Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion + Self-Compassion Intervention for Depression

24. april 2023 opdateret af: Dr. Eva Pila, Western University, Canada

Gennemførlighed, acceptabel og effektivitet af en struktureret træning + psykoedukationsprogram for studerende med depression - et bevis på begrebet undersøgelse

Et alarmerende antal studerende rapporterer om depressive symptomer, der gør det vanskeligt at fungere fagligt. Tidligere forskning har vist, at træning kan være effektivt til behandling af mild-moderat depression. Personer med depression kan dog psykologisk kæmpe for at overholde træningsprogrammer. Forskere har fremhævet den potentielle rolle af selvmedfølelse, en psykologisk tilgang, der er nyttig til at håndtere personlige utilstrækkeligheder, for at lette sundhedsadfærdsregulering. Adfærdscoaching er en anden tilgang, der består af selvregulerende strategier såsom handlingsplanlægning og mindre vægt på følelsesfokuserede strategier. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et struktureret trænings- og psykoedukationsprogram til at forbedre depressive symptomer blandt inaktive elever med depression og at evaluere, om tilføjelsen af ​​psykologiske komponenter (selvmedfølelse eller adfærdscoaching) påvirker denne effektivitet. Studerende med mild til moderat depression vil henvise sig selv til at deltage eller blive henvist/anbefalet af Student Health Services på Western University. Undersøgelsen vil bestå af at deltage i 3 øvelser + psykoedukationssessioner om ugen i 10 uger. Studiedeltagere vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper; kun motion, motion + selvmedfølelse eller motion + adfærdscoaching. Alle vil udfylde spørgeskemaer før, efter og 3 måneder efter afslutningen af ​​deres sessioner. Det forventes, at deltagere i øvelses- + selvmedfølelse eller trænings- + adfærdscoaching-grupper vil vise større forbedringer i deres depressive symptomer, programtilslutning og opfølgende træningsadfærd og depression efter 3 måneder end den eneste træningsgruppe, og at øvelsen + selv-medfølelse gruppe vil være overlegen i forhold til øvelse + adfærdsmæssige coaching gruppe i disse målinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 10-ugers randomiseret parallel undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​træning til at reducere depressive symptomer blandt studerende med mild til moderat depression. Denne undersøgelse har tre behandlingsarme: træning; motion + selvmedfølelse; motion + adfærdscoaching. Hver deltager vil blive inviteret til at deltage i 3 overvågede gruppebaserede sessioner hver uge enten virtuelt gennem Zoom eller personligt på Exercise and Health Psychology Lab i 10 uger. Senior bachelorstuderende i Kinesiologi vil facilitere et personligt træningsprogram tilpasset deltagerens evner, lære deltagerne at træne og måle træningsintensiteten på en sikker måde. CANMAT-retningslinjerne vil blive implementeret, hvor programmet består af overvågede træningssessioner med moderat intensitet, der varer 30 minutter (plus 10 minutter til opvarmning og nedkøling), 3 gange om ugen, i en periode på 10 uger. Deltagerne vil begynde at træne med en lav intensitet og gradvist stige, indtil de konsekvent træner med en moderat intensitet. Træningsinterventionen vil integrere aerobe og modstandstræningsaktiviteter med moderat intensitet, samtidig med at der tages højde for den enkelte deltagers og gruppens fysiske evner og interesser. Øvelsen + psykoedukationsgrupperne vil modtage lige kontakt supplerende individuelle manuelle strategier hver session (+15-20 minutter) centreret enten om adfærdsændringsstrategier (dvs. handlingsplanlægning, implementeringsintentioner, tilbagefaldsforebyggelse og målsætning) eller selvmedfølelse-strategier (dvs. mindfulness, selvrettede venlighedsmeditationer og skriveopgaver). De manuelle psykoedukationssessioner vil være gruppebaserede med den træner, der superviserer træningssessionerne. Deltagerne udfylder undersøgelser før, efter og tre måneder efter interventionsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Eva Pila, PhD
  • Telefonnummer: 519-661-2111
  • E-mail: epila@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Informeret om undersøgelsens art og har accepteret og er i stand til at læse, gennemgå og underskrive den informerede samtykkeformular. Det informerede samtykke vil være skrevet på engelsk; derfor skal den frivillige have evnen til at læse og kommunikere på engelsk.

  • Studerende deltagere i alderen 17 til 30 år, inklusive, på screeningstidspunktet.
  • Tilgængelig og i stand til at deltage i 3x gruppebaserede træningssessioner om ugen.
  • Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 score på >5
  • Godin fritids-øvelsesspørgeskemascore på <14
  • Kunne deltage i fysisk aktivitet som vurderet af PAR-Q
  • Kun til virtuel intervention: adgang til pålidelig internetforbindelse og computer med et kamera med henblik på Zoom-videoopkaldene

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren modtager farmakologisk (dvs. medicin opført på listen over forbudte medicindokumenter) eller psykoterapibehandling for depression eller angst
  • Rapporter om selvmordstanker (f.eks. PHQ-9-emne) og score på PHQ-9 >20, der viser svær depression
  • Mislykket sikkerhedsscreening for træning uden lægegodkendelse
  • Deltageren påbegynder farmakologiske eller psykoterapeutiske behandlinger for depression, mens han er i undersøgelsen og/eller deltager i enhver anden forskning, der sigter mod depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun motion
Undergraduate peer-facilitators del af et curricular kinesiology program vil facilitere et personligt gruppebaseret træningsprogram tilpasset deltagerens evner, lære deltagerne at træne og måle træningsintensiteten på en sikker måde (26). CANMAT-retningslinjerne vil blive implementeret, med programmet bestående af superviserede gruppebaserede træningssessioner med moderat intensitet, der varer 30 minutter (plus 10 minutter til opvarmning og nedkøling), 3 gange om ugen, i en periode på 10- uger. Deltagerne vil begynde at træne med en lav intensitet og gradvist stige, indtil de konsekvent træner med en moderat intensitet. Som et resultat af usikkerheden omkring pandemien vil interventionen blive udført enten via en virtuel platform eller personligt på Exercise and Health Psychology Lab, afhængigt af de sundheds- og sikkerhedsrestriktioner, der gælder for, hvornår den studerende tilmelder sig og begynder på deres program.
Andet: Dyrke motion
aerobt træningsprogram enten leveret i laboratoriemiljø eller via Zoom
Eksperimentel: Motion + Selvmedfølelse
Deltagerne vil gennemgå det samme træningsprogram som beskrevet i øvelsesarmen. Deltagerne vil modtage supplerende individuelle manuelle strategier for lige kontakt hver session (+15-20 minutter) centreret om strategier for selvmedfølelse (dvs. mindfulness, selvstyrende venlighedsmeditationer og skriveopgaver).
Andet: Dyrke motion
aerobt træningsprogram enten leveret i laboratoriemiljø eller via Zoom
Adfærdsmæssigt: Selvmedfølelse psykoedukation
strategier for selvmedfølelse (dvs. mindfulness, selvstyrende venlighedsmeditationer og skriveopgaver)
Eksperimentel: Motion + adfærdscoaching
Deltagerne vil gennemgå det samme træningsprogram som beskrevet i øvelsesarmen. Deltagerne vil modtage supplerende individuelle manuelle strategier med lige kontakter hver session (+15-20 minutter) centreret om adfærdsændringsstrategier (dvs. handlingsplanlægning, implementeringsintentioner, tilbagefaldsforebyggelse og målsætning).
Andet: Dyrke motion
aerobt træningsprogram enten leveret i laboratoriemiljø eller via Zoom
Adfærdsmæssigt: Adfærdscoaching
adfærdsændringsstrategier (dvs. handlingsplanlægning, implementeringsintentioner, forebyggelse af tilbagefald og målsætning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intervention (rekruttering)
Tidsramme: Fra rekruttering til baseline
Andel af screenede personer, der vælger at deltage (og grunde til ikke at deltage)
Fra rekruttering til baseline
Gennemførlighed af indgreb (compliance)
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Andel af deltagelse i programsessioner (og årsager til manglende deltagelse); andel af deltagere, der gennemfører undersøgelser
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Gennemførlighed af indgreb (afslutning)
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Andel af deltagere, der falder fra før programmets afslutning
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Mulighed for intervention (levering)
Tidsramme: Fra rekruttering til post-intervention
Andel af berettigede peer-facilitatorer, der fastholder deres deltagelse i den fulde intervention
Fra rekruttering til post-intervention
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Post-intervention
Spørgeskema om behandlingsacceptabilitet - gennemsnitlig score fra 1 (lav acceptabilitet) til 7 (høj acceptabilitet)
Post-intervention
Effektivitet af intervention (depressive symptomer)
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Ændring i depressive symptomer målt ved Patientsundhedsspørgeskema 9 - total score spænder fra 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige symptomer) for alle behandlingsarme
Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Effektivitet af intervention (motionsadfærd)
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Ændring i træning målt ved fritidsøvelsesspørgeskema - beregn Leisure Score Index med højere værdier, der indikerer højere træningsfrekvens/-intensitet for alle behandlingsarme
Fra baseline til 3-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​den psykologiske komponent (depressive symptomer)
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Behandlingsarmforskel i ændringer i depressive symptomer målt ved Patientsundhedsspørgeskema 9 - total score spænder fra 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige symptomer)
Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Effektiviteten af ​​den psykologiske komponent (motionsadfærd)
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Behandlingsarmforskel i ændringer i træningsadfærd målt ved fritidsøvelsesspørgeskema - beregn Leisure Score Index med højere værdier, der indikerer højere træningsfrekvens/-intensitet
Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Effektiviteten af ​​den psykologiske komponent (compliance)
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Behandlingsarm forskel i compliance (deltagelse i programsessioner)
Fra baseline til 3-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-0000-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger