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Exercício + intervenção de autocompaixão para depressão

24 de abril de 2023 atualizado por: Dr. Eva Pila, Western University, Canada

Viabilidade, Aceitabilidade e Efetividade de um Programa Estruturado de Exercícios + Psicoeducação para Alunos com Depressão - Um Estudo de Prova de Conceito

Um número alarmante de estudantes relata sintomas depressivos que dificultam o funcionamento acadêmico. Pesquisas anteriores indicaram que o exercício pode ser eficaz no tratamento da depressão leve a moderada. No entanto, indivíduos com depressão podem lutar psicologicamente para aderir a programas de exercícios. Os pesquisadores destacaram o papel potencial da autocompaixão, uma abordagem psicológica útil para lidar com inadequações pessoais, para facilitar a regulação do comportamento de saúde. O coaching comportamental é outra abordagem que consiste em estratégias de autorregulação, como planejamento de ações e menos ênfase em estratégias focadas na emoção. O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um programa estruturado de exercícios e psicoeducação na melhora dos sintomas depressivos entre alunos inativos com depressão e avaliar se a adição de componentes psicológicos (autocompaixão ou coaching comportamental) afeta essa eficácia. Alunos com depressão leve a moderada se encaminharão para participar ou serão encaminhados/recomendados pelos Serviços de Saúde Estudantil da Western University. O estudo consistirá em frequentar 3 sessões de exercício + psicoeducação por semana durante 10 semanas. Os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos; apenas exercício, exercício + autocompaixão ou exercício + coaching comportamental. Todos irão preencher questionários antes, depois e 3 meses após o término de suas sessões. Espera-se que os participantes dos grupos de exercício + autocompaixão ou exercício + coaching de comportamento mostrem maiores melhorias em seus sintomas depressivos, adesão ao programa e acompanhamento do comportamento de exercício e depressão após 3 meses do que o grupo apenas de exercício e que o grupo de exercício + o grupo autocompaixão será superior ao grupo exercício + coaching comportamental nessas medições.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo paralelo randomizado de 10 semanas avaliando a eficácia do exercício na redução dos sintomas depressivos entre estudantes com depressão leve a moderada. Este estudo tem três braços de tratamento: exercício; exercício + autocompaixão; exercício + coaching comportamental. Cada participante será convidado a participar de 3 sessões supervisionadas em grupo todas as semanas, virtualmente por meio do Zoom ou pessoalmente no Laboratório de Psicologia do Exercício e da Saúde por 10 semanas. Estudantes seniores de Cinesiologia da graduação facilitarão um programa de exercícios personalizado adaptado às habilidades do participante, ensinarão aos participantes como se exercitar e avaliarão a intensidade do exercício de maneira segura. As diretrizes do CANMAT serão implementadas, com o programa consistindo em sessões supervisionadas de exercícios de intensidade moderada com duração de 30 minutos (mais 10 minutos para aquecimento e desaquecimento), 3 vezes por semana, por um período de 10 semanas. Os participantes começarão a se exercitar em baixa intensidade e aumentarão progressivamente até que estejam se exercitando consistentemente em intensidade moderada. A intervenção de exercício integrará atividades aeróbicas e de treinamento de resistência de intensidade moderada, considerando as habilidades físicas e os interesses do participante individual e do grupo. centrado em estratégias de mudança de comportamento (ou seja, planejamento de ações, intenções de implementação, prevenção de recaídas e estabelecimento de metas) ou estratégias de autocompaixão (ou seja, atenção plena, meditações de bondade autodirigidas e tarefas de escrita). As sessões de psicoeducação manual serão realizadas em grupo com o treinador que supervisiona as sessões de exercícios. Os participantes preencherão pesquisas antes, depois e três meses após o período de intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Eva Pila, PhD
  • Número de telefone: 519-661-2111
  • E-mail: epila@uwo.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Western University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Informados sobre a natureza do estudo e concordaram e são capazes de ler, revisar e assinar o formulário de consentimento informado. O documento de consentimento informado será escrito em inglês; portanto, o voluntário deve ter habilidade para ler e se comunicar em inglês.

  • Estudantes participantes de 17 a 30 anos de idade, inclusive, no momento da triagem.
  • Disponível e capaz de participar de 3 sessões de treinamento de exercícios em grupo por semana.
  • Questionário de saúde do paciente (PHQ) -9 pontuação de >5
  • Pontuação do Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin <14
  • Capaz de praticar atividade física conforme avaliado pelo PAR-Q
  • Somente para intervenção virtual: acesso a conexão confiável à Internet e computador com câmera para fins de chamadas de vídeo com zoom

Critério de exclusão:

  • O participante recebe medicamentos farmacológicos (ou seja, medicamentos listados no documento lista de medicamentos proibidos) ou tratamento psicoterapêutico para depressão ou ansiedade
  • Relatos de ideação suicida (por exemplo, item do PHQ-9) e pontuações no PHQ-9 >20 demonstrando depressão grave
  • Falha na triagem de segurança para exercícios sem autorização médica
  • O participante inicia tratamentos farmacológicos ou psicoterapêuticos para depressão durante o estudo e/ou participa de qualquer outra pesquisa que vise tratar a depressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício apenas
Os facilitadores de pares de graduação que fazem parte de um programa curricular de cinesiologia facilitarão um programa de exercícios personalizado baseado em grupo, adaptado às habilidades do participante, ensinarão os participantes a se exercitar e avaliarão a intensidade do exercício de maneira segura (26). As diretrizes do CANMAT serão implementadas, com o programa consistindo em sessões supervisionadas de exercícios de intensidade moderada em grupo com duração de 30 minutos (mais 10 minutos para aquecimento e relaxamento), 3 vezes por semana, por um período de 10 semanas. Os participantes começarão a se exercitar em baixa intensidade e aumentarão progressivamente até que estejam se exercitando consistentemente em intensidade moderada. Face à incerteza em torno da pandemia, a intervenção será realizada através de uma plataforma virtual ou presencial no Laboratório de Psicologia do Exercício e da Saúde, consoante as restrições de saúde e segurança aplicáveis ​​à data de inscrição e início do programa.
Outro: Exercício
programa de exercícios aeróbicos em ambiente de laboratório ou via Zoom
Experimental: Exercício + Autocompaixão
Os participantes serão submetidos ao mesmo programa de exercícios conforme descrito no braço de tratamento apenas com exercícios. Os participantes receberão estratégias manuais individuais suplementares de contato igual a cada sessão (+15-20 minutos) centradas em estratégias de autocompaixão (ou seja, atenção plena, meditações de bondade autodirigidas e tarefas de escrita).
Outro: Exercício
programa de exercícios aeróbicos em ambiente de laboratório ou via Zoom
Comportamental: Psicoeducação de autocompaixão
estratégias de autocompaixão (ou seja, atenção plena, meditações de bondade autodirigidas e tarefas de escrita)
Experimental: Exercício + Coaching Comportamental
Os participantes serão submetidos ao mesmo programa de exercícios conforme descrito no braço de tratamento apenas com exercícios. Os participantes receberão estratégias manuais individuais suplementares de contato igual a cada sessão (+15-20 minutos) centradas em estratégias de mudança de comportamento (ou seja, planejamento de ações, intenções de implementação, prevenção de recaídas e estabelecimento de metas).
Outro: Exercício
programa de exercícios aeróbicos em ambiente de laboratório ou via Zoom
Comportamental: Coaching Comportamental
estratégias de mudança de comportamento (ou seja, planejamento de ações, intenções de implementação, prevenção de recaídas e estabelecimento de metas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de intervenção (recrutamento)
Prazo: Do recrutamento à linha de base
Proporção de indivíduos rastreados que escolheram participar (e razões para não participar)
Do recrutamento à linha de base
Viabilidade da intervenção (conformidade)
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses
Proporção de sessões do programa frequentadas (e motivos de não frequência); proporção de participantes que completam pesquisas
Do início ao seguimento de 3 meses
Viabilidade de intervenção (conclusão)
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses
Proporção de participantes que desistem antes da conclusão do programa
Do início ao seguimento de 3 meses
Viabilidade de intervenção (entrega)
Prazo: Do recrutamento à pós-intervenção
Proporção de pares facilitadores elegíveis que mantêm sua participação na intervenção completa
Do recrutamento à pós-intervenção
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Pós-intervenção
Questionário de aceitabilidade do tratamento - pontuação média variando de 1 (baixa aceitabilidade) a 7 (alta aceitabilidade)
Pós-intervenção
Eficácia da intervenção (sintomas depressivos)
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses.
Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente 9 - a pontuação total varia de 0 (sem sintomas) a 27 (sintomas graves) para todos os braços de tratamento
Do início ao seguimento de 3 meses.
Eficácia da intervenção (comportamento de exercício)
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses.
Mudança no exercício medido pelo Questionário de Exercício de Tempo de Lazer - calcular o Índice de Pontuação de Lazer com valores mais altos indicando maior frequência/intensidade do exercício para todos os braços de tratamento
Do início ao seguimento de 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da componente psicológica (sintomas depressivos)
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses.
Diferença do braço de tratamento nas mudanças nos sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente 9 - a pontuação total varia de 0 (sem sintomas) a 27 (sintomas graves)
Do início ao seguimento de 3 meses.
Eficácia do componente psicológico (comportamento de exercício)
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses.
Diferença do braço de tratamento nas mudanças no comportamento do exercício medido pelo Questionário de Exercício de Tempo de Lazer - calcule o Índice de Pontuação de Lazer com valores mais altos indicando maior frequência/intensidade do exercício
Do início ao seguimento de 3 meses.
Eficácia da componente psicológica (conformidade)
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses.
Diferença do braço de tratamento na adesão (frequência nas sessões do programa)
Do início ao seguimento de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Western University, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-0000-E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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