Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom periodického pohybu končetin u pacientů s onemocněním malých cév mozku.

17. února 2021 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Syndrom periodického pohybu končetin u pacientů s onemocněním malých cév mozku: klinická a neuropsychologická studie.

Pacienti ve věku od 60 do 75 let s diagnózou onemocnění malých cév v mozku bez anamnézy symptomatické mozkové mrtvice, mozkového nádoru, traumatického poranění mozku, záchvatů a neurodegenerativních nebo duševních poruch podstoupí přes noc aktigrafii nohou a kardiorespirační monitorování. Zapsáni budou ti z nich s indexem apnoe/hypopnoe pod 5. MRI mozku a kognitivní hodnocení budou prováděny na začátku a v 1-letém sledování bude kvalita spánku hodnocena na začátku pomocí dotazníků, které sami uvedli. Progrese markerů onemocnění malých cév mozku a kognitivní dysfunkce bude porovnána mezi pacienty s vysokým indexem periodických pohybů končetinami (počet periodických pohybů končetinami ≥ 15 za hodinu spánku) a kontrolami (index periodických pohybů končetin < 15/h).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou onemocnění malých cév mozku budou zařazeni mezi nemocniční pacienty (1. a 2. neurologická klinika, Univerzitní klinika 3, První moskevská státní lékařská univerzita Sechenov, Moskva).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza onemocnění malých cév mozku – hodnoceno pomocí MRI.
  • Schopnost dodržovat postupy studia, plynulá ruština - hodnoceno vlastním posudkem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza symptomatické cévní mozkové příhody, mozkového nádoru nebo traumatického poranění mozku – hodnoceno na základě vlastní zprávy a klinické anamnézy.
  • Anamnéza závažných psychiatrických komorbidit jiných než úzkost a deprese, porucha užívání návykových látek – hodnoceno na základě vlastní zprávy a klinické anamnézy.
  • Významná ztráta zraku (vedoucí k obtížím s prováděním kognitivních úkolů) – hodnocena na základě sebehodnocení a klinické anamnézy.
  • Přítomnost demence – hodnocena anamnézou a klinickým vyšetřením.
  • Poruchy pohybu (např. třes, dystonie atd.) vedoucí k nižší rychlosti provádění kognitivních úkolů proti času – hodnoceno klinickým vyšetřením.
  • Syndrom obstrukční spánkové apnoe - dle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku III.
  • Syndrom neklidných nohou - podle kritérií Mezinárodní studijní skupiny syndromu neklidných nohou.
  • Současný příjem neuroleptik, benzodiazepinů, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu – hodnoceno na základě vlastní zprávy a klinické anamnézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hlavní
Pacienti s onemocněním malých cév v mozku a indexem periodických pohybů končetin rovným nebo vyšším než 15 pohybů za hodinu spánku.
Diagnostický test: Aktigrafie
Účastníci podstoupí přes noc aktigrafii nohou na základní linii. Pohyby nohou budou zaznamenávány oboustranně aktigrafickou metodou se dvěma kotníkovými záznamníky.
Diagnostický test: Kardiorespirační monitorování
Všichni účastníci budou na základní linii testováni na přítomnost poruch dýchání souvisejících se spánkem pomocí přenosného monitorovacího zařízení. Kompaktní screeningové zařízení bude připevněno na pacientovo zápěstí během nočního spánku.
Diagnostický test: Neurozobrazování
Všichni jedinci podstoupí skenování mozku MRI na začátku a v 1-letém sledování. Zobrazovací protokol bude zahrnovat axiální T1, T2, T2*, FLAIR a difuzně vážené zobrazovací skeny, které budou provedeny na 3-Tesla skeneru.
Jiný: Hodnocení kognitivních funkcí
Hodnocení bude probíhat v týdnech 0 (výchozí) a 52 (1 rok sledování). Neuropsychologický protokol se bude skládat z Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), 12slovného testu verbální paměti, Bentonova testu vizuální retence, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (části A a B), fonetického (jako součást MoCA) a hodnocení sémantické verbální plynulosti, test symbolových číslic.
Jiný: Dotazníky kvality spánku a nálady
K posouzení kvality spánku, denního fungování a nálady budou na začátku použity self-reportingové škály a dotazníky. Protokol zahrnuje Pittsburghský index kvality spánku, Epworthovu škálu ospalosti a stupnici geriatrické deprese.
Řízení
Pacienti s cerebrálním onemocněním malých cév a indexem periodických pohybů končetin menším než 15 pohybů za hodinu spánku.
Diagnostický test: Aktigrafie
Účastníci podstoupí přes noc aktigrafii nohou na základní linii. Pohyby nohou budou zaznamenávány oboustranně aktigrafickou metodou se dvěma kotníkovými záznamníky.
Diagnostický test: Kardiorespirační monitorování
Všichni účastníci budou na základní linii testováni na přítomnost poruch dýchání souvisejících se spánkem pomocí přenosného monitorovacího zařízení. Kompaktní screeningové zařízení bude připevněno na pacientovo zápěstí během nočního spánku.
Diagnostický test: Neurozobrazování
Všichni jedinci podstoupí skenování mozku MRI na začátku a v 1-letém sledování. Zobrazovací protokol bude zahrnovat axiální T1, T2, T2*, FLAIR a difuzně vážené zobrazovací skeny, které budou provedeny na 3-Tesla skeneru.
Jiný: Hodnocení kognitivních funkcí
Hodnocení bude probíhat v týdnech 0 (výchozí) a 52 (1 rok sledování). Neuropsychologický protokol se bude skládat z Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), 12slovného testu verbální paměti, Bentonova testu vizuální retence, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (části A a B), fonetického (jako součást MoCA) a hodnocení sémantické verbální plynulosti, test symbolových číslic.
Jiný: Dotazníky kvality spánku a nálady
K posouzení kvality spánku, denního fungování a nálady budou na začátku použity self-reportingové škály a dotazníky. Protokol zahrnuje Pittsburghský index kvality spánku, Epworthovu škálu ospalosti a stupnici geriatrické deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu hyperintenzity bílé hmoty
Časové okno: 1 rok
Všechny snímky budou zpracovány online softwarovým potrubím, aby bylo možné provést automatizované objemové měření hyperintenzity bílé hmoty. Objem léze bílé hmoty bude vypočítán samostatně pro periventrikulární, juxtakortikální, infratentoriální a hlubokou oblast bílé hmoty, stejně jako celkový objem léze. Základní objemy budou odečteny od sledovacích objemů, aby se získala absolutní změna objemu hyperintenzity bílé hmoty.
1 rok
Stupeň kognitivního úpadku
Časové okno: 1 rok
Skóre kognitivních testů (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12slovný test verbální paměti, Bentonův test vizuální retence, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (části A a B), hodnocení fonetické a sémantické verbální plynulosti, test symbolových číslic ) ve výchozím stavu budou odečteny od odpovídajících základních skóre. Získaný rozdíl odráží míru kognitivního poklesu za 1 rok.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2207 (Jiné číslo grantu/financování: Helmsley Charitable Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktigrafie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení