Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения + самосострадание при депрессии

24 апреля 2023 г. обновлено: Dr. Eva Pila, Western University, Canada

Выполнимость, приемлемость и эффективность структурированного упражнения + программа психообразования для студентов с депрессией - исследование, подтверждающее концепцию

Тревожное количество студентов сообщают о депрессивных симптомах, которые затрудняют учебу. Предыдущие исследования показали, что физические упражнения могут быть эффективными при лечении легкой и умеренной депрессии. Тем не менее, люди с депрессией могут испытывать психологические трудности, пытаясь придерживаться программ упражнений. Исследователи подчеркнули потенциальную роль сострадания к себе, психологического подхода, который полезен при преодолении личных недостатков, для облегчения регулирования поведения в отношении здоровья. Поведенческий коучинг — это еще один подход, который состоит из стратегий саморегуляции, таких как планирование действий, и меньшего внимания к стратегиям, ориентированным на эмоции. Целью данного исследования является проверка эффективности структурированных упражнений и психообразовательной программы для улучшения депрессивных симптомов у неактивных студентов с депрессией и оценка того, влияет ли добавление психологических компонентов (сострадание к себе или поведенческий коучинг) на эту эффективность. Студенты с депрессией от легкой до умеренной степени будут обращаться к участию или будут направлены/рекомендованы Службой здравоохранения студентов Западного университета. Исследование будет состоять из посещения 3 упражнений + психообразовательных занятий в неделю в течение 10 недель. Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из трех групп; только упражнения, упражнения + самосострадание или упражнения + поведенческий коучинг. Все заполнят анкеты до, после и через 3 месяца после окончания сеансов. Ожидается, что участники групп «упражнения + сочувствие к себе» или «упражнения + коучинг по поведению» продемонстрируют более выраженное улучшение симптомов депрессии, приверженности программе и последующему поведению в отношении упражнений и депрессии через 3 месяца, чем группа, состоящая только из упражнений, и что упражнения + группа самосострадания будет превосходить группу упражнения + поведенческий коучинг в этих измерениях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это 10-недельное рандомизированное параллельное исследование, посвященное оценке эффективности физических упражнений в уменьшении депрессивных симптомов у студентов с легкой и умеренной депрессией. В этом исследовании есть три группы лечения: упражнения; упражнение + самосострадание; упражнения + поведенческий коучинг. Каждому участнику будет предложено посещать 3 групповых занятия под наблюдением каждую неделю либо виртуально через Zoom, либо лично в лаборатории психологии физических упражнений и здоровья в течение 10 недель. Студенты старших курсов кинезиологии разработают индивидуальную программу упражнений, адаптированную к способностям участника, научат участников, как выполнять упражнения, и измерят интенсивность упражнений безопасным образом. Будут реализованы рекомендации CANMAT с программой, состоящей из контролируемых упражнений средней интенсивности продолжительностью 30 минут (плюс 10 минут для разминки и заминки) 3 раза в неделю в течение 10 недель. Участники начнут тренироваться с низкой интенсивностью и постепенно будут увеличивать ее, пока не перейдут на постоянную тренировку с умеренной интенсивностью. Интервенция с упражнениями будет включать аэробные упражнения умеренной интенсивности и тренировки с отягощениями с учетом физических способностей и интересов отдельного участника и группы. Группы упражнений + психологического обучения будут получать равные контактные дополнительные индивидуальные стратегии на каждом занятии (+ 15-20 минут) сосредоточены либо на стратегиях изменения поведения (т. е. планировании действий, реализации намерений, предотвращении рецидивов и постановке целей), либо на стратегиях сострадания к себе (т. е. осознанности, самонаправленных медитациях доброты и письменных заданиях). Занятия по психологическому обучению в мануальном режиме будут проводиться в группе с тренером, который наблюдает за занятиями. Участники будут заполнять анкеты до, после и через три месяца после периода вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eva Pila, PhD
  • Номер телефона: 519-661-2111
  • Электронная почта: epila@uwo.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3K7
        • Western University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Проинформирован о характере исследования, согласен и может прочитать, просмотреть и подписать форму информированного согласия. Документ об информированном согласии будет написан на английском языке; поэтому волонтер должен уметь читать и общаться на английском языке.

  • Студенты-участники в возрасте от 17 до 30 лет включительно на момент отбора.
  • Доступен и может посещать групповые тренировки 3 раза в неделю.
  • Опросник здоровья пациента (PHQ) - 9 баллов > 5
  • Оценка Година по опроснику по упражнениям в свободное время <14
  • Способен заниматься физической активностью по оценке PAR-Q
  • Только для виртуального вмешательства: доступ к надежному интернет-соединению и компьютеру с камерой для видеовызовов Zoom.

Критерий исключения:

  • Участник получает фармакологические (т.е. лекарства, перечисленные в списке запрещенных лекарств) или психотерапевтическое лечение депрессии или тревоги
  • Сообщения о суицидальных мыслях (например, пункт PHQ-9) и баллы по PHQ-9 >20, демонстрирующие тяжелую депрессию
  • Неудачный скрининг безопасности для физических упражнений без разрешения врача
  • Участник инициирует фармакологическое или психотерапевтическое лечение депрессии во время исследования и/или участвует в любом другом исследовании, направленном на борьбу с депрессией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Только упражнения
Студенты-помощники, являющиеся частью учебной программы кинезиологии, будут способствовать индивидуальной групповой программе упражнений, адаптированной к способностям участника, обучать участников тому, как выполнять упражнения, и измерять интенсивность упражнений безопасным образом (26). Будут реализованы руководящие принципы CANMAT с программой, состоящей из контролируемых групповых упражнений средней интенсивности продолжительностью 30 минут (плюс 10 минут для разминки и заминки) 3 раза в неделю в течение 10 минут. недели. Участники начнут тренироваться с низкой интенсивностью и постепенно будут увеличивать ее, пока не перейдут на постоянную тренировку с умеренной интенсивностью. Из-за неопределенности, связанной с пандемией, вмешательство будет проводиться либо через виртуальную платформу, либо лично в лаборатории физической подготовки и психологии здоровья, в зависимости от ограничений по охране здоровья и безопасности, применимых к моменту зачисления студента и начала его программы.
Другой: Упражнение
программа аэробных упражнений, проводимая в лабораторных условиях или через Zoom
Экспериментальный: Упражнения + самосострадание
Участники будут проходить ту же программу упражнений, что и описанная в группе лечения только упражнениями. Каждый сеанс (+15-20 минут) участники будут получать дополнительные контактные индивидуальные стратегии, ориентированные на самосострадание (т. е. внимательность, самонаправленные медитации доброты и письменные задания).
Другой: Упражнение
программа аэробных упражнений, проводимая в лабораторных условиях или через Zoom
Поведенческий: Психообразование сострадания к себе
стратегии самосострадания (т. е. внимательность, медитация доброты к себе и письменные задания)
Экспериментальный: Упражнения + поведенческий коучинг
Участники будут проходить ту же программу упражнений, что и описанная в группе лечения только упражнениями. Каждый сеанс (+15–20 минут) участники будут получать дополнительные контактные индивидуальные стратегии, ориентированные на изменение поведения (т. е. планирование действий, намерения по реализации, предотвращение рецидивов и постановку целей).
Другой: Упражнение
программа аэробных упражнений, проводимая в лабораторных условиях или через Zoom
Поведенческий: Поведенческий коучинг
стратегии изменения поведения (т. е. планирование действий, реализация намерений, предотвращение рецидивов и постановка целей)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность вмешательства (вербовки)
Временное ограничение: От набора до базового уровня
Доля проверенных лиц, выбравших участие (и причины неучастия)
От набора до базового уровня
Возможность вмешательства (соблюдение)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Доля посещенных программных сессий (и причины непосещения); доля участников, заполнивших анкеты
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Осуществимость вмешательства (завершение)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Доля участников, выбывших до завершения программы
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Осуществимость вмешательства (доставки)
Временное ограничение: От вербовки до пост-интервенции
Доля подходящих фасилитаторов из числа равных, которые продолжают свое участие в полном объеме вмешательства
От вербовки до пост-интервенции
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства
Опросник приемлемости лечения - средний балл от 1 (низкая приемлемость) до 7 (высокая приемлемость)
После вмешательства
Эффективность вмешательства (депрессивные симптомы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента 9 — общий балл варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 27 (тяжелые симптомы) для всех групп лечения.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Эффективность вмешательства (физическое поведение)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Изменения в упражнениях, измеренные с помощью Опросника упражнений в свободное время - рассчитайте индекс оценки досуга с более высокими значениями, указывающими на более высокую частоту/интенсивность упражнений для всех групп лечения.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность психологического компонента (депрессивные симптомы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Различия в группах лечения по изменению депрессивных симптомов, измеренных с помощью Опросника здоровья пациента 9 — общий балл варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 27 (тяжелые симптомы)
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Эффективность психологического компонента (тренировочное поведение)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Разница между группами лечения в изменениях в поведении при физической нагрузке, измеренная с помощью Опросника упражнений в свободное время - рассчитайте индекс оценки досуга с более высокими значениями, указывающими на более высокую частоту / интенсивность упражнений.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Эффективность психологической составляющей (комплаентность)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Различия в группах лечения в соответствии (посещаемость программных занятий)
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Western University, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-0000-E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками