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Étude clinique exploratoire observationnelle prospective pour déterminer le seuil de dosage du test RadTox chez les patients atteints d'un cancer de la prostate afin de prédire la toxicité des rayonnements gastro-intestinaux à l'aide d'ADN sans cellule circulant directement à partir du plasma

21 août 2025 mis à jour par: DiaCarta, Inc.
Cette étude clinique est menée pour développer un nouveau test permettant d'identifier les patients atteints d'un cancer de la prostate les plus à risque de complications liées à la radiothérapie, en particulier liées aux toxicités gastro-intestinales (GI). Cette étude clinique permettrait de surveiller les lésions tissulaires totales dans des échantillons de sang dès après la 2e mais avant la 4e dose de radiothérapie au cours de la semaine 1 de la radiothérapie, ce qui pourrait aider les cliniciens à prendre des décisions thérapeutiques. La détection de lésions tissulaires excessives à ce stade précoce, bien avant l'apparition des symptômes, pourrait permettre aux médecins d'adapter les interventions qui pourraient inclure des thérapies aux patients qui réduiraient ou préviendraient les problèmes qui surviennent en raison de la radiothérapie de leur cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Actuellement, le risque de toxicité d'un patient est basé presque exclusivement sur les statistiques démographiques. Les doses de rayonnement (et de chimiothérapie) sont basées sur les données de la phase I et non sur la génétique spécifique ou les prédispositions cachées de l'individu. RadTox mesure les dommages cellulaires dès après la 2ème mais avant la 4ème dose de radiothérapie au cours de la semaine 1 de radiothérapie et devrait aider à identifier les patients à haut risque de complications radiologiques. Cela devrait permettre aux médecins d'ajuster la taille et la dose du champ de rayonnement afin de minimiser la toxicité à long terme, en particulier les toxicités gastro-intestinales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Ann K Vallerga, PhD, MBA
  • Numéro de téléphone: 650-333-3152
  • E-mail: annek@diacarta.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida, Gainesville, FL
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
        • UF Health Proton Therapy Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Ny Cancer and Blood Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins subissant une radiothérapie pour un cancer de la prostate

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes diagnostiqués avec un adénocarcinome de la prostate qui n'ont pas reçu de traitement antérieur (défini comme une prostatectomie, une résection transurétrale de la prostate [TURP], une radiothérapie du bassin et une thérapie au laser GreenLight) à l'exception d'une thérapie de privation androgénique à court terme (≤ 6 mois) (ADT) selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Candidat à la radiothérapie définitive de la prostate (IMRT ou proton).
  • Les patients devant être traités par IMRT doivent avoir tous les traitements de radiothérapie planifiés avec IMRT, tandis que les patients devant être traités avec des protons doivent avoir tous les traitements de radiothérapie planifiés avec des protons (y compris les ganglions pelviens s'ils sont traités).
  • Cancer de la prostate localisé, confirmé par la stadification avec l'antigène spécifique de la prostate (PSA), la biopsie, le score de Gleason et le stade clinique.
  • L'imagerie osseuse en médecine nucléaire est requise pour confirmer l'absence de maladie métastatique manifeste dans les os si des critères de risque élevé sont identifiés (stade clinique T3a ou supérieur ; ou 1 à 4 noyaux du score de Gleason 8 [NCCN Grade Group 4] ou 4+ 5 ou PSA ≥ 20 ng/mL).
  • Diagnostiqué avec l'un des groupes initiaux du NCCN (c'est-à-dire, risque très faible, risque faible, risque intermédiaire [risque intermédiaire favorable et non favorable] ; risque élevé ; ou risque très élevé) (voir l'annexe III pour les classifications NCCN des différents groupes de risque). Pour les sujets à très haut risque, les sujets doivent avoir une imagerie TEP/TDM négative spécifique au cancer de la prostate pour confirmer qu'ils sont exempts de métastases.
  • Le score pour la question 16 (c'est-à-dire, « Dans l'ensemble, quelle a été l'ampleur du problème de vos habitudes intestinales au cours des 4 dernières semaines ? ») de la section Habitudes intestinales du questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) doit être de 2 ou moins .
  • 30-85 ans au moment du consentement.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Statut de performance de Zubrod 0 - 2.

Critère d'exclusion:

  • Signes de maladie métastatique (ganglionnaire ou distante, >N1 ou M1).
  • Prostatectomie antérieure, TURP, radiothérapie du bassin ou thérapie au laser GreenLight.
  • Antécédents de cancer rectal invasif ou d'autre cancer pelvien, quel que soit l'intervalle sans maladie.
  • Le score pour la question 16 (c'est-à-dire « Dans l'ensemble, quelle a été l'ampleur du problème de vos habitudes intestinales au cours des 4 dernières semaines ? ») du questionnaire EPIC est de 3 ou plus.
  • Maladie intestinale inflammatoire active (c'est-à-dire patients nécessitant des interventions médicales ou symptomatiques) ou antécédents documentés de maladie intestinale inflammatoire nécessitant une intervention.
  • Radiothérapie pelvienne antérieure pour quelque raison que ce soit.
  • Manque documenté de capacité psychologique ou de santé générale permettant de remplir les exigences de l'étude et le suivi requis.
  • Personnes documentées ayant une déficience décisionnelle qui ont une capacité réduite à comprendre les risques et les avantages de la participation à la recherche et à fournir de manière autonome un consentement éclairé.
  • Sujets ayant participé à un essai clinique d'un dispositif expérimental, d'un médicament ou d'un produit biologique au cours des 30 derniers jours.
  • Sujets qui suivent actuellement un traitement médicamenteux contre le cancer. Cependant, les patients qui ont reçu un traitement anticancéreux et qui ont arrêté le traitement pendant > 4 semaines avant le début de la radiothérapie peuvent être inclus. (L'hormonothérapie est autorisée si elle est jugée appropriée et nécessaire par les médecins traitants.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Évaluer les biomarqueurs de toxicité
Les enquêteurs détermineront si la mesure de l'ADN circulant dans les tissus normaux peu après le début de la radiothérapie fournit une indication précoce des patients à haut risque de toxicité liée aux rayonnements. Des échantillons de sang pour le test RadTox seront prélevés : (a) avant la radiothérapie (T0) ; (b) après la 2e mais avant la 4e dose de radiothérapie au cours de la semaine 1 (T1); (c) à la semaine 2 pendant la radiothérapie (T2) ; et (d) 3 mois après la fin de la radiothérapie (T3).
Autre: Prélèvement d'échantillons de plasma
Collecte d'échantillons de plasma - Des échantillons de plasma sont prélevés à différents moments de l'étude pour le test RadTox.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les valeurs seuils à partir des résultats du test RadTox au cours de la radiothérapie précoce de tous les sujets évaluables pour différencier le score de toxicité élevée du score de toxicité moyen ou faible.
Délai: 1 an après la radiothérapie
Les valeurs seuils de tous les sujets évaluables seront mesurées sur la base de l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour optimiser la détection des vrais patients à haut risque avec une sensibilité ≥ 60 % et une spécificité ≥ 60 % permettant un nombre acceptable de patients à haut risque. patients classés mais à risque normal.
1 an après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les valeurs seuils du test RadTox effectué au début de la radiothérapie avec des patients classés en fonction de la démographie et des options de traitement pour différencier le score de toxicité élevée du score de toxicité moyen ou faible.
Délai: 1 an après la radiothérapie
Les résultats du test RadTox seront mesurés pour déterminer les valeurs seuils en fonction de la démographie des patients et des options de traitement telles que le fractionnement et la modalité de rayonnement.
1 an après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
DiaCarta, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ann K Vallerga, PhD, MBA, DiaCarta, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DIA.0009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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