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Sindrome da movimento periodico degli arti in pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali.

17 febbraio 2021 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Sindrome da movimento periodico degli arti in pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali: uno studio clinico e neuropsicologico.

I pazienti di età compresa tra 60 e 75 anni con diagnosi di malattia dei piccoli vasi cerebrali senza storia di ictus sintomatico, tumore cerebrale, trauma cranico, convulsioni e disturbi neurodegenerativi o mentali saranno sottoposti durante la notte all'actigrafia delle gambe e al monitoraggio cardiorespiratorio. Saranno iscritti quelli di loro con indice di apnea/ipopnea inferiore a 5. La risonanza magnetica cerebrale e la valutazione cognitiva saranno eseguite al basale e nel follow-up di 1 anno, la qualità del sonno sarà valutata al basale con questionari auto-riportati. La progressione dei marcatori di malattia dei piccoli vasi cerebrali e la disfunzione cognitiva saranno confrontate tra pazienti con indice di movimento periodico degli arti elevato (il numero di movimenti periodici degli arti ≥ 15 per ora di sonno) e controlli (indice di movimento periodico degli arti < 15/h).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di malattia dei piccoli vasi cerebrali saranno reclutati tra i pazienti ricoverati (1° e 2° Dipartimento di Neurologia, Clinica universitaria 3, Sechenov First Moscow State Medical University, Mosca).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di una malattia dei piccoli vasi cerebrali - valutata mediante risonanza magnetica.
  • Capacità di seguire le procedure dello studio, fluente lingua russa - valutata mediante self-report.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus sintomatico, tumore cerebrale o lesione cerebrale traumatica - valutata mediante autovalutazione e storia clinica.
  • Storia di gravi comorbilità psichiatriche diverse da ansia e depressione, disturbo da uso di sostanze - valutate mediante autovalutazione e anamnesi clinica.
  • Perdita visiva significativa (che porta a difficoltà nell'esecuzione di compiti cognitivi) - valutata mediante autovalutazione e storia clinica.
  • Presenza di demenza - valutata dall'anamnesi e dall'esame clinico.
  • Disturbi del movimento (es. tremore, distonia ecc.) che porta a una minore velocità di esecuzione di compiti cognitivi contro il tempo - valutata mediante esame clinico.
  • Sindrome delle apnee ostruttive del sonno - secondo i criteri della Classificazione internazionale dei disturbi del sonno III.
  • Sindrome delle gambe senza riposo - secondo i criteri del gruppo di studio internazionale sulla sindrome delle gambe senza riposo.
  • Assunzione attuale di neurolettici, benzodiazepine, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina - valutata mediante autovalutazione e storia clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Principale
Pazienti con malattia cerebrale dei piccoli vasi e indice di movimento periodico degli arti pari o superiore a 15 movimenti per ora di sonno.
Test diagnostico: Attigrafia
I partecipanti saranno sottoposti a actigrafia delle gambe durante la notte al basale. I movimenti delle gambe saranno registrati bilateralmente con metodo attigrafico con due registratori alla caviglia.
Test diagnostico: Monitoraggio cardiorespiratorio
Tutti i partecipanti verranno scansionati per la presenza di disturbi respiratori legati al sonno con un dispositivo di monitoraggio portatile al basale. Il dispositivo di screening compatto verrà fissato al polso del paziente durante il sonno notturno.
Test diagnostico: Neuroimaging
Tutti i soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale al basale e nel follow-up di 1 anno. Il protocollo di imaging includerà scansioni assiali T1, T2, T2*, FLAIR e pesate in diffusione che verranno eseguite su uno scanner a 3 Tesla.
Altro: Valutazione della funzione cognitiva
La valutazione avrà luogo alle settimane 0 (basale) e 52 (1 anno di follow-up). Il protocollo neuropsicologico consisterà in Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-word Verbal Memory Test, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (parti A e B), fonetica (come parte del MoCA) e valutazione della fluidità verbale semantica, test delle modalità delle cifre dei simboli.
Altro: Questionari sulla qualità del sonno e sull'umore
Scale e questionari di autovalutazione saranno utilizzati al basale per valutare la qualità del sonno, il funzionamento diurno e l'umore. Il protocollo include il Pittsburgh Sleep Quality Index, la Epworth Sleepiness Scale, la Geriatric Depression Scale.
Controllo
Pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali e indice di movimento periodico degli arti inferiore a 15 movimenti per ora di sonno.
Test diagnostico: Attigrafia
I partecipanti saranno sottoposti a actigrafia delle gambe durante la notte al basale. I movimenti delle gambe saranno registrati bilateralmente con metodo attigrafico con due registratori alla caviglia.
Test diagnostico: Monitoraggio cardiorespiratorio
Tutti i partecipanti verranno scansionati per la presenza di disturbi respiratori legati al sonno con un dispositivo di monitoraggio portatile al basale. Il dispositivo di screening compatto verrà fissato al polso del paziente durante il sonno notturno.
Test diagnostico: Neuroimaging
Tutti i soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale al basale e nel follow-up di 1 anno. Il protocollo di imaging includerà scansioni assiali T1, T2, T2*, FLAIR e pesate in diffusione che verranno eseguite su uno scanner a 3 Tesla.
Altro: Valutazione della funzione cognitiva
La valutazione avrà luogo alle settimane 0 (basale) e 52 (1 anno di follow-up). Il protocollo neuropsicologico consisterà in Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-word Verbal Memory Test, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (parti A e B), fonetica (come parte del MoCA) e valutazione della fluidità verbale semantica, test delle modalità delle cifre dei simboli.
Altro: Questionari sulla qualità del sonno e sull'umore
Scale e questionari di autovalutazione saranno utilizzati al basale per valutare la qualità del sonno, il funzionamento diurno e l'umore. Il protocollo include il Pittsburgh Sleep Quality Index, la Epworth Sleepiness Scale, la Geriatric Depression Scale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di volume delle iperintensità della materia bianca
Lasso di tempo: 1 anno
Tutte le immagini saranno elaborate con pipeline software online per effettuare una misurazione volumetrica automatizzata delle iperintensità della sostanza bianca. Il volume della lesione della sostanza bianca sarà calcolato separatamente per le aree della sostanza bianca periventricolare, iuxtacorticale, infratentoriale e profonda, nonché il volume totale della lesione. I volumi di base saranno sottratti dai volumi di follow-up per ottenere la variazione di volume delle iperintensità assolute della sostanza bianca.
1 anno
Grado di declino cognitivo
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi dei test cognitivi (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-word Verbal Memory Test, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (parti A e B), valutazione della fluidità verbale fonetica e semantica, Symbol Digit Modalities Test ) al basale verrà sottratto dai corrispondenti punteggi al basale. La differenza ottenuta riflette il grado di declino cognitivo in 1 anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2207 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Helmsley Charitable Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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