Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodisk ekstremitetsbevegelsessyndrom hos pasienter med cerebral småkarsykdom.

17. februar 2021 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Periodisk ekstremitetsbevegelsessyndrom hos pasienter med cerebral småkarsykdom: en klinisk og nevropsykologisk studie.

Pasienter fra 60 til 75 år diagnostisert med cerebral småkarsykdom uten historie med symptomatisk hjerneslag, hjernesvulst, traumatisk hjerneskade, anfall og nevrodegenerativ eller mental lidelse vil gjennomgå benaktigrafi og kardiorespiratorisk overvåking over natten. De av dem med apné/hypopné-indeks under 5 vil bli registrert. Hjerne-MR og kognitiv vurdering vil bli utført ved baseline og i 1-års oppfølging vil søvnkvalitet bli vurdert ved baseline med selvrapporterte spørreskjemaer. Progresjon av cerebrale småkarsykdomsmarkører og kognitiv dysfunksjon vil bli sammenlignet mellom pasienter med høy periodisk lembevegelsesindeks (antall periodiske lembevegelser ≥ 15 per time søvn) og kontroller (periodisk lembevegelsesindeks < 15/t).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med cerebral småkarsykdom vil bli rekruttert blant pasienter på sykehus (1. og 2. nevrologiske avdeling, universitetsklinikk 3, Sechenov First Moscow State Medical University, Moskva).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en cerebral småkarsykdom - vurdert ved MR.
  • Evne til å følge studiens prosedyrer, flytende russisk språk - vurdert ved egenrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med symptomatisk hjerneslag, hjernesvulst eller traumatisk hjerneskade - vurdert ved selvrapportering og klinisk historie.
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske komorbiditeter andre enn angst og depresjon, ruslidelse - vurdert ved egenrapportering og klinisk historie.
  • Betydelig synstap (som fører til vanskeligheter med å utføre kognitive oppgaver) - vurdert ved selvrapportering og klinisk historie.
  • Tilstedeværelse av demens - vurderes ved anamnese og klinisk undersøkelse.
  • Bevegelsesforstyrrelser (f.eks. skjelving, dystoni etc.) som fører til lavere hastighet for å utføre kognitive oppgaver mot klokken - vurdert ved klinisk undersøkelse.
  • Obstruktivt søvnapnésyndrom - i henhold til kriteriene for internasjonal klassifisering av søvnforstyrrelser III.
  • Restless legs syndrome - i henhold til kriteriene til den internasjonale studiegruppen for restless legs syndrome.
  • Nåværende inntak av nevroleptika, benzodiazepiner, selektive serotoninreopptakshemmere - vurdert ved egenrapportering og klinisk historie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hoved
Pasienter med cerebral småkarsykdom og periodisk lemmerbevegelsesindeks lik eller mer enn 15 bevegelser per time søvn.
Diagnostisk test: Aktigrafi
Deltakerne vil gjennomgå benaktigrafi over natten ved baseline. Benbevegelser vil bli registrert bilateralt ved aktigrafisk metode med to ankelbårne opptakere.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvåking
Alle deltakere vil bli skannet for tilstedeværelse av søvnrelaterte pusteforstyrrelser med en bærbar overvåkingsenhet ved baseline. Den kompakte skjermingsenheten festes til pasientens håndledd under nattesøvnen.
Diagnostisk test: Nevroimaging
Alle forsøkspersonene vil gjennomgå hjerne-MR-skanning ved baseline og i 1-års oppfølging. Bildeprotokollen vil inkludere aksiale T1, T2, T2*, FLAIR og diffusjonsvektede bildeskanninger som vil bli laget på en 3-Tesla-skanner.
Annen: Vurdering av kognitiv funksjon
Vurdering vil finne sted i uke 0 (baseline) og 52 (1 års oppfølging). Den nevropsykologiske protokollen vil bestå av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-ords Verbal Memory Test, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (del A og B), fonetisk (som en del av MoCA) og semantisk verbal flytevaluering, Symbol Digit Modalities Test.
Annen: Spørreskjemaer for søvnkvalitet og humør
Selvrapporteringsskalaer og spørreskjemaer vil bli brukt ved baseline for å vurdere søvnkvalitet, dagtidsfunksjon og humør. Protokollen inkluderer Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Geriatric Depression Scale.
Kontroll
Pasienter med cerebral småkarsykdom og periodisk lemmerbevegelsesindeks mindre enn 15 bevegelser per time søvn.
Diagnostisk test: Aktigrafi
Deltakerne vil gjennomgå benaktigrafi over natten ved baseline. Benbevegelser vil bli registrert bilateralt ved aktigrafisk metode med to ankelbårne opptakere.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvåking
Alle deltakere vil bli skannet for tilstedeværelse av søvnrelaterte pusteforstyrrelser med en bærbar overvåkingsenhet ved baseline. Den kompakte skjermingsenheten festes til pasientens håndledd under nattesøvnen.
Diagnostisk test: Nevroimaging
Alle forsøkspersonene vil gjennomgå hjerne-MR-skanning ved baseline og i 1-års oppfølging. Bildeprotokollen vil inkludere aksiale T1, T2, T2*, FLAIR og diffusjonsvektede bildeskanninger som vil bli laget på en 3-Tesla-skanner.
Annen: Vurdering av kognitiv funksjon
Vurdering vil finne sted i uke 0 (baseline) og 52 (1 års oppfølging). Den nevropsykologiske protokollen vil bestå av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-ords Verbal Memory Test, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (del A og B), fonetisk (som en del av MoCA) og semantisk verbal flytevaluering, Symbol Digit Modalities Test.
Annen: Spørreskjemaer for søvnkvalitet og humør
Selvrapporteringsskalaer og spørreskjemaer vil bli brukt ved baseline for å vurdere søvnkvalitet, dagtidsfunksjon og humør. Protokollen inkluderer Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Geriatric Depression Scale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvit substans hyperintensitet volumendring
Tidsramme: 1 år
Alle bildene vil bli behandlet med nettbasert programvarepipeline for å gjøre en automatisert volumetrisk måling av hyperintensiteter av hvit substans. Volumet av lesjonen av hvit substans vil bli beregnet separat for de periventrikulære, juxtacorticale, infratentoriale og dype hvite substansområdene samt totalt volum av lesjonen. Baseline-volumer vil bli trukket fra oppfølgingsvolumer for å oppnå absolutt volumendring av hvit substans hyperintensitet.
1 år
Grad av kognitiv nedgang
Tidsramme: 1 år
Poengsummene til kognitive tester (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-ords verbal minnetest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (del A og B), fonetisk og semantisk verbal flytevurdering, Symbol Digit Modalities Test ) ved baseline vil bli trukket fra de tilsvarende baseline-skårene. Den oppnådde forskjellen gjenspeiler graden av kognitiv nedgang i 1 år.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2207 (Annet stipend/finansieringsnummer: Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger