Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół okresowych ruchów kończyn u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych.

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Zespół okresowych ruchów kończyn u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych: badanie kliniczne i neuropsychologiczne.

Pacjenci w wieku od 60 do 75 lat, u których zdiagnozowano chorobę małych naczyń mózgowych, bez wywiadu objawowego udaru mózgu, guza mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu, napadów padaczkowych i zaburzeń neurodegeneracyjnych lub psychicznych, zostaną poddani nocnej aktygrafii nóg i monitorowaniu krążeniowo-oddechowemu. Osoby ze wskaźnikiem bezdechów/spłyceń powietrza poniżej 5 zostaną włączone. MRI mózgu i ocena funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone na początku badania, a po rocznej obserwacji jakość snu zostanie oceniona na początku badania za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych pacjentów. Progresja markerów choroby małych naczyń mózgowych i dysfunkcji poznawczych zostanie porównana pomiędzy pacjentami z wysokim wskaźnikiem okresowych ruchów kończyn (liczba okresowych ruchów kończyn ≥ 15 na godzinę snu) i grupą kontrolną (wskaźnik okresowych ruchów kończyn < 15/h).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą małych naczyń mózgowych będą rekrutowani spośród pacjentów szpitalnych (I i II Klinika Neurologii, Klinika Uniwersytecka 3, Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. Sieczenowa, Moskwa).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby małych naczyń mózgowych - oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego.
  • Umiejętność przestrzegania procedur studiów, biegła znajomość języka rosyjskiego - ocena samoopisowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia objawowego udaru mózgu, guza mózgu lub urazowego uszkodzenia mózgu - oceniana na podstawie samoopisu i historii klinicznej.
  • Historia ciężkich współistniejących chorób psychicznych innych niż lęk i depresja, zaburzenia związane z używaniem substancji - oceniana na podstawie samoopisu i historii klinicznej.
  • Znaczna utrata wzroku (prowadząca do trudności w wykonywaniu zadań poznawczych) - oceniana na podstawie samoopisu i historii klinicznej.
  • Obecność otępienia - oceniana na podstawie wywiadu i badania klinicznego.
  • Zaburzenia ruchowe (np. drżenie, dystonia itp.) prowadzące do zmniejszenia szybkości wykonywania zadań poznawczych w stosunku do czasu – oceniane badaniem klinicznym.
  • Zespół obturacyjnego bezdechu sennego - według kryteriów Międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń snu III.
  • Zespół niespokojnych nóg – według kryteriów grupy badawczej International Restless Leg syndrome.
  • Aktualne przyjmowanie neuroleptyków, benzodiazepin, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny - oceniane na podstawie samoopisu i wywiadu klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Główny
Pacjenci z chorobą małych naczyń mózgowych i wskaźnikiem okresowych ruchów kończyn równym lub większym niż 15 ruchów na godzinę snu.
Test diagnostyczny: Aktygrafia
Uczestnicy zostaną poddani całonocnej aktygrafii nóg na linii podstawowej. Ruchy nóg będą rejestrowane dwustronnie metodą aktygraficzną za pomocą dwóch rejestratorów noszonych na kostkach.
Test diagnostyczny: Monitorowanie układu sercowo-oddechowego
Wszyscy uczestnicy zostaną przeskanowani pod kątem obecności zaburzeń oddychania związanych ze snem za pomocą przenośnego urządzenia monitorującego na początku badania. Kompaktowe urządzenie przesiewowe zostanie przymocowane do nadgarstka pacjenta podczas nocnego snu.
Test diagnostyczny: Neuroobrazowanie
Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanowaniu MRI mózgu na początku badania iw rocznej obserwacji. Protokół obrazowania będzie obejmował skany osiowe T1, T2, T2*, FLAIR i obrazowanie ważone dyfuzją, które zostaną wykonane na skanerze 3-Teslowym.
Inny: Ocena funkcji poznawczych
Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i 52 (rok obserwacji). Protokół neuropsychologiczny będzie się składał z Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA), 12-wyrazowego Testu Pamięci Werbalnej, Testu Zachowania Wzroku Bentona, Baterii Oceny Frontalnej, Testu Łączenia Śladów (część A i B), fonetycznego (w ramach MoCA) i semantyczna ocena fluencji werbalnej, Test Modalności Symboli Cyfrowych.
Inny: Kwestionariusze jakości snu i nastroju
Skale samoopisowe i kwestionariusze zostaną wykorzystane na początku badania do oceny jakości snu, funkcjonowania w ciągu dnia i nastroju. Protokół obejmuje Pittsburgh Sleep Quality Index, Skalę Senności Epworth, Geriatryczną Skalę Depresji.
Kontrola
Pacjenci z chorobą małych naczyń mózgowych i wskaźnikiem okresowych ruchów kończyn poniżej 15 ruchów na godzinę snu.
Test diagnostyczny: Aktygrafia
Uczestnicy zostaną poddani całonocnej aktygrafii nóg na linii podstawowej. Ruchy nóg będą rejestrowane dwustronnie metodą aktygraficzną za pomocą dwóch rejestratorów noszonych na kostkach.
Test diagnostyczny: Monitorowanie układu sercowo-oddechowego
Wszyscy uczestnicy zostaną przeskanowani pod kątem obecności zaburzeń oddychania związanych ze snem za pomocą przenośnego urządzenia monitorującego na początku badania. Kompaktowe urządzenie przesiewowe zostanie przymocowane do nadgarstka pacjenta podczas nocnego snu.
Test diagnostyczny: Neuroobrazowanie
Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanowaniu MRI mózgu na początku badania iw rocznej obserwacji. Protokół obrazowania będzie obejmował skany osiowe T1, T2, T2*, FLAIR i obrazowanie ważone dyfuzją, które zostaną wykonane na skanerze 3-Teslowym.
Inny: Ocena funkcji poznawczych
Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i 52 (rok obserwacji). Protokół neuropsychologiczny będzie się składał z Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA), 12-wyrazowego Testu Pamięci Werbalnej, Testu Zachowania Wzroku Bentona, Baterii Oceny Frontalnej, Testu Łączenia Śladów (część A i B), fonetycznego (w ramach MoCA) i semantyczna ocena fluencji werbalnej, Test Modalności Symboli Cyfrowych.
Inny: Kwestionariusze jakości snu i nastroju
Skale samoopisowe i kwestionariusze zostaną wykorzystane na początku badania do oceny jakości snu, funkcjonowania w ciągu dnia i nastroju. Protokół obejmuje Pittsburgh Sleep Quality Index, Skalę Senności Epworth, Geriatryczną Skalę Depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości hiperintensywności istoty białej
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie obrazy zostaną przetworzone za pomocą potoku oprogramowania online w celu wykonania zautomatyzowanego pomiaru wolumetrycznego hiperintensywności istoty białej. Objętość zmiany w istocie białej zostanie obliczona oddzielnie dla obszarów okołokomorowych, przykorowych, podnamiotowych i głębokiej istoty białej oraz całkowita objętość zmiany. Objętości wyjściowe zostaną odjęte od objętości kontrolnych w celu uzyskania bezwzględnej zmiany objętości hiperintensywności istoty białej.
1 rok
Stopień spadku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki testów poznawczych (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-wyrazowy Test pamięci werbalnej, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (część A i B), ocena fluencji słownej fonetycznej i semantycznej, Test modalności symboli cyfrowych ) na początku badania zostaną odjęte od odpowiednich wyników na początku badania. Uzyskana różnica odzwierciedla stopień pogorszenia funkcji poznawczych w ciągu 1 roku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2207 (Inny numer grantu/finansowania: Helmsley Charitable Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami