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Ejercicio + Intervención de autocompasión para la depresión

24 de abril de 2023 actualizado por: Dr. Eva Pila, Western University, Canada

Viabilidad, aceptabilidad y eficacia de un programa estructurado de ejercicio + psicoeducación para estudiantes con depresión: un estudio de prueba de concepto

Un número alarmante de estudiantes reportan síntomas depresivos que dificultan su funcionamiento académico. Investigaciones anteriores han indicado que el ejercicio puede ser efectivo para tratar la depresión leve a moderada. Sin embargo, las personas con depresión pueden tener dificultades psicológicas para adherirse a los programas de ejercicio. Los investigadores han destacado el papel potencial de la autocompasión, un enfoque psicológico que es útil en el tratamiento de las insuficiencias personales, para facilitar la regulación del comportamiento de salud. El coaching conductual es otro enfoque que consiste en estrategias de autorregulación como la planificación de acciones y menos énfasis en las estrategias centradas en las emociones. El propósito de este estudio es probar la efectividad de un programa estructurado de ejercicio y psicoeducación para mejorar los síntomas depresivos entre estudiantes inactivos con depresión y evaluar si la adición de componentes psicológicos (autocompasión o entrenamiento conductual) afecta esta efectividad. Los estudiantes con depresión de leve a moderada se referirán a sí mismos para participar o serán referidos/recomendados por los Servicios de Salud Estudiantil de Western University. El estudio consistirá en asistir a 3 sesiones de ejercicio + psicoeducación por semana durante 10 semanas. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos; solo ejercicio, ejercicio + autocompasión o ejercicio + entrenamiento conductual. Todos completarán cuestionarios antes, después y 3 meses después del final de sus sesiones. Se espera que los participantes en los grupos de ejercicio + autocompasión o ejercicio + entrenamiento conductual muestren mayores mejoras en sus síntomas depresivos, adherencia al programa y seguimiento del comportamiento de ejercicio y depresión después de 3 meses que el grupo de ejercicio solo y que el ejercicio + El grupo de autocompasión será superior al grupo de ejercicio + entrenamiento conductual en esas mediciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio paralelo aleatorizado de 10 semanas que evalúa la efectividad del ejercicio para reducir los síntomas depresivos entre estudiantes con depresión leve a moderada. Este estudio tiene tres brazos de tratamiento: ejercicio; ejercicio + autocompasión; ejercicio + entrenamiento conductual. Se invitará a cada participante a asistir a 3 sesiones grupales supervisadas cada semana, ya sea virtualmente a través de Zoom o en persona en el Laboratorio de Psicología del Ejercicio y la Salud durante 10 semanas. Los estudiantes de último año de Kinesiología facilitarán un programa de ejercicios personalizado adaptado a las habilidades de los participantes, les enseñarán cómo hacer ejercicio y medirán la intensidad del ejercicio de manera segura. Se implementarán las pautas de CANMAT, y el programa consistirá en sesiones de ejercicio de intensidad moderada supervisadas que durarán 30 minutos (más 10 minutos para calentamiento y enfriamiento), 3 veces por semana, durante un período de 10 semanas. Los participantes comenzarán a hacer ejercicio a una intensidad baja y aumentarán progresivamente hasta que estén ejercitándose constantemente a una intensidad moderada. La intervención de ejercicio integrará actividades de entrenamiento aeróbico y de resistencia de intensidad moderada teniendo en cuenta las habilidades físicas y los intereses del participante individual y del grupo. Los grupos de ejercicio + psicoeducación recibirán estrategias manuales individuales suplementarias de igual contacto en cada sesión (+15-20 minutos) centrado en estrategias de cambio de comportamiento (es decir, planificación de acciones, intenciones de implementación, prevención de recaídas y establecimiento de metas) o estrategias de autocompasión (es decir, atención plena, meditaciones de bondad autodirigidas y tareas de escritura). Las sesiones de psicoeducación manualizadas serán grupales con el entrenador que supervisa las sesiones de ejercicio. Los participantes completarán encuestas antes, después y tres meses después del período de intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Eva Pila, PhD
  • Número de teléfono: 519-661-2111
  • Correo electrónico: epila@uwo.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Western University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Informados de la naturaleza del estudio y han aceptado y pueden leer, revisar y firmar el formulario de consentimiento informado. El documento de consentimiento informado estará escrito en inglés; por lo tanto, el voluntario debe tener la capacidad de leer y comunicarse en inglés.

  • Estudiantes participantes de 17 a 30 años de edad, inclusive, en el momento de la proyección.
  • Disponible y capaz de asistir a 3 sesiones de entrenamiento de ejercicios en grupo por semana.
  • Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 puntuación de >5
  • Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin de <14
  • Capaz de participar en actividad física según lo evaluado por el PAR-Q
  • Solo para intervención virtual: acceso a una conexión a Internet confiable y una computadora con cámara para las videollamadas de Zoom

Criterio de exclusión:

  • El participante recibe tratamiento farmacológico (es decir, medicamentos enumerados en el documento de lista de medicamentos prohibidos) o tratamiento de psicoterapia para la depresión o la ansiedad
  • Informes de ideación suicida (p. ej., ítem PHQ-9) y puntajes en el PHQ-9 >20 que demuestran depresión severa
  • Evaluación de seguridad fallida para el ejercicio sin autorización médica
  • El participante inicia tratamientos farmacológicos o psicoterapéuticos para la depresión mientras está en el estudio y/o participa en cualquier otra investigación que tenga como objetivo abordar la depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solo ejercicio
Los facilitadores de pares de pregrado que forman parte de un programa curricular de kinesiología facilitarán un programa de ejercicios grupal personalizado adaptado a las habilidades de los participantes, les enseñarán cómo hacer ejercicio y medirán la intensidad del ejercicio de manera segura (26). Se implementarán las pautas de CANMAT, con el programa que consiste en sesiones de ejercicio de intensidad moderada en grupo supervisado que duran 30 minutos (más 10 minutos para calentamiento y enfriamiento), 3 veces por semana, por un período de 10- semanas. Los participantes comenzarán a hacer ejercicio a una intensidad baja y aumentarán progresivamente hasta que estén ejercitándose constantemente a una intensidad moderada. Debido a la incertidumbre que rodea a la pandemia, la intervención se realizará a través de una plataforma virtual o de manera presencial en el Laboratorio de Psicología del Ejercicio y la Salud, según las restricciones de salud y seguridad aplicables al momento en que el estudiante se inscriba y comience su programa.
Otro: Ejercicio
programa de ejercicio aeróbico entregado en un entorno de laboratorio o a través de Zoom
Experimental: Ejercicio + Autocompasión
Los participantes se someterán al mismo programa de ejercicios que se describe en el grupo de tratamiento de solo ejercicios. Los participantes recibirán estrategias manuales individuales suplementarias de contacto igual en cada sesión (+15-20 minutos) centradas en estrategias de autocompasión (es decir, atención plena, meditaciones de bondad autodirigidas y tareas de escritura).
Otro: Ejercicio
programa de ejercicio aeróbico entregado en un entorno de laboratorio o a través de Zoom
Conductual: Psicoeducación de la autocompasión
estrategias de autocompasión (es decir, atención plena, meditaciones de bondad autodirigidas y tareas de escritura)
Experimental: Ejercicio + Coaching conductual
Los participantes se someterán al mismo programa de ejercicios que se describe en el grupo de tratamiento de solo ejercicios. Los participantes recibirán estrategias manualizadas individuales complementarias de contacto igual en cada sesión (+15-20 minutos) centradas en estrategias de cambio de comportamiento (es decir, planificación de acciones, intenciones de implementación, prevención de recaídas y establecimiento de metas).
Otro: Ejercicio
programa de ejercicio aeróbico entregado en un entorno de laboratorio o a través de Zoom
Conductual: Entrenamiento conductual
estrategias de cambio de comportamiento (es decir, planificación de acciones, intenciones de implementación, prevención de recaídas y establecimiento de metas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención (reclutamiento)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la línea de base
Proporción de personas examinadas que eligen participar (y razones para no participar)
Desde el reclutamiento hasta la línea de base
Viabilidad de la intervención (cumplimiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Proporción de sesiones del programa a las que se asistió (y motivos de la no asistencia); proporción de participantes que completan las encuestas
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Viabilidad de la intervención (finalización)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Proporción de participantes que abandonan antes de completar el programa
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Viabilidad de la intervención (entrega)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la post-intervención
Proporción de facilitadores pares elegibles que mantienen su participación en la intervención completa
Desde el reclutamiento hasta la post-intervención
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención
Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento: puntuación media que oscila entre 1 (baja aceptabilidad) y 7 (alta aceptabilidad)
Post-intervención
Eficacia de la intervención (síntomas depresivos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de salud del paciente 9: la puntuación total varía de 0 (sin síntomas) a 27 (síntomas graves) para todos los brazos de tratamiento
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Eficacia de la intervención (conducta de ejercicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Cambio en el ejercicio medido por el Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre: calcule el índice de puntuación de tiempo libre con valores más altos que indican una mayor frecuencia/intensidad del ejercicio para todos los brazos de tratamiento
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del componente psicológico (síntomas depresivos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Diferencia del brazo de tratamiento en los cambios en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de salud del paciente 9: la puntuación total varía de 0 (sin síntomas) a 27 (síntomas graves)
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Eficacia del componente psicológico (conducta de ejercicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Diferencia del brazo de tratamiento en los cambios en el comportamiento del ejercicio medido por el Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre: calcule el índice de puntuación de tiempo libre con valores más altos que indican una mayor frecuencia/intensidad del ejercicio
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Eficacia del componente psicológico (cumplimiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.
Brazo de tratamiento diferencia en el cumplimiento (asistencia a las sesiones del programa)
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Western University, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-0000-E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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