Ćwiczenia + Interwencja samowspółczucia w przypadku depresji
Wykonalność, akceptowalność i skuteczność ustrukturyzowanego programu ćwiczeń + psychoedukacji dla uczniów z depresją – badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Pila, PhD
- Numer telefonu: 519-661-2111
- E-mail: epila@uwo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę oraz jest w stanie przeczytać, przejrzeć i podpisać formularz świadomej zgody. Dokument świadomej zgody zostanie sporządzony w języku angielskim; w związku z tym wolontariusz musi posiadać umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim.
- Uczestnicy-studenci w wieku od 17 do 30 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
- Dyspozycyjność i możliwość uczestniczenia w 3 sesjach ćwiczeń grupowych tygodniowo.
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) -9 wynik >5
- Godin Wynik kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym <14
- Zdolny do podejmowania aktywności fizycznej zgodnie z oceną PAR-Q
- Tylko dla Wirtualnej Interwencji: dostęp do niezawodnego łącza internetowego i komputera z kamerą na potrzeby rozmów Zoom Video
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik otrzymuje środki farmakologiczne (tj. leki wymienione na liście leków zabronionych) lub psychoterapia leczenia depresji lub lęku
- Zgłoszenia myśli samobójczych (np. pozycja PHQ-9) i wyniki w PHQ-9 >20 wykazujące ciężką depresję
- Nieudane badanie przesiewowe dotyczące bezpieczeństwa ćwiczeń bez zgody lekarza
- Uczestnik inicjuje leczenie farmakologiczne lub psychoterapię depresji podczas badania i/lub bierze udział w innych badaniach, których celem jest zwalczanie depresji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko ćwiczenia
Pedagodzy studiów licencjackich, będący częścią programu kinezjologii programowej, ułatwią spersonalizowany grupowy program ćwiczeń dostosowany do możliwości uczestnika, nauczą uczestników, jak ćwiczyć i ocenią intensywność ćwiczeń w bezpieczny sposób (26).
Wdrożone zostaną wytyczne CANMAT z programem składającym się z nadzorowanych grupowych sesji ćwiczeń o umiarkowanej intensywności trwających 30 minut (plus 10 minut na rozgrzewkę i schłodzenie), 3 razy w tygodniu przez okres 10- tygodnie.
Uczestnicy zaczną ćwiczyć z niską intensywnością i stopniowo będą ją zwiększać, aż do stałego wykonywania ćwiczeń z umiarkowaną intensywnością.
W wyniku niepewności związanej z pandemią interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem platformy wirtualnej lub osobiście w Laboratorium Psychologii Ćwiczeń i Zdrowia, w zależności od ograniczeń dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa obowiązujących w momencie zapisywania się ucznia i rozpoczynania programu.
|
program ćwiczeń aerobowych dostarczany w warunkach laboratoryjnych lub przez Zoom
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie + współczucie dla siebie
Uczestnicy przejdą ten sam program ćwiczeń, jak opisano w ramieniu leczenia obejmującym wyłącznie ćwiczenia.
Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają uzupełniające, indywidualne, manualne strategie równego kontaktu (+15-20 minut) skoncentrowane na strategiach samowspółczucia (tj. uważności, samokierowanych medytacjach dobroci i zadaniach pisania).
|
program ćwiczeń aerobowych dostarczany w warunkach laboratoryjnych lub przez Zoom
strategie samowspółczucia (tj. uważność, samokierowane medytacje życzliwości i zadania pisemne)
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia + Coaching behawioralny
Uczestnicy przejdą ten sam program ćwiczeń, jak opisano w ramieniu leczenia obejmującym wyłącznie ćwiczenia.
Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają dodatkowe, indywidualne, manualne strategie równego kontaktu (+15-20 minut) skoncentrowane na strategiach zmiany zachowania (tj. planowaniu działania, zamiarach wdrożenia, zapobieganiu nawrotom i ustalaniu celów).
|
program ćwiczeń aerobowych dostarczany w warunkach laboratoryjnych lub przez Zoom
strategie zmiany zachowania (tj. planowanie działań, zamiary wdrożenia, zapobieganie nawrotom i wyznaczanie celów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji (rekrutacja)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do linii bazowej
|
Odsetek osób poddanych badaniu przesiewowemu decydujących się na udział (i powody nieuczestniczenia)
|
Od rekrutacji do linii bazowej
|
|
Możliwość interwencji (zgodność)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
|
Odsetek sesji programu, w których uczestniczyli (i przyczyny nieobecności); odsetek uczestników, którzy wypełnili ankiety
|
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Wykonalność interwencji (zakończenie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
|
Odsetek uczestników, którzy rezygnują przed zakończeniem programu
|
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Możliwość interwencji (dostawy)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do postinterwencji
|
Odsetek kwalifikujących się facylitatorów rówieśniczych, którzy utrzymują swój udział w pełnej interwencji
|
Od rekrutacji do postinterwencji
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja
|
Kwestionariusz Akceptacji Leczenia – średni wynik w zakresie od 1 (niska akceptowalność) do 7 (wysoka akceptowalność)
|
Postinterwencja
|
|
Skuteczność interwencji (objawy depresyjne)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta 9 – łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 27 (ciężkie objawy) dla wszystkich grup leczenia
|
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Skuteczność interwencji (zachowanie w ćwiczeniach)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiana w ćwiczeniach mierzona za pomocą kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym — oblicz Indeks wyniku czasu wolnego z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższą częstotliwość/intensywność ćwiczeń dla wszystkich grup terapeutycznych
|
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność komponentu psychologicznego (objawy depresyjne)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Różnica w grupie terapeutycznej w zakresie zmian objawów depresyjnych mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 - całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 27 (ciężkie objawy)
|
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Skuteczność komponentu psychologicznego (zachowanie wysiłkowe)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Różnica w zmianach zachowania podczas ćwiczeń w grupach terapeutycznych mierzona za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym — oblicz wskaźnik wyniku czasu wolnego z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższą częstotliwość/intensywność ćwiczeń
|
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Skuteczność komponentu psychologicznego (podporządkowanie się)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Różnica w przestrzeganiu zaleceń przez grupę leczoną (obecność na sesjach programu)
|
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- KARVONEN MJ, KENTALA E, MUSTALA O. The effects of training on heart rate; a longitudinal study. Ann Med Exp Biol Fenn. 1957;35(3):307-15. No abstract available.
- Prapavessis H, De Jesus S, Fitzgeorge L, Faulkner G, Maddison R, Batten S. Exercise to Enhance Smoking Cessation: the Getting Physical on Cigarette Randomized Control Trial. Ann Behav Med. 2016 Jun;50(3):358-69. doi: 10.1007/s12160-015-9761-9.
- Ravindran AV, Lam RW, Filteau MJ, Lesperance F, Kennedy SH, Parikh SV, Patten SB; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) Clinical guidelines for the management of major depressive disorder in adults. V. Complementary and alternative medicine treatments. J Affect Disord. 2009 Oct;117 Suppl 1:S54-64. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.040. Epub 2009 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0000-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie
-
NCT07362771ZakończonyZespół wielotorbielowatych jajników
-
NCT07440966Zakończony
-
NCT07045259RekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe
-
NCT07376863ZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
-
NCT07257315Zakończony
-
NCT07527533Zakończony
-
NCT04227574Zakończony
-
NCT06947824ZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywieniowe
-
NCT07422909Jeszcze nie rekrutacjaDepresja | Osoby nieaktywne
-
NCT07418983RekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | Powięź