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Síndrome dos Movimentos Periódicos dos Membros em Pacientes com Doença Cerebral de Pequenos Vasos.

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Síndrome dos Movimentos Periódicos dos Membros em Pacientes com Doença Cerebral de Pequenos Vasos: Estudo Clínico e Neuropsicológico.

Pacientes de 60 a 75 anos diagnosticados com doença cerebral de pequenos vasos sem história de acidente vascular cerebral sintomático, tumor cerebral, traumatismo cranioencefálico, convulsões e transtorno neurodegenerativo ou mental serão submetidos a actigrafia de perna noturna e monitoramento cardiorrespiratório. Serão inscritos aqueles com índice de apnéia/hipopnéia menor que 5. A ressonância magnética cerebral e a avaliação cognitiva serão realizadas no início do estudo e no acompanhamento de 1 ano, a qualidade do sono será avaliada no início do estudo com questionários autorreferidos. A progressão de marcadores de doença cerebral de pequenos vasos e disfunção cognitiva será comparada entre pacientes com alto índice de movimento periódico dos membros (o número de movimentos periódicos dos membros ≥ 15 por hora de sono) e controles (índice de movimento periódico dos membros < 15/h).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes diagnosticados com doença cerebral de pequenos vasos serão recrutados entre os pacientes internados (1º e 2º Departamento de Neurologia, clínica universitária 3, Sechenov First Moscow State Medical University, Moscou).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença cerebral de pequenos vasos - avaliada por ressonância magnética.
  • Capacidade de seguir os procedimentos do estudo, língua russa fluente - avaliada por autorrelato.

Critério de exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral sintomático, tumor cerebral ou lesão cerebral traumática - avaliada por autorrelato e história clínica.
  • História de comorbidades psiquiátricas graves, exceto ansiedade e depressão, transtorno por uso de substâncias - avaliado por autorrelato e história clínica.
  • Perda visual significativa (levando a dificuldades na realização de tarefas cognitivas) - avaliada por autorrelato e história clínica.
  • Presença de demência - avaliada pela história e exame clínico.
  • Distúrbios do movimento (ex. tremor, distonia etc.) levando a menor velocidade de realização de tarefas cognitivas contra o relógio - avaliada pelo exame clínico.
  • Síndrome da apnéia obstrutiva do sono - de acordo com os critérios da Classificação Internacional dos Distúrbios do Sono III.
  • Síndrome das pernas inquietas - de acordo com os critérios do grupo internacional de estudos da síndrome das pernas inquietas.
  • Ingestão atual de neurolépticos, benzodiazepínicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina - avaliados por autorrelato e história clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Principal
Pacientes com doença cerebral de pequenos vasos e índice de movimento periódico dos membros igual ou superior a 15 movimentos por hora de sono.
Teste de diagnostico: Actigrafia
Os participantes serão submetidos a actigrafia de perna durante a noite na linha de base. Os movimentos das pernas serão registrados bilateralmente pelo método actigráfico com dois gravadores usados ​​no tornozelo.
Teste de diagnostico: Monitoramento cardiorrespiratório
Todos os participantes serão escaneados quanto à presença de distúrbios respiratórios relacionados ao sono com um dispositivo de monitoramento portátil na linha de base. O dispositivo de triagem compacto será preso ao pulso do paciente durante o sono noturno.
Teste de diagnostico: Neuroimagem
Todos os indivíduos serão submetidos a ressonância magnética cerebral no início e em 1 ano de acompanhamento. O protocolo de imagem incluirá varreduras axiais T1, T2, T2*, FLAIR e ponderadas por difusão que serão feitas em um scanner de 3 Tesla.
Outro: Avaliação da função cognitiva
A avaliação ocorrerá nas semanas 0 (linha de base) e 52 (1 ano de acompanhamento). O protocolo neuropsicológico será composto por Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Teste de Memória Verbal de 12 palavras, Teste de Retenção Visual de Benton, Bateria de Avaliação Frontal, Teste de Trilhas (partes A e B), Fonética (como parte do MoCA) e avaliação da fluência verbal semântica, Symbol Digit Modalities Test.
Outro: Questionários de qualidade do sono e humor
Escalas de autorrelato e questionários serão usados ​​no início do estudo para avaliar a qualidade do sono, o funcionamento diurno e o humor. O protocolo inclui o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, a Escala de Sonolência de Epworth, a Escala de Depressão Geriátrica.
Ao controle
Pacientes com doença cerebral de pequenos vasos e índice de movimento periódico dos membros inferior a 15 movimentos por hora de sono.
Teste de diagnostico: Actigrafia
Os participantes serão submetidos a actigrafia de perna durante a noite na linha de base. Os movimentos das pernas serão registrados bilateralmente pelo método actigráfico com dois gravadores usados ​​no tornozelo.
Teste de diagnostico: Monitoramento cardiorrespiratório
Todos os participantes serão escaneados quanto à presença de distúrbios respiratórios relacionados ao sono com um dispositivo de monitoramento portátil na linha de base. O dispositivo de triagem compacto será preso ao pulso do paciente durante o sono noturno.
Teste de diagnostico: Neuroimagem
Todos os indivíduos serão submetidos a ressonância magnética cerebral no início e em 1 ano de acompanhamento. O protocolo de imagem incluirá varreduras axiais T1, T2, T2*, FLAIR e ponderadas por difusão que serão feitas em um scanner de 3 Tesla.
Outro: Avaliação da função cognitiva
A avaliação ocorrerá nas semanas 0 (linha de base) e 52 (1 ano de acompanhamento). O protocolo neuropsicológico será composto por Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Teste de Memória Verbal de 12 palavras, Teste de Retenção Visual de Benton, Bateria de Avaliação Frontal, Teste de Trilhas (partes A e B), Fonética (como parte do MoCA) e avaliação da fluência verbal semântica, Symbol Digit Modalities Test.
Outro: Questionários de qualidade do sono e humor
Escalas de autorrelato e questionários serão usados ​​no início do estudo para avaliar a qualidade do sono, o funcionamento diurno e o humor. O protocolo inclui o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, a Escala de Sonolência de Epworth, a Escala de Depressão Geriátrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de volume de hiperintensidades de substância branca
Prazo: 1 ano
Todas as imagens serão processadas com pipeline de software online para fazer uma medição volumétrica automatizada de hiperintensidades de substância branca. O volume da lesão da substância branca será calculado separadamente para as áreas periventricular, justacortical, infratentorial e da substância branca profunda, bem como o volume total da lesão. Os volumes da linha de base serão subtraídos dos volumes de acompanhamento para obter a alteração absoluta do volume de hiperintensidades da substância branca.
1 ano
Grau de Declínio Cognitivo
Prazo: 1 ano
As pontuações dos testes cognitivos (Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Teste de Memória Verbal de 12 palavras, Teste de Retenção Visual de Benton, Bateria de Avaliação Frontal, Teste de Trilhas (partes A e B), avaliação de fluência verbal fonética e semântica, Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos ) na linha de base serão subtraídos das pontuações de linha de base correspondentes. A diferença obtida reflete o grau de declínio cognitivo em 1 ano.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2207 (Número de outro subsídio/financiamento: Helmsley Charitable Trust)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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