Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periodiek ledematenbewegingssyndroom bij patiënten met cerebrale kleine vatenziekte.

17 februari 2021 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Periodiek ledematenbewegingssyndroom bij patiënten met cerebrale kleine vatenziekte: een klinisch en neuropsychologisch onderzoek.

Patiënten van 60 tot 75 jaar oud gediagnosticeerd met cerebrale kleine vatziekte zonder voorgeschiedenis van symptomatische beroerte, hersentumor, traumatisch hersenletsel, toevallen en neurodegeneratieve of mentale stoornis zullen 's nachts beenactigrafie en cardiorespiratoire monitoring ondergaan. Degenen onder hen met een apneu-/hypopneu-index onder de 5 worden ingeschreven. Hersenen-MRI en cognitieve beoordeling zullen bij aanvang worden uitgevoerd en in de follow-up van 1 jaar zal de slaapkwaliteit bij aanvang worden beoordeeld met zelfgerapporteerde vragenlijsten. De progressie van markers van kleine bloedvaten in de hersenen en cognitieve disfunctie zal worden vergeleken tussen patiënten met een hoge periodieke ledemaatbewegingsindex (het aantal periodieke ledemaatbewegingen ≥ 15 per uur slaap) en controles (periodieke ledemaatbewegingsindex < 15/u).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met cerebrale kleine vatziekte zullen worden geworven onder ziekenhuispatiënten (1e en 2e Afdeling Neurologie, Universiteitskliniek 3, Sechenov First Moscow State Medical University, Moskou).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een cerebrale kleine vaatziekte - beoordeeld door MRI.
  • Vermogen om de procedures van de studie te volgen, vloeiend Russisch - beoordeeld door zelfrapportage.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van symptomatische beroerte, hersentumor of traumatisch hersenletsel - beoordeeld door zelfrapportage en klinische geschiedenis.
  • Geschiedenis van andere ernstige psychiatrische comorbiditeiten dan angst en depressie, stoornis in het gebruik van middelen - beoordeeld door zelfrapportage en klinische geschiedenis.
  • Aanzienlijk visueel verlies (leidend tot problemen bij het uitvoeren van cognitieve taken) - beoordeeld door zelfrapportage en klinische geschiedenis.
  • Aanwezigheid van dementie - beoordeeld door anamnese en klinisch onderzoek.
  • Bewegingsstoornissen (bijv. tremor, dystonie enz.) leidend tot een lagere snelheid van het uitvoeren van cognitieve taken tegen de klok - beoordeeld door klinisch onderzoek.
  • Obstructief slaapapneusyndroom - volgens de criteria van de internationale classificatie van slaapstoornissen III.
  • Rustelozebenensyndroom - volgens de criteria van de International Restless Legs Syndrome Study Group.
  • Huidige inname van neuroleptica, benzodiazepines, selectieve serotonineheropnameremmers - beoordeeld door zelfrapportage en klinische geschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Voornaamst
Patiënten met cerebrale kleine vatziekte en periodieke ledemaatbewegingsindex gelijk aan of meer dan 15 bewegingen per uur slaap.
Diagnostische toets: Actigrafie
Deelnemers zullen bij baseline 's nachts beenactigrafie ondergaan. Beenbewegingen worden bilateraal geregistreerd door actigrafische methode met twee op de enkel gedragen recorders.
Diagnostische toets: Cardiorespiratoire monitoring
Alle deelnemers worden bij baseline gescand op de aanwezigheid van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen met een draagbaar bewakingsapparaat. Tijdens de nachtrust wordt het compacte screeningsapparaat om de pols van de patiënt bevestigd.
Diagnostische toets: Neuroimaging
Alle proefpersonen ondergaan een MRI-scan van de hersenen bij baseline en na 1 jaar follow-up. Het beeldvormingsprotocol omvat axiale T1-, T2-, T2*-, FLAIR- en diffusiegewogen beeldvormingsscans die zullen worden gemaakt op een 3-Tesla-scanner.
Ander: Beoordeling van de cognitieve functie
Beoordeling vindt plaats in week 0 (baseline) en 52 (1 jaar follow-up). Het neuropsychologische protocol zal bestaan ​​uit Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-woorden verbale geheugentest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (deel A en B), fonetisch (als onderdeel van de MoCA) en semantische beoordeling van verbale vloeiendheid, Symbol Digit Modalities Test.
Ander: Slaapkwaliteit en stemmingsvragenlijsten
Zelfrapportageschalen en vragenlijsten zullen bij aanvang worden gebruikt om de slaapkwaliteit, het functioneren overdag en de stemming te beoordelen. Het protocol omvat de Pittsburgh Sleep Quality Index, de Epworth Sleepiness Scale, de Geriatric Depression Scale.
Controle
Patiënten met een ziekte van de kleine bloedvaten in de hersenen en een periodieke bewegingsindex van ledematen van minder dan 15 bewegingen per uur slaap.
Diagnostische toets: Actigrafie
Deelnemers zullen bij baseline 's nachts beenactigrafie ondergaan. Beenbewegingen worden bilateraal geregistreerd door actigrafische methode met twee op de enkel gedragen recorders.
Diagnostische toets: Cardiorespiratoire monitoring
Alle deelnemers worden bij baseline gescand op de aanwezigheid van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen met een draagbaar bewakingsapparaat. Tijdens de nachtrust wordt het compacte screeningsapparaat om de pols van de patiënt bevestigd.
Diagnostische toets: Neuroimaging
Alle proefpersonen ondergaan een MRI-scan van de hersenen bij baseline en na 1 jaar follow-up. Het beeldvormingsprotocol omvat axiale T1-, T2-, T2*-, FLAIR- en diffusiegewogen beeldvormingsscans die zullen worden gemaakt op een 3-Tesla-scanner.
Ander: Beoordeling van de cognitieve functie
Beoordeling vindt plaats in week 0 (baseline) en 52 (1 jaar follow-up). Het neuropsychologische protocol zal bestaan ​​uit Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-woorden verbale geheugentest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (deel A en B), fonetisch (als onderdeel van de MoCA) en semantische beoordeling van verbale vloeiendheid, Symbol Digit Modalities Test.
Ander: Slaapkwaliteit en stemmingsvragenlijsten
Zelfrapportageschalen en vragenlijsten zullen bij aanvang worden gebruikt om de slaapkwaliteit, het functioneren overdag en de stemming te beoordelen. Het protocol omvat de Pittsburgh Sleep Quality Index, de Epworth Sleepiness Scale, de Geriatric Depression Scale.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Witte stof hyperintensiteiten volumeverandering
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle afbeeldingen worden verwerkt met een online softwarepijplijn om een ​​geautomatiseerde volumetrische meting van hyperintensiteiten van witte stof te maken. Het volume van de wittestoflaesie wordt afzonderlijk berekend voor de periventriculaire, juxtacorticale, infratentoriale en diepe wittestofgebieden, evenals het totale volume van de laesie. Basislijnvolumes zullen worden afgetrokken van vervolgvolumes om absolute volumeverandering van hyperintensiteiten van witte stof te verkrijgen.
1 jaar
Mate van cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 1 jaar
De scores van cognitieve tests (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-woorden verbale geheugentest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (deel A en B), fonetische en semantische verbale vloeiendheidstest, Symbol Digit Modalities Test ) bij baseline worden afgetrokken van de overeenkomstige baselinescores. Het verkregen verschil weerspiegelt de mate van cognitieve achteruitgang in 1 jaar.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2207 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Helmsley Charitable Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen