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Esercizio + intervento di auto-compassione per la depressione

24 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Eva Pila, Western University, Canada

Fattibilità, accettabilità ed efficacia di un esercizio strutturato + programma di psicoeducazione per studenti con depressione - Uno studio di prova concettuale

Un numero allarmante di studenti riferisce sintomi depressivi che rendono difficile il funzionamento scolastico. Precedenti ricerche hanno indicato che l'esercizio fisico può essere efficace nel trattamento della depressione lieve-moderata. Tuttavia, le persone con depressione possono lottare psicologicamente per aderire ai programmi di esercizio. I ricercatori hanno evidenziato il ruolo potenziale dell'auto-compassione, un approccio psicologico utile nell'affrontare le inadeguatezze personali, per facilitare la regolazione del comportamento sanitario. Il coaching comportamentale è un altro approccio che consiste in strategie di autoregolamentazione come la pianificazione dell'azione e una minore enfasi sulle strategie incentrate sulle emozioni. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un esercizio strutturato e un programma di psicoeducazione sul miglioramento dei sintomi depressivi tra gli studenti inattivi con depressione e valutare se l'aggiunta di componenti psicologiche (auto-compassione o coaching comportamentale) influisce su questa efficacia. Gli studenti con depressione da lieve a moderata si riferiranno a partecipare o saranno segnalati / raccomandati dai servizi sanitari degli studenti presso la Western University. Lo studio consisterà nel frequentare 3 sessioni di esercizio + psicoeducazione a settimana per 10 settimane. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi; solo esercizio, esercizio + auto-compassione o esercizio + coaching comportamentale. Tutti completeranno i questionari prima, dopo e 3 mesi dopo la fine delle loro sessioni. Si prevede che i partecipanti ai gruppi esercizio + auto-compassione o esercizio + coaching comportamentale mostreranno miglioramenti maggiori nei loro sintomi depressivi, aderenza al programma e follow-up comportamento esercizio e depressione dopo 3 mesi rispetto al gruppo solo esercizio e che l'esercizio + il gruppo di auto-compassione sarà superiore al gruppo esercizio + coaching comportamentale in quelle misurazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo randomizzato di 10 settimane che valuta l'efficacia dell'esercizio nel ridurre i sintomi depressivi tra gli studenti con depressione da lieve a moderata. Questo studio ha tre bracci di trattamento: esercizio; esercizio + autocompassione; esercizio + coaching comportamentale. Ogni partecipante sarà invitato a partecipare a 3 sessioni di gruppo supervisionate ogni settimana virtualmente tramite Zoom o di persona presso il laboratorio di psicologia dell'esercizio e della salute per 10 settimane. Gli studenti di Kinesiologia universitari senior faciliteranno un programma di esercizi personalizzato adattato alle capacità del partecipante, insegneranno ai partecipanti come esercitare e misureranno l'intensità dell'esercizio in modo sicuro. Verranno implementate le linee guida CANMAT, con il programma costituito da sessioni di allenamento di intensità moderata supervisionate della durata di 30 minuti (più 10 minuti per il riscaldamento e il defaticamento), 3 volte alla settimana, per un periodo di 10 settimane. I partecipanti inizieranno ad allenarsi a bassa intensità e aumenteranno progressivamente fino a quando non si esercitano costantemente a intensità moderata. L'intervento di esercizio integrerà attività di allenamento aerobico e di resistenza di intensità moderata tenendo conto delle capacità fisiche e degli interessi del singolo partecipante e del gruppo. I gruppi di esercizio + psicoeducazione riceveranno strategie manualizzate individuali supplementari a pari contatto ogni sessione (+15-20 minuti) incentrato su strategie di cambiamento del comportamento (ad esempio, pianificazione dell'azione, intenzioni di implementazione, prevenzione delle ricadute e definizione degli obiettivi) o strategie di auto-compassione (ad esempio, consapevolezza, meditazioni di gentilezza autodirette e attività di scrittura). Le sessioni di psicoeducazione manualizzata saranno di gruppo con il formatore che supervisiona le sessioni di esercizio. I partecipanti compileranno sondaggi prima, dopo e tre mesi dopo il periodo di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Eva Pila, PhD
  • Numero di telefono: 519-661-2111
  • Email: epila@uwo.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Informati della natura dello studio e hanno accettato e sono in grado di leggere, rivedere e firmare il modulo di consenso informato. Il documento di consenso informato sarà redatto in inglese; pertanto, il volontario deve avere la capacità di leggere e comunicare in inglese.

  • Studenti partecipanti di età compresa tra 17 e 30 anni inclusi, al momento dello screening.
  • Disponibile e in grado di partecipare a 3 sessioni di allenamento di gruppo a settimana.
  • Questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9 punteggio >5
  • Punteggio Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire <14
  • In grado di impegnarsi in attività fisica come valutato dal PAR-Q
  • Solo per intervento virtuale: accesso a una connessione Internet affidabile e a un computer con una videocamera ai fini delle videochiamate Zoom

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante riceve farmaci farmacologici (ad es. farmaci elencati nell'elenco dei documenti sui farmaci proibiti) o trattamento psicoterapico per la depressione o l'ansia
  • Rapporti di ideazione suicidaria (ad esempio, item PHQ-9) e punteggi sul PHQ-9 >20 che dimostrano depressione grave
  • Screening di sicurezza fallito per l'esercizio senza l'autorizzazione del medico
  • Il partecipante avvia trattamenti farmacologici o psicoterapici per la depressione durante lo studio e/o partecipa a qualsiasi altra ricerca che miri a colpire la depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo esercizio
I peer-facilitator universitari che fanno parte di un programma curriculare di kinesiologia faciliteranno un programma di esercizi di gruppo personalizzato adattato alle capacità del partecipante, insegneranno ai partecipanti come esercitare e misureranno l'intensità dell'esercizio in modo sicuro (26). Verranno implementate le linee guida CANMAT, con il programma costituito da sessioni di esercizi di moderata intensità supervisionate di gruppo della durata di 30 minuti (più 10 minuti per il riscaldamento e il defaticamento), 3 volte alla settimana, per un periodo di 10- settimane. I partecipanti inizieranno ad allenarsi a bassa intensità e aumenteranno progressivamente fino a quando non si esercitano costantemente a intensità moderata. A causa dell'incertezza che circonda la pandemia, l'intervento sarà condotto tramite una piattaforma virtuale o di persona presso il Laboratorio di psicologia dell'esercizio e della salute, a seconda delle restrizioni di salute e sicurezza applicabili al momento in cui lo studente si iscrive e inizia il programma.
Altro: Esercizio
programma di esercizi aerobici fornito in un ambiente di laboratorio o tramite Zoom
Sperimentale: Esercizio + auto-compassione
I partecipanti saranno sottoposti allo stesso programma di esercizi descritto nel braccio di trattamento del solo esercizio. I partecipanti riceveranno strategie manualizzate individuali supplementari a pari contatto ogni sessione (+15-20 minuti) incentrate su strategie di auto-compassione (ad esempio, consapevolezza, meditazioni di gentilezza autodirette e attività di scrittura).
Altro: Esercizio
programma di esercizi aerobici fornito in un ambiente di laboratorio o tramite Zoom
Comportamentale: Psicoeducazione all'autocompassione
strategie di auto-compassione (ad esempio, consapevolezza, meditazioni di gentilezza autodirette e compiti di scrittura)
Sperimentale: Esercizio + Coaching comportamentale
I partecipanti saranno sottoposti allo stesso programma di esercizi descritto nel braccio di trattamento del solo esercizio. I partecipanti riceveranno strategie manualizzate individuali supplementari a pari contatto ogni sessione (+15-20 minuti) incentrate sulle strategie di cambiamento del comportamento (ad es. Pianificazione dell'azione, intenzioni di implementazione, prevenzione delle ricadute e definizione degli obiettivi).
Altro: Esercizio
programma di esercizi aerobici fornito in un ambiente di laboratorio o tramite Zoom
Comportamentale: Coaching comportamentale
strategie di cambiamento del comportamento (ad esempio, pianificazione delle azioni, intenzioni di implementazione, prevenzione delle ricadute e definizione degli obiettivi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento (assunzione)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla baseline
Percentuale di individui sottoposti a screening che scelgono di partecipare (e motivi per non partecipare)
Dal reclutamento alla baseline
Fattibilità dell'intervento (compliance)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Percentuale di sessioni del programma frequentate (e motivi della mancata partecipazione); percentuale di partecipanti che completano i sondaggi
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Fattibilità dell'intervento (completamento)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Percentuale di partecipanti che abbandonano prima del completamento del programma
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Fattibilità dell'intervento (consegna)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al post-intervento
Percentuale di facilitatori peer ammissibili che mantengono la loro partecipazione all'intero intervento
Dal reclutamento al post-intervento
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento
Questionario sull'accettabilità del trattamento - punteggio medio compreso tra 1 (bassa accettabilità) e 7 (alta accettabilità)
Post-intervento
Efficacia dell'intervento (sintomi depressivi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal questionario sulla salute del paziente 9 - il punteggio totale varia da 0 (nessun sintomo) a 27 (sintomi gravi) per tutti i bracci di trattamento
Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Efficacia dell'intervento (comportamento durante l'esercizio)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Variazione dell'esercizio misurata dal questionario sull'esercizio nel tempo libero: calcolare l'indice del punteggio nel tempo libero con valori più alti che indicano una maggiore frequenza/intensità dell'esercizio per tutti i bracci di trattamento
Dal basale al follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della componente psicologica (sintomi depressivi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Differenza del braccio di trattamento nelle variazioni dei sintomi depressivi misurati dal questionario sulla salute del paziente 9 - il punteggio totale varia da 0 (nessun sintomo) a 27 (sintomi gravi)
Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Efficacia della componente psicologica (comportamento nell'esercizio)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Differenza del braccio di trattamento nei cambiamenti nel comportamento durante l'esercizio misurati dal questionario sull'esercizio nel tempo libero - calcolare l'indice del punteggio nel tempo libero con valori più alti che indicano una maggiore frequenza/intensità dell'esercizio
Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Efficacia della componente psicologica (compliance)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Differenza nella compliance del braccio di trattamento (partecipazione alle sessioni del programma)
Dal basale al follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-0000-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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