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Exercice + intervention d'auto-compassion pour la dépression

24 avril 2023 mis à jour par: Dr. Eva Pila, Western University, Canada

Faisabilité, acceptabilité et efficacité d'un programme d'exercices structurés + psychoéducation pour les étudiants souffrant de dépression - Une étude de preuve de concept

Un nombre alarmant d'étudiants signalent des symptômes dépressifs qui rendent difficile le fonctionnement scolaire. Des recherches antérieures ont indiqué que l'exercice peut être efficace dans le traitement de la dépression légère à modérée. Cependant, les personnes souffrant de dépression peuvent éprouver des difficultés psychologiques à adhérer aux programmes d'exercices. Les chercheurs ont mis en évidence le rôle potentiel de l'auto-compassion, une approche psychologique utile pour faire face aux insuffisances personnelles, pour faciliter la régulation des comportements de santé. Le coaching comportemental est une autre approche qui consiste en des stratégies d'autorégulation telles que la planification d'actions et moins d'accent sur les stratégies axées sur les émotions. Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'un programme structuré d'exercices et de psychoéducation sur l'amélioration des symptômes dépressifs chez des étudiants inactifs souffrant de dépression et d'évaluer si l'ajout de composantes psychologiques (auto-compassion ou coaching comportemental) affecte cette efficacité. Les étudiants souffrant de dépression légère à modérée se référeront eux-mêmes pour participer ou seront référés / recommandés par les services de santé aux étudiants de l'Université Western. L'étude consistera à assister à 3 séances d'exercice + psychoéducation par semaine pendant 10 semaines. Les participants à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes ; exercice seul, exercice + auto-compassion ou exercice + coaching comportemental. Tous rempliront des questionnaires avant, après et 3 mois après la fin de leurs sessions. On s'attend à ce que les participants aux groupes exercice + auto-compassion ou exercice + coaching comportemental montrent de plus grandes améliorations de leurs symptômes dépressifs, de leur adhésion au programme et du suivi de l'exercice comportemental et de la dépression après 3 mois que le groupe exercice seul et que l'exercice + le groupe d'auto-compassion sera supérieur au groupe d'exercice + coaching comportemental dans ces mesures.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude parallèle randomisée de 10 semaines évaluant l'efficacité de l'exercice dans la réduction des symptômes dépressifs chez les étudiants souffrant de dépression légère à modérée. Cette étude comporte trois volets de traitement : exercice ; exercice + auto-compassion ; exercice + coaching comportemental. Chaque participant sera invité à assister à 3 séances de groupe supervisées chaque semaine, soit virtuellement via Zoom, soit en personne au laboratoire de psychologie de l'exercice et de la santé pendant 10 semaines. Les étudiants de premier cycle en kinésiologie animeront un programme d'exercices personnalisé adapté aux capacités des participants, enseigneront aux participants comment faire de l'exercice et évalueront l'intensité de l'exercice de manière sécuritaire. Les lignes directrices du CANMAT seront mises en œuvre, avec un programme consistant en des séances d'exercices d'intensité modérée supervisées d'une durée de 30 minutes (plus 10 minutes d'échauffement et de récupération), 3 fois par semaine, pendant une période de 10 semaines. Les participants commenceront à faire de l'exercice à faible intensité et augmenteront progressivement jusqu'à ce qu'ils s'exercent constamment à une intensité modérée. L'intervention d'exercice intégrera des activités d'aérobie et d'entraînement en résistance d'intensité modérée tout en tenant compte des capacités physiques et des intérêts du participant individuel et du groupe. Les groupes d'exercice + psychoéducation recevront des stratégies manuelles individuelles supplémentaires à contact égal à chaque session (+15-20 minutes) centrées soit sur des stratégies de changement de comportement (c. Les séances de psychoéducation manuelles seront en groupe avec le formateur qui supervise les séances d'exercices. Les participants rempliront des sondages avant, après et trois mois après la période d'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Eva Pila, PhD
  • Numéro de téléphone: 519-661-2111
  • E-mail: epila@uwo.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Informé de la nature de l'étude et avoir accepté et être en mesure de lire, examiner et signer le formulaire de consentement éclairé. Le document de consentement éclairé sera rédigé en anglais ; par conséquent, le volontaire doit avoir la capacité de lire et de communiquer en anglais.

  • Participants étudiants âgés de 17 à 30 ans, inclusivement, au moment de la sélection.
  • Disponible et capable d'assister à 3 séances d'entraînement en groupe par semaine.
  • Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9 score > 5
  • Score du questionnaire Godin sur les exercices de loisir < 14
  • Capable de pratiquer une activité physique telle qu'évaluée par le PAR-Q
  • Pour l'intervention virtuelle uniquement : accès à une connexion Internet fiable et à un ordinateur avec une caméra aux fins des appels vidéo Zoom

Critère d'exclusion:

  • Le participant reçoit des médicaments pharmacologiques (c.-à-d. médicaments figurant sur la liste des médicaments interdits) ou un traitement de psychothérapie pour la dépression ou l'anxiété
  • Rapports d'idées suicidaires (par exemple, élément PHQ-9) et scores sur le PHQ-9> 20 démontrant une dépression sévère
  • Échec du dépistage de sécurité pour l'exercice sans l'autorisation du médecin
  • Le participant initie des traitements pharmacologiques ou psychothérapeutiques pour la dépression pendant l'étude et/ou participe à toute autre recherche visant à cibler la dépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exercice uniquement
Les pairs animateurs de premier cycle faisant partie d'un programme de kinésiologie curriculaire animeront un programme d'exercices de groupe personnalisé adapté aux capacités du participant, enseigneront aux participants comment faire de l'exercice et évalueront l'intensité de l'exercice de manière sécuritaire (26). Les lignes directrices du CANMAT seront mises en œuvre, le programme consistant en des séances d'exercices d'intensité modérée supervisées en groupe d'une durée de 30 minutes (plus 10 minutes d'échauffement et de récupération), 3 fois par semaine, pendant une période de 10 à semaines. Les participants commenceront à faire de l'exercice à faible intensité et augmenteront progressivement jusqu'à ce qu'ils s'exercent constamment à une intensité modérée. En raison de l'incertitude entourant la pandémie, l'intervention sera menée soit via une plateforme virtuelle, soit en personne au Laboratoire de psychologie de l'exercice et de la santé, selon les restrictions de santé et de sécurité applicables au moment où l'étudiant s'inscrit et commence son programme.
Autre: Exercer
programme d'exercices aérobiques dispensé en laboratoire ou via Zoom
Expérimental: Exercice + auto-compassion
Les participants subiront le même programme d'exercices que celui décrit dans le bras de traitement exercice uniquement. Les participants recevront des stratégies manuelles individuelles supplémentaires de contact égal à chaque session (+15-20 minutes) centrées sur des stratégies d'auto-compassion (c.
Autre: Exercer
programme d'exercices aérobiques dispensé en laboratoire ou via Zoom
Comportemental: Psychoéducation à l'auto-compassion
stratégies d'auto-compassion (c.-à-d. pleine conscience, méditations de gentillesse autodirigées et tâches d'écriture)
Expérimental: Exercice + Coaching comportemental
Les participants subiront le même programme d'exercices que celui décrit dans le bras de traitement exercice uniquement. Les participants recevront des stratégies manuelles individuelles supplémentaires à contact égal à chaque session (+15-20 minutes) centrées sur les stratégies de changement de comportement (c.
Autre: Exercer
programme d'exercices aérobiques dispensé en laboratoire ou via Zoom
Comportemental: Coaching comportemental
stratégies de changement de comportement (c.-à-d. planification d'action, intentions de mise en œuvre, prévention des rechutes et établissement d'objectifs)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention (recrutement)
Délai: Du recrutement à la base
Proportion de personnes présélectionnées choisissant de participer (et raisons de ne pas participer)
Du recrutement à la base
Faisabilité de l'intervention (conformité)
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
Proportion de séances du programme suivies (et raisons de la non-participation) ; proportion de participants qui répondent aux sondages
De la ligne de base au suivi de 3 mois
Faisabilité de l'intervention (achèvement)
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
Proportion de participants qui abandonnent avant la fin du programme
De la ligne de base au suivi de 3 mois
Faisabilité de l'intervention (livraison)
Délai: Du recrutement à la post-intervention
Proportion de pairs animateurs éligibles qui maintiennent leur participation à l'intervention complète
Du recrutement à la post-intervention
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Post-intervention
Questionnaire d'acceptabilité du traitement - score moyen allant de 1 (faible acceptabilité) à 7 (forte acceptabilité)
Post-intervention
Efficacité de l'intervention (symptômes dépressifs)
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois.
Modification des symptômes dépressifs mesurés par le questionnaire de santé du patient 9 - le score total varie de 0 (aucun symptôme) à 27 (symptômes sévères) pour tous les bras de traitement
De la ligne de base au suivi de 3 mois.
Efficacité de l'intervention (comportement d'exercice)
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois.
Changement d'exercice mesuré par le questionnaire sur l'exercice en temps libre - calcule l'indice de score de loisir avec des valeurs plus élevées indiquant une fréquence/intensité d'exercice plus élevée pour tous les bras de traitement
De la ligne de base au suivi de 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la composante psychologique (symptômes dépressifs)
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois.
Différence entre les groupes de traitement dans les changements des symptômes dépressifs mesurés par le questionnaire de santé du patient 9 - le score total varie de 0 (aucun symptôme) à 27 (symptômes graves)
De la ligne de base au suivi de 3 mois.
Efficacité de la composante psychologique (comportement d'exercice)
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois.
Différence entre les bras de traitement dans les changements de comportement d'exercice mesurés par le questionnaire d'exercice de temps libre - calculez l'indice de score de loisir avec des valeurs plus élevées indiquant une fréquence/intensité d'exercice plus élevée
De la ligne de base au suivi de 3 mois.
Efficacité de la composante psychologique (observance)
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois.
Différence d'observance entre les groupes de traitement (participation aux séances du programme)
De la ligne de base au suivi de 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Western University, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-0000-E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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