Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening + Self-Compassion Intervention for Depresjon

24. april 2023 oppdatert av: Dr. Eva Pila, Western University, Canada

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet av en strukturert trening + psykoedukasjonsprogram for studenter med depresjon - en begrepsstudie

Et alarmerende antall studenter rapporterer om depressive symptomer som gjør det vanskelig å fungere faglig. Tidligere forskning har indikert at trening kan være effektivt for å behandle mild-moderat depresjon. Imidlertid kan personer med depresjon slite psykologisk med å følge treningsprogrammer. Forskere har fremhevet den potensielle rollen til selvmedfølelse, en psykologisk tilnærming som er nyttig for å håndtere personlige mangler, for å lette helseatferdsregulering. Atferdscoaching er en annen tilnærming som består av selvregulerende strategier som handlingsplanlegging og mindre vekt på emosjonsfokuserte strategier. Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til et strukturert trenings- og psykoedukasjonsprogram for å forbedre depressive symptomer blant inaktive elever med depresjon og å evaluere om tillegg av psykologiske komponenter (selvmedfølelse eller atferdscoaching) påvirker denne effektiviteten. Studenter med mild til moderat depresjon vil henvise seg selv til å delta eller bli henvist/anbefalt av Student Health Services ved Western University. Studiet vil bestå av å delta på 3 treningsøkter + psykoedukasjon per uke i 10 uker. Studiedeltakere vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper; kun trening, trening + selvmedfølelse, eller trening + atferdscoaching. Alle vil fylle ut spørreskjemaer før, etter og 3 måneder etter slutten av øktene. Det forventes at deltakere i trenings- + selvmedfølelse eller trening + atferds-coaching-gruppene vil vise større forbedringer i sine depressive symptomer, programoverholdelse og oppfølging av treningsatferd og depresjon etter 3 måneder enn gruppen som kun trener, og at treningen + selvmedfølelse gruppe vil være overlegen øvelsen + atferdsbasert coaching gruppe i disse målingene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 10-ukers randomisert parallell studie som vurderer effektiviteten av trening for å redusere depressive symptomer blant studenter med mild til moderat depresjon. Denne studien har tre behandlingsarmer: trening; trening + selvmedfølelse; trening + atferdscoaching. Hver deltaker vil bli invitert til å delta på 3 veiledede gruppebaserte økter hver uke, enten virtuelt gjennom Zoom eller personlig på trenings- og helsepsykologilaben i 10 uker. Seniorstudenter i Kinesiologi vil legge til rette for et personlig treningsprogram tilpasset deltakerens evner, lære deltakerne hvordan de skal trene og måle treningsintensiteten på en sikker måte. CANMAT-retningslinjene vil bli implementert, med programmet som består av veilede treningsøkter med moderat intensitet som varer 30 minutter (pluss 10 minutter for oppvarming og nedkjøling), 3 ganger ukentlig, i en periode på 10 uker. Deltakerne vil begynne å trene med lav intensitet og øke gradvis til de trener konsekvent med moderat intensitet. Treningsintervensjonen vil integrere aerobic- og motstandstreningsaktiviteter med moderat intensitet, samtidig som den tar hensyn til de fysiske evnene og interessene til den enkelte deltaker og gruppen. Trenings- + psykoedukasjonsgruppene vil motta like kontakt, supplerende individuelle manuelle strategier hver økt (+15-20 minutter) sentrert enten om atferdsendringsstrategier (dvs. handlingsplanlegging, implementeringsintensjoner, tilbakefallsforebygging og målsetting) eller strategier for selvmedfølelse (dvs. oppmerksomhet, selvstyrte vennlighetsmeditasjoner og skriveoppgaver). De manuelle psykoedukasjonsøktene vil være gruppebasert med treneren som veileder treningsøktene. Deltakerne skal fylle ut spørreundersøkelser før, etter og tre måneder etter intervensjonsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Eva Pila, PhD
  • Telefonnummer: 519-661-2111
  • E-post: epila@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Informert om studiens art og har samtykket til og er i stand til å lese, gjennomgå og signere skjemaet for informert samtykke. Det informerte samtykkedokumentet vil være skrevet på engelsk; derfor må den frivillige ha evnen til å lese og kommunisere på engelsk.

  • Studentdeltakere i alderen 17 til 30 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
  • Tilgjengelig og i stand til å delta på 3x gruppebaserte treningsøkter per uke.
  • Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9 poengsum på >5
  • Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire score på <14
  • Kunne delta i fysisk aktivitet som vurdert av PAR-Q
  • Kun for virtuell intervensjon: tilgang til pålitelig internettforbindelse og datamaskin med kamera for Zoom-videosamtalene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker mottar farmakologisk (dvs. medisiner oppført i listen over forbudte medisiner dokument) eller psykoterapibehandling for depresjon eller angst
  • Rapporter om selvmordstanker (f.eks. PHQ-9-element) og score på PHQ-9 >20 som viser alvorlig depresjon
  • Mislykket sikkerhetsscreening for trening uten legegodkjenning
  • Deltaker initierer farmakologiske eller psykoterapibehandlinger for depresjon mens han er i studien og/eller deltar i annen forskning som tar sikte på å målrette mot depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kun trening
Undergraduate peer-fasilitators del av et curricular kinesiology program vil legge til rette for et personlig tilpasset gruppebasert treningsprogram tilpasset deltakerens evner, lære deltakerne å trene og måle treningsintensiteten på en sikker måte (26). CANMAT-retningslinjene vil bli implementert, med programmet bestående av veiledet gruppebaserte treningsøkter med moderat intensitet som varer 30 minutter (pluss 10 minutter for oppvarming og nedkjøling), 3 ganger ukentlig, i en periode på 10- uker. Deltakerne vil begynne å trene med lav intensitet og øke gradvis til de trener konsekvent med moderat intensitet. Som et resultat av usikkerheten rundt pandemien, vil intervensjonen enten bli utført via en virtuell plattform eller personlig ved trenings- og helsepsykologilab, avhengig av helse- og sikkerhetsrestriksjonene som gjelder når studenten melder seg på og begynner på programmet.
Annen: Trening
aerobic treningsprogram enten levert i laboratoriemiljø eller via Zoom
Eksperimentell: Trening + Selvmedfølelse
Deltakerne vil gjennomgå det samme treningsprogrammet som beskrevet i behandlingsarmen for kun trening. Deltakerne vil motta lik kontakt supplerende individuelle manuelle strategier hver økt (+15-20 minutter) sentrert på selvmedfølelsestrategier (dvs. mindfulness, selvstyrte vennlighetsmeditasjoner og skriveoppgaver).
Annen: Trening
aerobic treningsprogram enten levert i laboratoriemiljø eller via Zoom
Atferdsmessig: Selvmedfølelse psykoedukasjon
strategier for selvmedfølelse (dvs. oppmerksomhet, selvstyrte vennlighetsmeditasjoner og skriveoppgaver)
Eksperimentell: Trening + Atferdscoaching
Deltakerne vil gjennomgå det samme treningsprogrammet som beskrevet i behandlingsarmen for kun trening. Deltakerne vil motta lik kontakt, supplerende individuelle manuelle strategier hver økt (+15-20 minutter) sentrert om atferdsendringsstrategier (dvs. handlingsplanlegging, implementeringsintensjoner, tilbakefallsforebygging og målsetting).
Annen: Trening
aerobic treningsprogram enten levert i laboratoriemiljø eller via Zoom
Atferdsmessig: Atferdscoaching
atferdsendringsstrategier (dvs. handlingsplanlegging, implementeringsintensjoner, tilbakefallsforebygging og målsetting)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon (rekruttering)
Tidsramme: Fra rekruttering til baseline
Andel av screenede individer som velger å delta (og grunner til å ikke delta)
Fra rekruttering til baseline
Gjennomførbarhet for intervensjon (overholdelse)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Andel deltatte programøkter (og årsaker til manglende oppmøte); andel deltakere som fullfører spørreundersøkelser
Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Gjennomførbarhet for intervensjon (fullføring)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Andel deltakere som slutter før programmet er avsluttet
Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Mulighet for intervensjon (levering)
Tidsramme: Fra rekruttering til etterintervensjon
Andel kvalifiserte peer-tilretteleggere som opprettholder sin deltakelse i hele intervensjonen
Fra rekruttering til etterintervensjon
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon
Spørreskjema om behandlingsakseptabilitet - gjennomsnittlig poengsum fra 1 (lav akseptabilitet) til 7 (høy akseptabilitet)
Etter intervensjon
Effektivitet av intervensjon (depressive symptomer)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Endring i depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema 9 - total poengsum varierer fra 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige symptomer) for alle behandlingsarmer
Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Effektivitet av intervensjon (treningsatferd)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Endring i trening målt ved fritidsøvelsesspørreskjema - beregn Leisure Score Index med høyere verdier som indikerer høyere treningsfrekvens/-intensitet for alle behandlingsarmer
Fra baseline til 3 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til den psykologiske komponenten (depressive symptomer)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Behandlingsarmforskjell i endringer i depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema 9 - total poengsum varierer fra 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige symptomer)
Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Effektiviteten til den psykologiske komponenten (treningsatferd)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Behandlingsarmforskjell i endringer i treningsatferd målt ved fritidsøvelsesspørreskjema - beregn Leisure Score Index med høyere verdier som indikerer høyere treningsfrekvens/-intensitet
Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Effektiviteten til den psykologiske komponenten (compliance)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Behandlingsarmforskjell i etterlevelse (deltagelse i programøkter)
Fra baseline til 3 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-0000-E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger