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Syndrome des mouvements périodiques des membres chez les patients atteints d'une maladie cérébrale des petits vaisseaux.

17 février 2021 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Syndrome des mouvements périodiques des membres chez les patients atteints d'une maladie des petits vaisseaux cérébraux : une étude clinique et neuropsychologique.

Les patients âgés de 60 à 75 ans diagnostiqués avec une maladie des petits vaisseaux cérébraux sans antécédents d'accident vasculaire cérébral symptomatique, de tumeur cérébrale, de traumatisme crânien, de convulsions et de troubles neurodégénératifs ou mentaux subiront une actigraphie des jambes et une surveillance cardiorespiratoire pendant la nuit. Ceux d'entre eux avec un indice d'apnée/hypopnée inférieur à 5 seront inscrits. L'IRM cérébrale et l'évaluation cognitive seront effectuées au départ et dans un suivi d'un an, la qualité du sommeil sera évaluée au départ avec des questionnaires auto-déclarés. La progression des marqueurs de la maladie des petits vaisseaux cérébraux et le dysfonctionnement cognitif seront comparés entre les patients ayant un indice de mouvement périodique des membres élevé (le nombre de mouvements périodiques des membres ≥ 15 par heure de sommeil) et les témoins (indice de mouvement périodique des membres < 15/h).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec une maladie des petits vaisseaux cérébraux seront recrutés parmi les patients hospitalisés (1er et 2e département de neurologie, clinique universitaire 3, Sechenov First Moscow State Medical University, Moscou).

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'une maladie des petits vaisseaux cérébraux - évalué par IRM.
  • Capacité à suivre les procédures de l'étude, langue russe courante - évaluée par auto-évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral symptomatique, de tumeur cérébrale ou de lésion cérébrale traumatique - évalués par auto-évaluation et antécédents cliniques.
  • Antécédents de comorbidités psychiatriques graves autres que l'anxiété et la dépression, troubles liés à l'utilisation de substances - évalués par auto-évaluation et antécédents cliniques.
  • Perte visuelle importante (entraînant des difficultés à effectuer des tâches cognitives) - évaluée par l'auto-évaluation et les antécédents cliniques.
  • Présence de démence - évaluée par l'anamnèse et l'examen clinique.
  • Troubles du mouvement (par ex. tremblements, dystonie, etc.) entraînant une diminution de la vitesse d'exécution des tâches cognitives contre la montre - évaluée par un examen clinique.
  • Syndrome d'apnée obstructive du sommeil - selon les critères de la classification internationale des troubles du sommeil III.
  • Syndrome des jambes sans repos - selon les critères du groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos.
  • Prise actuelle de neuroleptiques, de benzodiazépines, d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine - évaluée par l'auto-évaluation et les antécédents cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Principal
Patients atteints d'une maladie des petits vaisseaux cérébraux et d'un indice de mouvement périodique des membres égal ou supérieur à 15 mouvements par heure de sommeil.
Test diagnostique: Actigraphie
Les participants subiront une actigraphie des jambes pendant la nuit au départ. Les mouvements des jambes seront enregistrés bilatéralement par méthode actigraphique avec deux enregistreurs portés à la cheville.
Test diagnostique: Surveillance cardiorespiratoire
Tous les participants seront scannés pour détecter la présence de troubles respiratoires liés au sommeil avec un appareil de surveillance portable au départ. L'appareil de dépistage compact sera attaché au poignet du patient pendant le sommeil nocturne.
Test diagnostique: Neuroimagerie
Tous les sujets subiront une IRM cérébrale au départ et lors d'un suivi d'un an. Le protocole d'imagerie comprendra des balayages d'imagerie axiale T1, T2, T2 *, FLAIR et pondérée en diffusion qui seront effectués sur un scanner 3 Tesla.
Autre: Évaluation de la fonction cognitive
L'évaluation aura lieu aux semaines 0 (ligne de base) et 52 (suivi d'un an). Le protocole neuropsychologique sera composé d'une évaluation cognitive de Montréal (MoCA), d'un test de mémoire verbale de 12 mots, d'un test de rétention visuelle de Benton, d'une batterie d'évaluation frontale, d'un test de création de sentiers (parties A et B), phonétique (dans le cadre du MoCA) et évaluation de la fluidité verbale sémantique, test des modalités des chiffres et des symboles.
Autre: Questionnaires sur la qualité du sommeil et l'humeur
Des échelles d'auto-évaluation et des questionnaires seront utilisés au départ pour évaluer la qualité du sommeil, le fonctionnement diurne et l'humeur. Le protocole comprend l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, l'échelle de somnolence d'Epworth, l'échelle de dépression gériatrique.
Contrôle
Patients atteints d'une maladie des petits vaisseaux cérébraux et d'un indice de mouvement périodique des membres inférieur à 15 mouvements par heure de sommeil.
Test diagnostique: Actigraphie
Les participants subiront une actigraphie des jambes pendant la nuit au départ. Les mouvements des jambes seront enregistrés bilatéralement par méthode actigraphique avec deux enregistreurs portés à la cheville.
Test diagnostique: Surveillance cardiorespiratoire
Tous les participants seront scannés pour détecter la présence de troubles respiratoires liés au sommeil avec un appareil de surveillance portable au départ. L'appareil de dépistage compact sera attaché au poignet du patient pendant le sommeil nocturne.
Test diagnostique: Neuroimagerie
Tous les sujets subiront une IRM cérébrale au départ et lors d'un suivi d'un an. Le protocole d'imagerie comprendra des balayages d'imagerie axiale T1, T2, T2 *, FLAIR et pondérée en diffusion qui seront effectués sur un scanner 3 Tesla.
Autre: Évaluation de la fonction cognitive
L'évaluation aura lieu aux semaines 0 (ligne de base) et 52 (suivi d'un an). Le protocole neuropsychologique sera composé d'une évaluation cognitive de Montréal (MoCA), d'un test de mémoire verbale de 12 mots, d'un test de rétention visuelle de Benton, d'une batterie d'évaluation frontale, d'un test de création de sentiers (parties A et B), phonétique (dans le cadre du MoCA) et évaluation de la fluidité verbale sémantique, test des modalités des chiffres et des symboles.
Autre: Questionnaires sur la qualité du sommeil et l'humeur
Des échelles d'auto-évaluation et des questionnaires seront utilisés au départ pour évaluer la qualité du sommeil, le fonctionnement diurne et l'humeur. Le protocole comprend l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, l'échelle de somnolence d'Epworth, l'échelle de dépression gériatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de volume des hyperintensités de la matière blanche
Délai: 1 an
Toutes les images seront traitées avec un pipeline logiciel en ligne pour effectuer une mesure volumétrique automatisée des hyperintensités de la substance blanche. Le volume de la lésion de la substance blanche sera calculé séparément pour les zones de substance blanche périventriculaire, juxtacorticale, infratentorielle et profonde ainsi que le volume total de la lésion. Les volumes de base seront soustraits des volumes de suivi pour obtenir le changement de volume absolu des hyperintensités de la matière blanche.
1 an
Degré de déclin cognitif
Délai: 1 an
Les scores des tests cognitifs (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-word Verbal Memory Test, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (parties A et B), évaluation de la fluidité verbale phonétique et sémantique, Symbol Digit Modalities Test ) au départ seront soustraits des scores de départ correspondants. La différence obtenue reflète le degré de déclin cognitif en 1 an.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2207 (Autre subvention/numéro de financement: Helmsley Charitable Trust)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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