Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening + zelfcompassie-interventie voor depressie

24 april 2023 bijgewerkt door: Dr. Eva Pila, Western University, Canada

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een gestructureerd oefenprogramma + psycho-educatieprogramma voor studenten met depressie - een proof of concept-studie

Een alarmerend aantal studenten rapporteert depressieve symptomen die het academisch functioneren bemoeilijken. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat lichaamsbeweging effectief kan zijn bij de behandeling van milde tot matige depressie. Personen met een depressie kunnen echter psychologisch worstelen om zich aan oefenprogramma's te houden. Onderzoekers hebben gewezen op de potentiële rol van zelfcompassie, een psychologische benadering die nuttig is bij het omgaan met persoonlijke tekortkomingen, om de regulering van gezondheidsgedrag te vergemakkelijken. Gedragscoaching is een andere benadering die bestaat uit zelfregulerende strategieën zoals actieplanning en minder nadruk op emotiegerichte strategieën. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een gestructureerd oefen- en psycho-educatieprogramma op het verbeteren van depressieve symptomen bij inactieve studenten met een depressie en om te evalueren of de toevoeging van psychologische componenten (zelfcompassie of gedragscoaching) deze effectiviteit beïnvloedt. Studenten met milde tot matige depressie zullen zichzelf doorverwijzen om deel te nemen of worden doorverwezen/aanbevolen door de Studentengezondheidsdienst van Western University. De studie bestaat uit het bijwonen van 3 sessies lichaamsbeweging + psycho-educatie per week gedurende 10 weken. Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen; alleen sporten, sporten + zelfcompassie of sporten + gedragscoaching. Allen zullen vragenlijsten invullen voor, na en 3 maanden na het einde van hun sessies. Verwacht wordt dat deelnemers aan de oefening + zelfcompassie of oefening + gedragscoaching-groepen na 3 maanden grotere verbeteringen zullen laten zien in hun depressieve symptomen, therapietrouw en follow-up oefengedrag en depressie dan de groep die alleen oefent en dat de oefening + zelfcompassiegroep zal in die metingen superieur zijn aan de oefening + gedragscoachinggroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde parallelle studie van 10 weken waarin de effectiviteit van lichaamsbeweging wordt beoordeeld bij het verminderen van depressieve symptomen bij studenten met milde tot matige depressie. Deze studie heeft drie behandelarmen: lichaamsbeweging; oefening + zelfcompassie; beweging + gedragscoaching. Elke deelnemer wordt uitgenodigd om 3 begeleide groepssessies per week bij te wonen, virtueel via Zoom of persoonlijk in het Exercise and Health Psychology Lab gedurende 10 weken. Senior studenten Kinesiologie zullen een gepersonaliseerd oefenprogramma faciliteren dat is aangepast aan de capaciteiten van de deelnemer, deelnemers leren oefenen en de trainingsintensiteit op een veilige manier meten. De CANMAT-richtlijnen worden geïmplementeerd, waarbij het programma bestaat uit oefensessies met matige intensiteit onder toezicht van 30 minuten (plus 10 minuten voor warming-up en cool-down), 3 keer per week, gedurende een periode van 10 weken. Deelnemers beginnen met trainen met een lage intensiteit en nemen geleidelijk toe totdat ze consequent trainen met een matige intensiteit. De oefeningsinterventie zal matige intensiteit aerobics- en krachttrainingsactiviteiten integreren, rekening houdend met de fysieke capaciteiten en interesses van de individuele deelnemer en de groep. gericht op strategieën voor gedragsverandering (d.w.z. actieplanning, implementatie-intenties, terugvalpreventie en het stellen van doelen) of zelfcompassiestrategieën (d.w.z. mindfulness, zelfgestuurde vriendelijkheidsmeditaties en schrijftaken). De manuele psycho-educatiesessies vinden plaats in groepsverband met de trainer die de oefensessies begeleidt. Deelnemers vullen enquêtes in voor, na en drie maanden na de interventieperiode.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Eva Pila, PhD
  • Telefoonnummer: 519-661-2111
  • E-mail: epila@uwo.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Op de hoogte zijn van de aard van het onderzoek en hebben ingestemd met en in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te beoordelen en te ondertekenen. Het geïnformeerde toestemmingsdocument wordt in het Engels geschreven; daarom moet de vrijwilliger in staat zijn om in het Engels te lezen en te communiceren.

  • Deelnemende studenten van 17 tot en met 30 jaar op het moment van screening.
  • Beschikbaar en in staat om 3x groepstrainingen per week te volgen.
  • Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 score van >5
  • Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire score van <14
  • In staat tot lichamelijke activiteit zoals beoordeeld door de PAR-Q
  • Alleen voor Virtuele Interventie: toegang tot betrouwbare internetverbinding en computer met camera ten behoeve van de Zoom Videogesprekken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer krijgt farmacologische (d.w.z. medicijnen vermeld in het document lijst met verboden medicijnen) of psychotherapeutische behandeling voor depressie of angst
  • Meldingen van suïcidegedachten (bijv. PHQ-9-item) en scores op de PHQ-9 >20 die wijzen op ernstige depressie
  • Mislukte veiligheidsscreening voor lichaamsbeweging zonder toestemming van een arts
  • Deelnemer initieert farmacologische of psychotherapeutische behandelingen voor depressie tijdens de studie en/of neemt deel aan enig ander onderzoek gericht op depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Alleen trainen
Niet-gegradueerde peer-facilitators die deel uitmaken van een curriculair kinesiologieprogramma zullen een gepersonaliseerd oefenprogramma op groepsbasis faciliteren dat is aangepast aan de capaciteiten van de deelnemer, deelnemers leren oefenen en de trainingsintensiteit op een veilige manier meten (26). De CANMAT-richtlijnen zullen worden geïmplementeerd, waarbij het programma bestaat uit gesuperviseerde, groepsgewijze oefensessies met matige intensiteit van 30 minuten (plus 10 minuten voor warming-up en cool-down), 3 keer per week, gedurende een periode van 10 minuten. weken. Deelnemers beginnen met trainen met een lage intensiteit en nemen geleidelijk toe totdat ze consequent trainen met een matige intensiteit. Als gevolg van de onzekerheid rond de pandemie zal de interventie worden uitgevoerd via een virtueel platform of persoonlijk in het Exercise and Health Psychology Lab, afhankelijk van de gezondheids- en veiligheidsbeperkingen die van toepassing zijn op het moment waarop de student zich inschrijft en aan zijn programma begint.
Ander: Oefening
aëroob oefenprogramma, geleverd in een laboratoriumomgeving of via Zoom
Experimenteel: Oefening + Zelfcompassie
Deelnemers ondergaan hetzelfde oefenprogramma als beschreven in de behandelingsarm voor alleen oefenen. Deelnemers ontvangen elke sessie een gelijk contact met aanvullende individuele handmatige strategieën (+15-20 minuten) gericht op strategieën voor zelfcompassie (d.w.z. mindfulness, zelfgestuurde vriendelijkheidsmeditaties en schrijftaken).
Ander: Oefening
aëroob oefenprogramma, geleverd in een laboratoriumomgeving of via Zoom
Gedragsmatig: Zelfcompassie psycho-educatie
strategieën voor zelfcompassie (d.w.z. mindfulness, zelfgestuurde vriendelijkheidsmeditaties en schrijftaken)
Experimenteel: Bewegen + Gedragscoaching
Deelnemers ondergaan hetzelfde oefenprogramma als beschreven in de behandelingsarm voor alleen oefenen. Deelnemers krijgen elke sessie evenveel aanvullende individuele handmatige strategieën (+15-20 minuten) gericht op strategieën voor gedragsverandering (d.w.z. actieplanning, implementatie-intenties, terugvalpreventie en het stellen van doelen).
Ander: Oefening
aëroob oefenprogramma, geleverd in een laboratoriumomgeving of via Zoom
Gedragsmatig: Gedragscoaching
strategieën voor gedragsverandering (d.w.z. actieplanning, implementatie-intenties, terugvalpreventie en het stellen van doelen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie (werving)
Tijdsspanne: Van werving tot baseline
Percentage gescreende personen dat ervoor kiest om deel te nemen (en redenen om niet deel te nemen)
Van werving tot baseline
Haalbaarheid van interventie (compliance)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up
Aandeel van de bijgewoonde programmasessies (en redenen voor afwezigheid); deel van de deelnemers dat enquêtes invult
Van baseline tot 3 maanden follow-up
Haalbaarheid van interventie (afronding)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up
Percentage deelnemers dat uitvalt voordat het programma is voltooid
Van baseline tot 3 maanden follow-up
Haalbaarheid van interventie (levering)
Tijdsspanne: Van werving tot post-interventie
Percentage in aanmerking komende peer-facilitators dat blijft deelnemen aan de volledige interventie
Van werving tot post-interventie
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Post-interventie
Vragenlijst over acceptatie van de behandeling - gemiddelde score variërend van 1 (lage acceptatie) tot 7 (hoge acceptatie)
Post-interventie
Effectiviteit van interventie (depressieve symptomen)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up.
Verandering in depressieve symptomen gemeten door Patient Health Questionnaire 9 - totale score varieert van 0 (geen symptomen) tot 27 (ernstige symptomen) voor alle behandelingsarmen
Van baseline tot 3 maanden follow-up.
Effectiviteit van interventie (oefengedrag)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up.
Verandering in lichaamsbeweging gemeten met de Vrijetijdsoefeningenvragenlijst - bereken de Leisure Score Index met hogere waarden die een hogere trainingsfrequentie/intensiteit aangeven voor alle behandelingsarmen
Van baseline tot 3 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit psychologische component (depressieve symptomen)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up.
Verschil in de behandelingsarm in veranderingen in depressieve symptomen gemeten door Patient Health Questionnaire 9 - totale score varieert van 0 (geen symptomen) tot 27 (ernstige symptomen)
Van baseline tot 3 maanden follow-up.
Effectiviteit psychologische component (oefengedrag)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up.
Verschil in behandelarm in veranderingen in trainingsgedrag gemeten door Leisure Time Exercise Questionnaire - bereken Leisure Score Index met hogere waarden die hogere trainingsfrequentie/intensiteit aangeven
Van baseline tot 3 maanden follow-up.
Effectiviteit psychologische component (compliance)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up.
Verschil in therapietrouw in behandelarm (aanwezigheid in programmasessies)
Van baseline tot 3 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Western University, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-0000-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen