Träning + Self-Compassion Intervention för depression
Genomförbarhet, acceptans och effektivitet av en strukturerad träning + psykoedukationsprogram för studenter med depression - A Proof of Concept-studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Eva Pila, PhD
- Telefonnummer: 519-661-2111
- E-post: epila@uwo.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Informerad om studiens karaktär och har samtyckt till och kan läsa, granska och underteckna formuläret för informerat samtycke. Dokumentet för informerat samtycke kommer att skrivas på engelska; därför måste volontären ha förmågan att läsa och kommunicera på engelska.
- Studentdeltagare 17 till 30 år, inklusive, vid tidpunkten för screening.
- Tillgänglig och kan delta i 3x gruppbaserade träningspass per vecka.
- Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 poäng på >5
- Godin fritidsövningsformuläret poäng på <14
- Kunna delta i fysisk aktivitet enligt bedömning av PAR-Q
- Endast för virtuell intervention: tillgång till pålitlig internetanslutning och dator med en kamera för att zooma videosamtal
Exklusions kriterier:
- Deltagaren får farmakologiska (dvs. mediciner listade i dokumentet över förbjudna läkemedel) eller psykoterapibehandling för depression eller ångest
- Rapporter om självmordstankar (t.ex. PHQ-9-objekt) och poäng på PHQ-9 >20 som visar på svår depression
- Misslyckad säkerhetsscreening för träning utan tillstånd från läkare
- Deltagaren initierar farmakologiska eller psykoterapeutiska behandlingar för depression under studien och/eller deltar i annan forskning som syftar till att inrikta sig på depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast träning
En del av ett kursplankinesiologiprogram för grundutbildning kommer att underlätta ett personligt gruppbaserat träningsprogram anpassat till deltagarens förmågor, lära deltagarna hur man tränar och mäta träningsintensiteten på ett säkert sätt (26).
CANMAT-riktlinjerna kommer att implementeras, med programmet som består av övervakade gruppbaserade träningspass med måttlig intensitet som varar 30 minuter (plus 10 minuter för uppvärmning och nedkylning), 3 gånger i veckan, under en period av 10- Veckor.
Deltagarna kommer att börja träna med låg intensitet och gradvis öka tills de konsekvent tränar med måttlig intensitet.
Som ett resultat av osäkerheten kring pandemin kommer interventionen att utföras antingen via en virtuell plattform eller personligen på Exercise and Health Psychology Lab, beroende på de hälso- och säkerhetsrestriktioner som gäller när studenten registrerar sig och börjar sitt program.
|
aerobt träningsprogram antingen levererat i laboratoriemiljö eller via Zoom
|
|
Experimentell: Träning + Självmedkänsla
Deltagarna kommer att genomgå samma träningsprogram som beskrivs i behandlingsarmen för endast träning.
Deltagarna kommer att få lika kontakt, kompletterande individuella manuella strategier varje session (+15-20 minuter) centrerade på strategier för självmedkänsla (d.v.s. mindfulness, självstyrda vänlighetsmeditationer och skrivuppgifter).
|
aerobt träningsprogram antingen levererat i laboratoriemiljö eller via Zoom
strategier för självmedkänsla (d.v.s. mindfulness, självriktade vänlighetsmeditationer och skrivuppgifter)
|
|
Experimentell: Träning + Beteendecoaching
Deltagarna kommer att genomgå samma träningsprogram som beskrivs i behandlingsarmen för endast träning.
Deltagarna kommer att få lika kontakta kompletterande individuella manuella strategier varje session (+15-20 minuter) centrerade på beteendeförändringsstrategier (d.v.s. handlingsplanering, implementeringsintentioner, förebyggande av återfall och målsättning).
|
aerobt träningsprogram antingen levererat i laboratoriemiljö eller via Zoom
beteendeförändringsstrategier (d.v.s. handlingsplanering, implementeringsintentioner, förebyggande av återfall och målsättning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av intervention (rekrytering)
Tidsram: Från rekrytering till baslinje
|
Andel screenade individer som väljer att delta (och skäl för att inte delta)
|
Från rekrytering till baslinje
|
|
Genomförbarhet av ingripande (efterlevnad)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Andel deltagare i programsessioner (och skäl för utebliven närvaro); andelen deltagare som fyller i undersökningar
|
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
|
Genomförbarhet av ingripande (slutförande)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Andel deltagare som hoppar av innan programmet avslutats
|
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
|
Genomförbarhet av intervention (leverans)
Tidsram: Från rekrytering till efterintervention
|
Andel berättigade peer-facilitatorer som bibehåller sitt deltagande i hela insatsen
|
Från rekrytering till efterintervention
|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: Efter ingripande
|
Enkät om behandlingsacceptans - medelpoäng från 1 (låg acceptans) till 7 (hög acceptans)
|
Efter ingripande
|
|
Effektivitet av intervention (depressiva symtom)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
|
Förändring av depressiva symtom mätt med patienthälsans frågeformulär 9 - totalpoäng varierar från 0 (inga symtom) till 27 (svåra symtom) för alla behandlingsgrupper
|
Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
|
|
Effektivitet av intervention (träningsbeteende)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
|
Förändring i träning mätt med fritidsövningsformulär - beräkna Leisure Score Index med högre värden som indikerar högre träningsfrekvens/-intensitet för alla behandlingsarmar
|
Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av den psykologiska komponenten (depressiva symtom)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
|
Behandlingsarmsskillnad i förändringar i depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire 9 - totalpoäng varierar från 0 (inga symtom) till 27 (allvarliga symtom)
|
Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
|
|
Effektiviteten av den psykologiska komponenten (träningsbeteende)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
|
Behandlingsarmsskillnad i förändringar i träningsbeteende mätt med fritidsövningsformulär - beräkna Leisure Score Index med högre värden som indikerar högre träningsfrekvens/-intensitet
|
Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
|
|
Effektiviteten av den psykologiska komponenten (efterlevnad)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
|
Behandlingsarmsskillnad i följsamhet (närvaro i programsessioner)
|
Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- KARVONEN MJ, KENTALA E, MUSTALA O. The effects of training on heart rate; a longitudinal study. Ann Med Exp Biol Fenn. 1957;35(3):307-15. No abstract available.
- Prapavessis H, De Jesus S, Fitzgeorge L, Faulkner G, Maddison R, Batten S. Exercise to Enhance Smoking Cessation: the Getting Physical on Cigarette Randomized Control Trial. Ann Behav Med. 2016 Jun;50(3):358-69. doi: 10.1007/s12160-015-9761-9.
- Ravindran AV, Lam RW, Filteau MJ, Lesperance F, Kennedy SH, Parikh SV, Patten SB; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) Clinical guidelines for the management of major depressive disorder in adults. V. Complementary and alternative medicine treatments. J Affect Disord. 2009 Oct;117 Suppl 1:S54-64. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.040. Epub 2009 Aug 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0000-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .