Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром периодических движений конечностей у больных с церебральной болезнью мелких сосудов.

17 февраля 2021 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Синдром периодических движений конечностей у больных с церебральной болезнью мелких сосудов: клиническое и нейропсихологическое исследование.

Пациентам в возрасте от 60 до 75 лет с диагнозом «заболевание мелких сосудов головного мозга» при отсутствии в анамнезе симптоматического инсульта, опухоли головного мозга, черепно-мозговой травмы, судорог, нейродегенеративного или психического расстройства проводится ночная актиграфия ног и кардиореспираторный мониторинг. Те из них, у кого индекс апноэ/гипопноэ ниже 5, будут зачислены. МРТ головного мозга и когнитивная оценка будут выполняться на исходном уровне, а через 1 год последующее наблюдение, качество сна будет оцениваться на исходном уровне с помощью самостоятельных опросников. Прогрессирование маркеров церебрального заболевания мелких сосудов и когнитивной дисфункции будет сравниваться между пациентами с высоким индексом периодических движений конечностей (количество периодических движений конечностей ≥ 15 в час сна) и контрольной группой (индекс периодических движений конечностей <15/ч).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 56 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Среди стационарных больных (1-е и 2-е отделения неврологии Университетской поликлиники №3 ФГБОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова», г. Москва) будут набраны пациенты с диагнозом «церебральная болезнь мелких сосудов».

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз заболевания мелких сосудов головного мозга - по данным МРТ.
  • Способность следовать процедурам исследования, свободное владение русским языком - оценивается по самоотчету.

Критерий исключения:

  • История симптоматического инсульта, опухоли головного мозга или черепно-мозговой травмы - оценивается по самоотчету и клиническому анамнезу.
  • Наличие в анамнезе тяжелых сопутствующих психиатрических заболеваний, кроме тревоги и депрессии, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, оценивается по самоотчету и клиническому анамнезу.
  • Значительная потеря зрения (приводящая к трудностям при выполнении когнитивных задач) - оценивается по самоотчету и истории болезни.
  • Наличие деменции - оценивается по анамнезу и клиническому осмотру.
  • Двигательные расстройства (например, тремор, дистония и др.), что приводит к снижению скорости выполнения когнитивных задач по сравнению с часами, что оценивается при клиническом обследовании.
  • Синдром обструктивного апноэ сна - по критериям Международной классификации нарушений сна III.
  • Синдром беспокойных ног - по критериям Международной исследовательской группы синдрома беспокойных ног.
  • Текущий прием нейролептиков, бензодиазепинов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина - оценивается по самоотчету и истории болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Основной
Больные с поражением мелких сосудов головного мозга и индексом периодических движений конечностей, равным или превышающим 15 движений в час сна.
Диагностический тест: Актиграфия
Участники пройдут ночную актиграфию ног на исходном уровне. Движения ног будут записываться с двух сторон актиграфическим методом с помощью двух записывающих устройств, которые носят на лодыжках.
Диагностический тест: Кардиореспираторный мониторинг
Все участники будут проверены на наличие нарушений дыхания, связанных со сном, с помощью портативного устройства мониторинга на исходном уровне. Компактное скрининговое устройство будет прикреплено к запястью пациента во время ночного сна.
Диагностический тест: Нейровизуализация
Всем субъектам будет проведено МРТ-сканирование головного мозга в начале исследования и через 1 год наблюдения. Протокол визуализации будет включать аксиальные T1, T2, T2*, FLAIR и диффузионно-взвешенные изображения, которые будут выполняться на сканере мощностью 3 Тесла.
Другой: Оценка когнитивной функции
Оценка будет проводиться на 0-й неделе (базовый уровень) и 52-й неделе (последующее наблюдение в течение 1 года). Нейропсихологический протокол будет состоять из Монреальского когнитивного теста (MoCA), теста на вербальную память из 12 слов, теста Бентона на зрительное удержание, батареи лобных тестов, теста на создание следов (части A и B), фонетического (как часть MoCA) и оценка семантической вербальной беглости, тест модальностей символьных цифр.
Другой: Опросники качества сна и настроения
На исходном уровне будут использоваться шкалы самоотчетов и анкеты для оценки качества сна, дневного функционирования и настроения. Протокол включает Питтсбургский индекс качества сна, шкалу сонливости Эпворта, гериатрическую шкалу депрессии.
Контроль
Больные с поражением мелких сосудов головного мозга и индексом периодических движений конечностей менее 15 движений в час сна.
Диагностический тест: Актиграфия
Участники пройдут ночную актиграфию ног на исходном уровне. Движения ног будут записываться с двух сторон актиграфическим методом с помощью двух записывающих устройств, которые носят на лодыжках.
Диагностический тест: Кардиореспираторный мониторинг
Все участники будут проверены на наличие нарушений дыхания, связанных со сном, с помощью портативного устройства мониторинга на исходном уровне. Компактное скрининговое устройство будет прикреплено к запястью пациента во время ночного сна.
Диагностический тест: Нейровизуализация
Всем субъектам будет проведено МРТ-сканирование головного мозга в начале исследования и через 1 год наблюдения. Протокол визуализации будет включать аксиальные T1, T2, T2*, FLAIR и диффузионно-взвешенные изображения, которые будут выполняться на сканере мощностью 3 Тесла.
Другой: Оценка когнитивной функции
Оценка будет проводиться на 0-й неделе (базовый уровень) и 52-й неделе (последующее наблюдение в течение 1 года). Нейропсихологический протокол будет состоять из Монреальского когнитивного теста (MoCA), теста на вербальную память из 12 слов, теста Бентона на зрительное удержание, батареи лобных тестов, теста на создание следов (части A и B), фонетического (как часть MoCA) и оценка семантической вербальной беглости, тест модальностей символьных цифр.
Другой: Опросники качества сна и настроения
На исходном уровне будут использоваться шкалы самоотчетов и анкеты для оценки качества сна, дневного функционирования и настроения. Протокол включает Питтсбургский индекс качества сна, шкалу сонливости Эпворта, гериатрическую шкалу депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема гиперинтенсивности белого вещества
Временное ограничение: 1 год
Все изображения будут обработаны с помощью онлайн-конвейера программного обеспечения для автоматического измерения объема гиперинтенсивности белого вещества. Объем поражения белого вещества рассчитывается отдельно для перивентрикулярной, юкстакортикальной, инфратенториальной и глубокой областей белого вещества, а также общий объем поражения. Базовые объемы будут вычтены из последующих объемов для получения абсолютного изменения объема гиперинтенсивности белого вещества.
1 год
Степень когнитивного упадка
Временное ограничение: 1 год
Результаты когнитивных тестов (Монреальский когнитивный тест (MoCA), тест на вербальную память из 12 слов, тест Бентона на запоминание зрительных образов, батарея лобных тестов, тест создания следов (части A и B), оценка фонетической и семантической вербальной беглости, тест на модальности символьных цифр. ) на исходном уровне будут вычтены из соответствующих базовых баллов. Полученная разница отражает степень снижения когнитивных функций через 1 год.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2207 (Другой номер гранта/финансирования: Helmsley Charitable Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками