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Periodisches Gliedmaßenbewegungssyndrom bei Patienten mit zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße.

17. Februar 2021 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Periodisches Gliedmaßenbewegungssyndrom bei Patienten mit zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße: eine klinische und neuropsychologische Studie.

Patienten im Alter von 60 bis 75 Jahren, bei denen eine zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße diagnostiziert wurde, ohne dass in der Vorgeschichte ein symptomatischer Schlaganfall, Hirntumor, eine traumatische Hirnverletzung, Krampfanfälle und neurodegenerative oder psychische Störungen aufgetreten sind, werden über Nacht einer Beinaktigraphie und kardiorespiratorischen Überwachung unterzogen. Diejenigen von ihnen mit einem Apnoe-/Hypopnoe-Index unter 5 werden eingeschrieben. Eine MRT des Gehirns und eine kognitive Bewertung werden zu Studienbeginn durchgeführt, und in der 1-Jahres-Follow-up-Phase wird die Schlafqualität zu Studienbeginn anhand von Fragebögen mit Selbsteinschätzung bewertet. Das Fortschreiten der zerebralen Krankheitsmarker der kleinen Gefäße und der kognitiven Dysfunktion wird zwischen Patienten mit hohem Index für periodische Gliedmaßenbewegungen (die Anzahl der periodischen Gliedmaßenbewegungen ≥ 15 pro Stunde Schlaf) und Kontrollpersonen (Index für periodische Gliedmaßenbewegungen < 15/h) verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße diagnostiziert wurde, werden unter stationären Patienten rekrutiert (1. und 2. Abteilung für Neurologie, Universitätsklinik 3, Sechenov First Moscow State Medical University, Moskau).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße – beurteilt durch MRT.
  • Fähigkeit, den Verfahren des Studiums zu folgen, fließende russische Sprache - bewertet durch Selbstbericht.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines symptomatischen Schlaganfalls, Hirntumors oder einer traumatischen Hirnverletzung – bewertet anhand des Selbstberichts und der klinischen Vorgeschichte.
  • Anamnese schwerer psychiatrischer Komorbiditäten außer Angst und Depression, Substanzgebrauchsstörung – bewertet anhand von Selbstberichten und klinischer Vorgeschichte.
  • Signifikanter Sehverlust (der zu Schwierigkeiten bei der Ausführung kognitiver Aufgaben führt) – beurteilt durch Selbstbericht und klinische Vorgeschichte.
  • Vorliegen einer Demenz – beurteilt durch Anamnese und klinische Untersuchung.
  • Bewegungsstörungen (z. Zittern, Dystonie usw.), was zu einer geringeren Geschwindigkeit bei der Ausführung kognitiver Aufgaben gegen die Uhr führt – beurteilt durch klinische Untersuchung.
  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom – nach den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen III.
  • Restless-Legs-Syndrom - nach den Kriterien der Internationalen Studiengruppe für das Restless-Legs-Syndrom.
  • Aktuelle Einnahme von Neuroleptika, Benzodiazepinen, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern – beurteilt anhand von Selbstangaben und Anamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hauptsächlich
Patienten mit zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße und einem periodischen Gliedmaßenbewegungsindex von mindestens 15 Bewegungen pro Schlafstunde.
Diagnosetest: Aktigraphie
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn über Nacht einer Bein-Aktigraphie unterzogen. Beinbewegungen werden bilateral durch aktigraphische Methode mit zwei am Fußgelenk getragenen Rekordern aufgezeichnet.
Diagnosetest: Kardiorespiratorische Überwachung
Alle Teilnehmer werden zu Beginn mit einem tragbaren Überwachungsgerät auf das Vorhandensein von schlafbezogenen Atmungsstörungen gescannt. Das kompakte Screening-Gerät wird während der Nachtruhe am Handgelenk des Patienten befestigt.
Diagnosetest: Neuroimaging
Alle Probanden werden zu Studienbeginn und in der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung einer MRT-Untersuchung des Gehirns unterzogen. Das Bildgebungsprotokoll umfasst axiale T1-, T2-, T2*-, FLAIR- und diffusionsgewichtete Bildgebungsscans, die auf einem 3-Tesla-Scanner durchgeführt werden.
Sonstiges: Bewertung der kognitiven Funktion
Die Bewertung erfolgt in Woche 0 (Basislinie) und 52 (1-Jahres-Follow-up). Das neuropsychologische Protokoll besteht aus Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-Wörter-Verbal-Gedächtnistest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (Teile A und B), Phonetik (als Teil des MoCA) und semantische verbale Sprachkompetenz, Symbol Digit Modalities Test.
Sonstiges: Schlafqualitäts- und Stimmungsfragebögen
Selbstberichtsskalen und Fragebögen werden zu Studienbeginn verwendet, um die Schlafqualität, die Tagesfunktion und die Stimmung zu beurteilen. Das Protokoll umfasst den Pittsburgh Sleep Quality Index, die Epworth Sleepiness Scale, die Geriatric Depression Scale.
Kontrolle
Patienten mit zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße und periodischem Extremitätenbewegungsindex von weniger als 15 Bewegungen pro Schlafstunde.
Diagnosetest: Aktigraphie
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn über Nacht einer Bein-Aktigraphie unterzogen. Beinbewegungen werden bilateral durch aktigraphische Methode mit zwei am Fußgelenk getragenen Rekordern aufgezeichnet.
Diagnosetest: Kardiorespiratorische Überwachung
Alle Teilnehmer werden zu Beginn mit einem tragbaren Überwachungsgerät auf das Vorhandensein von schlafbezogenen Atmungsstörungen gescannt. Das kompakte Screening-Gerät wird während der Nachtruhe am Handgelenk des Patienten befestigt.
Diagnosetest: Neuroimaging
Alle Probanden werden zu Studienbeginn und in der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung einer MRT-Untersuchung des Gehirns unterzogen. Das Bildgebungsprotokoll umfasst axiale T1-, T2-, T2*-, FLAIR- und diffusionsgewichtete Bildgebungsscans, die auf einem 3-Tesla-Scanner durchgeführt werden.
Sonstiges: Bewertung der kognitiven Funktion
Die Bewertung erfolgt in Woche 0 (Basislinie) und 52 (1-Jahres-Follow-up). Das neuropsychologische Protokoll besteht aus Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-Wörter-Verbal-Gedächtnistest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (Teile A und B), Phonetik (als Teil des MoCA) und semantische verbale Sprachkompetenz, Symbol Digit Modalities Test.
Sonstiges: Schlafqualitäts- und Stimmungsfragebögen
Selbstberichtsskalen und Fragebögen werden zu Studienbeginn verwendet, um die Schlafqualität, die Tagesfunktion und die Stimmung zu beurteilen. Das Protokoll umfasst den Pittsburgh Sleep Quality Index, die Epworth Sleepiness Scale, die Geriatric Depression Scale.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperintensitäten der weißen Substanz Volumenänderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Bilder werden mit einer Online-Software-Pipeline verarbeitet, um eine automatisierte volumetrische Messung der Hyperintensitäten der weißen Substanz durchzuführen. Das Volumen der Läsion der weißen Substanz wird separat für die periventrikulären, juxtakortikalen, infratentoriellen und tiefen Bereiche der weißen Substanz sowie das Gesamtvolumen der Läsion berechnet. Die Ausgangsvolumina werden von den Follow-up-Volumina subtrahiert, um die Volumenänderung der absoluten Hyperintensitäten der weißen Substanz zu erhalten.
1 Jahr
Grad des kognitiven Rückgangs
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ergebnisse von kognitiven Tests (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-word Verbal Memory Test, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (Teile A und B), phonetische und semantische Sprachfluss-Bewertung, Symbol Digit Modalities Test ) zu Studienbeginn werden von den entsprechenden Ausgangswerten abgezogen. Die erhaltene Differenz spiegelt den Grad des kognitiven Rückgangs in 1 Jahr wider.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2207 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Helmsley Charitable Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion

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