Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periodiskt extremitetsrörelsesyndrom hos patienter med cerebral småkärlssjukdom.

17 februari 2021 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Periodiskt extremitetsrörelsesyndrom hos patienter med cerebral småkärlssjukdom: en klinisk och neuropsykologisk studie.

Patienter från 60 till 75 år med diagnosen cerebral småkärlsjukdom utan historia av symtomatisk stroke, hjärntumör, traumatisk hjärnskada, kramper och neurodegenerativ eller mental störning kommer att genomgå benaktigrafi och kardiorespiratorisk övervakning över natten. De av dem med apné/hypopnéindex under 5 kommer att registreras. Hjärn-MR och kognitiv bedömning kommer att utföras vid baslinjen och i 1-årsuppföljning kommer sömnkvaliteten att bedömas vid baslinjen med självrapporterade frågeformulär. Progression av cerebrala småkärlsjukdomsmarkörer och kognitiv dysfunktion kommer att jämföras mellan patienter med högt periodiskt lemrörelseindex (antal periodiska lemrörelser ≥ 15 per timmes sömn) och kontroller (periodiskt lemrörelseindex < 15/h).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

56 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen cerebral småkärlsjukdom kommer att rekryteras bland patienter på sjukhus (1:a och 2:a neurologiska avdelningen, universitetsklinik 3, Sechenov First Moscow State Medical University, Moskva).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en cerebral småkärlsjukdom - bedömd med MRT.
  • Förmåga att följa studiens förfaranden, flytande ryska språket - bedöms genom självrapportering.

Exklusions kriterier:

  • Historik av symtomatisk stroke, hjärntumör eller traumatisk hjärnskada - bedömd genom självrapportering och klinisk historia.
  • Historik med andra allvarliga psykiatriska komorbiditeter än ångest och depression, missbruksstörning - bedömd genom självrapportering och klinisk historia.
  • Betydande synförlust (som leder till svårigheter med att utföra kognitiva uppgifter) - bedöms genom självrapportering och klinisk historia.
  • Förekomst av demens - bedöms genom anamnes och klinisk undersökning.
  • Rörelsestörningar (t.ex. tremor, dystoni etc.) vilket leder till lägre hastighet för att utföra kognitiva uppgifter mot klockan - bedömd genom klinisk undersökning.
  • Obstruktivt sömnapnésyndrom - enligt kriterierna för internationell klassificering av sömnstörningar III.
  • Restless legs syndrome - enligt kriterierna för den internationella studiegruppen för restless legs syndrome.
  • Aktuellt intag av neuroleptika, bensodiazepiner, selektiva serotoninåterupptagshämmare - bedömt genom självrapportering och klinisk historia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Main
Patienter med cerebral småkärlsjukdom och periodiskt extremitetsrörelseindex lika med eller mer än 15 rörelser per timmes sömn.
Diagnostiskt test: Aktigrafi
Deltagarna kommer att genomgå benaktigrafi över natten vid baslinjen. Benrörelser kommer att registreras bilateralt med aktigrafisk metod med två fotledsburna brännare.
Diagnostiskt test: Kardiorespiratorisk övervakning
Alla deltagare kommer att skannas för närvaro av sömnrelaterade andningsstörningar med en bärbar övervakningsenhet vid baslinjen. Den kompakta avskärmningsanordningen kommer att fästas på patientens handled under nattsömnen.
Diagnostiskt test: Neuroimaging
Alla försökspersoner kommer att genomgå hjärn-MRT-skanning vid baslinjen och i 1-årsuppföljning. Avbildningsprotokollet kommer att inkludera axiella T1, T2, T2*, FLAIR och diffusionsvägda bildskanningar som kommer att göras på en 3-Tesla-skanner.
Övrig: Bedömning av kognitiv funktion
Bedömning kommer att ske vid veckorna 0 (baslinje) och 52 (1 års uppföljning). Det neuropsykologiska protokollet kommer att bestå av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-ords verbalt minnestest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (del A och B), fonetisk (som en del av MoCA) och semantisk verbal flytande bedömning, Symbol Digit Modalities Test.
Övrig: Frågeformulär för sömnkvalitet och humör
Självrapporterande skalor och frågeformulär kommer att användas vid baslinjen för att bedöma sömnkvalitet, dagtid och humör. Protokollet inkluderar Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Geriatric Depression Scale.
Kontrollera
Patienter med cerebral småkärlsjukdom och periodiskt extremitetsrörelseindex mindre än 15 rörelser per timmes sömn.
Diagnostiskt test: Aktigrafi
Deltagarna kommer att genomgå benaktigrafi över natten vid baslinjen. Benrörelser kommer att registreras bilateralt med aktigrafisk metod med två fotledsburna brännare.
Diagnostiskt test: Kardiorespiratorisk övervakning
Alla deltagare kommer att skannas för närvaro av sömnrelaterade andningsstörningar med en bärbar övervakningsenhet vid baslinjen. Den kompakta avskärmningsanordningen kommer att fästas på patientens handled under nattsömnen.
Diagnostiskt test: Neuroimaging
Alla försökspersoner kommer att genomgå hjärn-MRT-skanning vid baslinjen och i 1-årsuppföljning. Avbildningsprotokollet kommer att inkludera axiella T1, T2, T2*, FLAIR och diffusionsvägda bildskanningar som kommer att göras på en 3-Tesla-skanner.
Övrig: Bedömning av kognitiv funktion
Bedömning kommer att ske vid veckorna 0 (baslinje) och 52 (1 års uppföljning). Det neuropsykologiska protokollet kommer att bestå av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-ords verbalt minnestest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (del A och B), fonetisk (som en del av MoCA) och semantisk verbal flytande bedömning, Symbol Digit Modalities Test.
Övrig: Frågeformulär för sömnkvalitet och humör
Självrapporterande skalor och frågeformulär kommer att användas vid baslinjen för att bedöma sömnkvalitet, dagtid och humör. Protokollet inkluderar Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Geriatric Depression Scale.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitsubstans hyperintensiteter volymförändring
Tidsram: 1 år
Alla bilder kommer att bearbetas med onlineprogramvarupipeline för att göra en automatiserad volymetrisk mätning av vit substans hyperintensitet. Volymen av den vita substansen kommer att beräknas separat för de periventrikulära, juxtakortikala, infratentoriala och djupa vita substansområdena såväl som totalvolymen av lesionen. Baslinjevolymer kommer att subtraheras från uppföljningsvolymer för att erhålla absolut volymförändring av vit substans hyperintensitet.
1 år
Grad av kognitiv försämring
Tidsram: 1 år
Poängen för kognitiva test (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-ords verbalt minnestest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (del A och B), bedömning av fonetisk och semantisk verbalt flyt, Symbol Digit Modalities Test ) vid baslinjen kommer att subtraheras från motsvarande baslinjepoäng. Den erhållna skillnaden återspeglar graden av kognitiv nedgång på 1 år.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2207 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Helmsley Charitable Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar