux qui ont reçu du fer IV dans les 28 jours suivant le dépistage.
18. Grossesse ou allaitement.
19. Traitement avec un médicament expérimental ou participation à une étude interventionnelle dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
20. De l'avis de l'investigateur, tout processus pathologique ou variable confondante qui modifierait de manière inappropriée le résultat de l'étude.
21. Incapacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude.