Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen raajan liikkeiden oireyhtymä potilailla, joilla on aivopienten verisuonten sairaus.

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Jaksottainen raajan liikkeiden oireyhtymä potilailla, joilla on aivopienten verisuonten sairaus: kliininen ja neuropsykologinen tutkimus.

60–75-vuotiaille potilaille, joilla on diagnosoitu aivopienten verisuonten sairaus ja joilla ei ole aiemmin ollut oireista aivohalvausta, aivokasvainta, traumaattista aivovauriota, kouristuksia ja hermostoa rappeuttavia tai mielenterveyshäiriöitä, tehdään yön yli jalkojen aktivointi ja sydän- ja hengityselimistön seuranta. Heistä, joiden apnea/hypopnea-indeksi on alle 5, otetaan mukaan. Aivojen MRI ja kognitiivinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, ja vuoden seurannassa unen laatua arvioidaan lähtötilanteessa itseraportoiduilla kyselylomakkeilla. Aivojen pienten verisuonten sairauden merkkiaineiden ja kognitiivisten toimintahäiriöiden etenemistä verrataan potilaiden, joilla on korkea jaksollinen raajan liikeindeksi (jaksollisten raajan liikkeiden määrä ≥ 15 per unitunti) ja kontrollien (jaksollinen raajan liikeindeksi < 15/h) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

56 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu aivopienten verisuonten sairaus, rekrytoidaan sairaalapotilaiden joukkoon (1. ja 2. neurologian osasto, yliopiston klinikka 3, Sechenovin ensimmäinen Moskovan valtion lääketieteellinen yliopisto, Moskova).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivojen piensuonisairauden diagnoosi - arvioitu magneettikuvauksella.
  • Kyky noudattaa opintojakson menettelytapoja, sujuva venäjän kielen taito - arvioidaan omatoimisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireellinen aivohalvaus, aivokasvain tai traumaattinen aivovamma - arvioituna itseraportin ja kliinisen historian perusteella.
  • Anamneesissa vakavia psykiatrisia muita sairauksia kuin ahdistusta ja masennusta, päihteidenkäyttöhäiriö - arvioitu omaraportin ja kliinisen historian perusteella.
  • Merkittävä näönmenetys (joka johtaa vaikeuksiin kognitiivisten tehtävien suorittamisessa) - arvioituna itseraportin ja kliinisen historian perusteella.
  • Dementian esiintyminen - arvioitu historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
  • Liikehäiriöt (esim. vapina, dystonia jne.), mikä johtaa kognitiivisten tehtävien suorittamisen hitaampaan nopeuteen kelloa vastaan ​​- arvioituna kliinisellä tutkimuksella.
  • Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä - Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen III kriteerien mukaan.
  • Levottomat jalat -oireyhtymä - kansainvälisen levottomat jalat -tutkimusryhmän kriteerien mukaan.
  • Nykyinen neuroleptien, bentsodiatsepiinien, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien saanti - arvioituna omaraportin ja kliinisen historian perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Main
Potilaat, joilla on aivopienten verisuonten sairaus ja jaksottainen raajan liikeindeksi on vähintään 15 liikettä tunnissa.
Diagnostinen testi: Aktigrafia
Osallistujille tehdään yön aikana jalkojen aktiviteetti lähtötilanteessa. Jalkojen liikkeet tallennetaan kahdenvälisesti aktigrafisella menetelmällä kahdella nilkka-tallentimella.
Diagnostinen testi: Sydän-hengityksen seuranta
Kaikilta osallistujilta skannataan uneen liittyvien hengityshäiriöiden esiintyminen kannettavalla valvontalaitteella lähtötilanteessa. Kompakti seulontalaite kiinnitetään potilaan ranteeseen yöunen aikana.
Diagnostinen testi: Neurokuvantaminen
Kaikille koehenkilöille tehdään aivojen MRI-skannaus lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa. Kuvausprotokolla sisältää aksiaaliset T1, T2, T2*, FLAIR ja diffuusiopainotetut kuvantamisskannaukset, jotka tehdään 3-Teslan skannerilla.
Muut: Kognitiivisen toiminnan arviointi
Arviointi suoritetaan viikolla 0 (perustilanne) ja 52 (1 vuoden seuranta). Neuropsykologinen protokolla koostuu Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (MoCA), 12-sanaisesta verbaalisesta muistitestistä, Bentonin visuaalisen säilytystestistä, etuosan arvioinnista, jäljentekotestistä (osat A ja B), foneettisesta (osana MoCA:ta) ja semanttinen verbaalisen sujuvuuden arviointi, Symbol Digit Modalities Test.
Muut: Unenlaatu- ja mielialakyselylomakkeet
Itseraportoivia asteikkoja ja kyselylomakkeita käytetään lähtötilanteessa arvioimaan unen laatua, päivätoimintaa ja mielialaa. Protokolla sisältää Pittsburghin unen laatuindeksin, Epworth Sleepiness -asteikon ja Geriatric Depression Scale -asteikon.
Ohjaus
Potilaat, joilla on aivopienten verisuonten sairaus ja ajoittainen raajan liikeindeksi on alle 15 liikettä tunnissa.
Diagnostinen testi: Aktigrafia
Osallistujille tehdään yön aikana jalkojen aktiviteetti lähtötilanteessa. Jalkojen liikkeet tallennetaan kahdenvälisesti aktigrafisella menetelmällä kahdella nilkka-tallentimella.
Diagnostinen testi: Sydän-hengityksen seuranta
Kaikilta osallistujilta skannataan uneen liittyvien hengityshäiriöiden esiintyminen kannettavalla valvontalaitteella lähtötilanteessa. Kompakti seulontalaite kiinnitetään potilaan ranteeseen yöunen aikana.
Diagnostinen testi: Neurokuvantaminen
Kaikille koehenkilöille tehdään aivojen MRI-skannaus lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa. Kuvausprotokolla sisältää aksiaaliset T1, T2, T2*, FLAIR ja diffuusiopainotetut kuvantamisskannaukset, jotka tehdään 3-Teslan skannerilla.
Muut: Kognitiivisen toiminnan arviointi
Arviointi suoritetaan viikolla 0 (perustilanne) ja 52 (1 vuoden seuranta). Neuropsykologinen protokolla koostuu Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (MoCA), 12-sanaisesta verbaalisesta muistitestistä, Bentonin visuaalisen säilytystestistä, etuosan arvioinnista, jäljentekotestistä (osat A ja B), foneettisesta (osana MoCA:ta) ja semanttinen verbaalisen sujuvuuden arviointi, Symbol Digit Modalities Test.
Muut: Unenlaatu- ja mielialakyselylomakkeet
Itseraportoivia asteikkoja ja kyselylomakkeita käytetään lähtötilanteessa arvioimaan unen laatua, päivätoimintaa ja mielialaa. Protokolla sisältää Pittsburghin unen laatuindeksin, Epworth Sleepiness -asteikon ja Geriatric Depression Scale -asteikon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkoisen aineen hyperintensiteettien tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki kuvat käsitellään online-ohjelmiston avulla valkoisen aineen hyperintensiteettien automaattisen volyymimittauksen tekemiseksi. Valkoaineleesion tilavuus lasketaan erikseen periventrikulaariselle, juxtacortikaaliselle, infratentoriaaliselle ja syvälle valkoisen aineen alueelle sekä vaurion kokonaistilavuudelle. Perustilan tilavuudet vähennetään seurantatilavuuksista absoluuttisen valkoisen aineen hyperintensiteettien tilavuuden muutoksen saamiseksi.
1 vuosi
Kognitiivisen taantuman aste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kognitiivisten testien pisteet (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-sanainen verbaalinen muistitesti, Bentonin visuaalinen säilytystesti, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (osat A ja B), foneettinen ja semanttinen verbaalinen sujuvuusarviointi, symbolinumeroiden modaliteettitesti ) lähtötilanteessa vähennetään vastaavista peruspisteistä. Saatu ero heijastaa kognitiivisen heikkenemisen astetta 1 vuodessa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2207 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Helmsley Charitable Trust)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia