Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periodisk ekstremitetsbevægelsessyndrom hos patienter med cerebral småkarsygdom.

17. februar 2021 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Periodisk ekstremitetsbevægelsessyndrom hos patienter med cerebral lille karsygdom: en klinisk og neuropsykologisk undersøgelse.

Patienter fra 60 til 75 år diagnosticeret med cerebral småkarsygdom uden historie med symptomatisk slagtilfælde, hjernetumor, traumatisk hjerneskade, kramper og neurodegenerativ eller mental lidelse vil gennemgå benaktigrafi og kardiorespiratorisk overvågning natten over. De af dem med apnø/hypopnø-indeks under 5 vil blive tilmeldt. Hjerne-MR og kognitiv vurdering vil blive udført ved baseline, og i 1-års opfølgning vil søvnkvaliteten blive vurderet ved baseline med selvrapporterede spørgeskemaer. Progression af cerebrale småkarsygdomsmarkører og kognitiv dysfunktion vil blive sammenlignet mellem patienter med højt periodisk lemmerbevægelsesindeks (antallet af periodiske lemmerbevægelser ≥ 15 pr. time søvn) og kontroller (periodisk lemmerbevægelsesindeks < 15/t).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med cerebral småkarsygdom vil blive rekrutteret blandt hospitalspatienter (1. og 2. Neurologisk afdeling, Universitetsklinik 3, Sechenov First Moscow State Medical University, Moskva).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en cerebral småkarsygdom - vurderet ved MR.
  • Evne til at følge undersøgelsens procedurer, flydende russisk sprog - vurderet ved selvrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med symptomatisk slagtilfælde, hjernetumor eller traumatisk hjerneskade - vurderet ved selvrapportering og klinisk historie.
  • Anamnese med andre alvorlige psykiatriske følgesygdomme end angst og depression, misbrugsforstyrrelse - vurderet ved selvrapportering og klinisk anamnese.
  • Betydeligt synstab (som fører til vanskeligheder med at udføre kognitive opgaver) - vurderet ved selvrapportering og klinisk historie.
  • Tilstedeværelse af demens - vurderet ved anamnese og klinisk undersøgelse.
  • Bevægelsesforstyrrelser (f. tremor, dystoni osv.), hvilket fører til lavere hastighed af udførelsen af ​​kognitive opgaver i forhold til uret - vurderet ved klinisk undersøgelse.
  • Obstruktivt søvnapnøsyndrom - i henhold til kriterierne for international klassificering af søvnforstyrrelser III.
  • Restless legs syndrome - ifølge kriterierne fra den internationale studiegruppe for restless legs syndrome.
  • Aktuelt indtag af neuroleptika, benzodiazepiner, selektive serotoningenoptagelseshæmmere - vurderet ved selvrapportering og klinisk historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hoved
Patienter med cerebral småkarsygdom og periodisk lemmerbevægelsesindeks lig med eller mere end 15 bevægelser pr. time søvn.
Diagnostisk test: Aktigrafi
Deltagerne vil gennemgå benaktigrafi natten over ved baseline. Benbevægelser vil blive registreret bilateralt ved aktigrafisk metode med to ankelbårne optagere.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvågning
Alle deltagere vil blive scannet for tilstedeværelse af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser med en bærbar overvågningsenhed ved baseline. Den kompakte screeningsenhed vil blive fastgjort til patientens håndled under nattesøvnen.
Diagnostisk test: Neuroimaging
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en hjerne-MR-scanning ved baseline og i 1-års opfølgning. Billeddannelsesprotokollen vil omfatte aksiale T1, T2, T2*, FLAIR og diffusionsvægtede billedscanninger, der vil blive lavet på en 3-Tesla-scanner.
Andet: Vurdering af kognitiv funktion
Evaluering vil finde sted i uge 0 (baseline) og 52 (1 års opfølgning). Den neuropsykologiske protokol vil bestå af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-ords verbal hukommelsestest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (del A og B), fonetisk (som en del af MoCA) og semantisk verbal flydende vurdering, Symbol Digit Modalities Test.
Andet: Spørgeskemaer om søvnkvalitet og humør
Selvrapporterende skalaer og spørgeskemaer vil blive brugt ved baseline til at vurdere søvnkvalitet, funktion i dagtimerne og humør. Protokollen inkluderer Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Geriatric Depression Scale.
Styring
Patienter med cerebral småkarsygdom og periodisk lemmerbevægelsesindeks mindre end 15 bevægelser pr. time søvn.
Diagnostisk test: Aktigrafi
Deltagerne vil gennemgå benaktigrafi natten over ved baseline. Benbevægelser vil blive registreret bilateralt ved aktigrafisk metode med to ankelbårne optagere.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvågning
Alle deltagere vil blive scannet for tilstedeværelse af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser med en bærbar overvågningsenhed ved baseline. Den kompakte screeningsenhed vil blive fastgjort til patientens håndled under nattesøvnen.
Diagnostisk test: Neuroimaging
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en hjerne-MR-scanning ved baseline og i 1-års opfølgning. Billeddannelsesprotokollen vil omfatte aksiale T1, T2, T2*, FLAIR og diffusionsvægtede billedscanninger, der vil blive lavet på en 3-Tesla-scanner.
Andet: Vurdering af kognitiv funktion
Evaluering vil finde sted i uge 0 (baseline) og 52 (1 års opfølgning). Den neuropsykologiske protokol vil bestå af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-ords verbal hukommelsestest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (del A og B), fonetisk (som en del af MoCA) og semantisk verbal flydende vurdering, Symbol Digit Modalities Test.
Andet: Spørgeskemaer om søvnkvalitet og humør
Selvrapporterende skalaer og spørgeskemaer vil blive brugt ved baseline til at vurdere søvnkvalitet, funktion i dagtimerne og humør. Protokollen inkluderer Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Geriatric Depression Scale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvid substans hyperintensitet volumenændring
Tidsramme: 1 år
Alle billederne vil blive behandlet med online software pipeline for at foretage en automatiseret volumetrisk måling af hyperintensiteter af hvidt stof. Volumenet af den hvide substans læsion vil blive beregnet separat for de periventrikulære, juxtacorticale, infratentoriale og dybe hvide substans områder samt det totale volumen af ​​læsionen. Baseline-volumener vil blive trukket fra opfølgningsvolumener for at opnå absolut volumenændring af hvid substans hyperintensitet.
1 år
Grad af kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 1 år
Resultaterne af kognitive tests (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-ords verbal hukommelsestest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (del A og B), fonetisk og semantisk verbal flydende vurdering, Symbol Digit Modalities Test ) ved baseline vil blive trukket fra de tilsvarende baseline-scores. Den opnåede forskel afspejler graden af ​​kognitiv tilbagegang på 1 år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2207 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Aktigrafi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger