Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv observationell explorativ klinisk studie för att bestämma analysens gräns för RadTox-testet i prostatacancerpatienter för att förutsäga gastrointestinal strålningstoxicitet med hjälp av cirkulerande cellfritt DNA direkt från plasma

21 augusti 2025 uppdaterad av: DiaCarta, Inc.
Denna kliniska studie genomförs för att utveckla ett nytt test för att identifiera prostatacancerpatienter med högsta risk för strålbehandlingsrelaterade komplikationer, särskilt relaterade till gastrolintestinal (GI) toxicitet. Denna kliniska studie skulle möjliggöra övervakning av total vävnadsskada i blodprover så tidigt som efter den 2:a men före den 4:e strålbehandlingsdosen under vecka 1 av strålbehandling, vilket kan hjälpa läkare att fatta behandlingsbeslut. Upptäckt av överdriven vävnadsskada vid denna tidiga tidpunkt, långt innan symtom uppträder, kan göra det möjligt för läkare att skräddarsy insatser som kan innefatta patientterapier som skulle minska eller förhindra de problem som uppstår på grund av strålbehandling av deras cancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För närvarande baseras en patients risk för toxicitet nästan uteslutande på befolkningsstatistik. Stråldoser (och kemoterapi) baseras på fas I-data och inte på individens specifika genetik eller dolda anlag. RadTox mäter cellskador så tidigt som efter den 2:a men före den 4:e strålbehandlingsdosen under vecka 1 av strålbehandling och ska hjälpa till att identifiera patienter med hög risk för strålningskomplikationer. Detta bör göra det möjligt för läkare att justera strålningsfältets storlek och dos för att minimera långtidstoxicitet, särskilt gastrointestinala toxiciteter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida, Gainesville, FL
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
        • UF Health Proton Therapy Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
        • Ny Cancer and Blood Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga patienter som genomgår strålbehandling för prostatacancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män diagnostiserade med adenokarcinom i prostata som inte har fått tidigare behandling (definieras som prostatektomi, transuretral resektion av prostata [TURP], strålning av bäckenet och GreenLight Laser Therapy) förutom kortvarig (≤6 månader) androgendeprivationsterapi (ADT) enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer.
  • Kandidat för definitiv prostatastrålbehandling (antingen IMRT eller proton).
  • Patienter som ska behandlas med IMRT bör ha all strålbehandling planerad med IMRT, medan patienter som ska behandlas med protoner bör ha all strålbehandling planerad med protoner (inklusive bäckennoder om de behandlas).
  • Lokaliserad prostatacancer, bekräftad genom stadieindelning med prostataspecifikt antigen (PSA), biopsi, Gleason-poäng och kliniskt stadium.
  • Nukleärmedicinsk benavbildning krävs för att bekräfta frånvaron av öppen metastaserande sjukdom i skelett om några högriskkriterier identifieras (kliniskt stadium T3a eller högre; eller 1-4 kärnor av Gleason poäng 8 [NCCN Grade Group 4] eller 4+ 5 eller PSA ≥20 ng/ml).
  • Diagnostiserats med någon av NCCN:s initiala grupper (d.v.s. mycket låg risk, låg risk, medelrisk [både gynnsam och icke-gynnsam medelrisk]; hög risk eller mycket hög risk) (se bilaga III för NCCN-klassificeringar av olika riskgrupper). För mycket hög risk ska försökspersoner ha negativ prostatacancerspecifik PET/CT-avbildning för att bekräfta att de är fria från metastaser.
  • Poängen för fråga 16 (d.v.s. "Hur stort problem har dina tarmvanor varit för dig under de senaste 4 veckorna?") i avsnittet Tarmvanor i EPIC-enkäten (Expanded Prostate Cancer Index Composite) måste vara 2 eller lägre .
  • 30-85 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod Prestandastatus 0 - 2.

Exklusions kriterier:

  • Fynd av metastaserande sjukdom (nodal eller distanserad, >N1 eller M1).
  • Tidigare prostatektomi, TURP, strålning av bäckenet eller GreenLight Laser Therapy.
  • Historik av invasiv rektal malignitet eller annan bäckenmalignitet, oavsett sjukdomsfritt intervall.
  • Poängen för fråga 16 (d.v.s. "Totalt, hur stort problem har dina tarmvanor varit för dig under de senaste 4 veckorna?") i EPIC frågeformuläret är 3 eller högre.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (dvs patienter som kräver medicinska ingrepp eller som är symtomatiska) eller dokumenterad historia av inflammatorisk tarmsjukdom som kräver intervention.
  • Tidigare bäckenstrålbehandling av någon anledning.
  • Dokumenterad brist på psykologisk förmåga eller allmän hälsa som tillåter fullföljande av studiekraven och erforderlig uppföljning.
  • Dokumenterade beslutsstörda personer som har nedsatt förmåga att förstå riskerna och fördelarna med deltagande i forskning och att självständigt ge informerat samtycke.
  • Försökspersoner som deltagit i en klinisk prövning av en undersökningsenhet, läkemedel eller biologiska läkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Försökspersoner som för närvarande genomgår någon cancerläkemedelsbehandling. Patienter som fått cancerläkemedelsbehandling och avbrutit behandlingen i >4 veckor före start av strålbehandling kan dock inkluderas. (Hormonbehandling är tillåten om de behandlande läkarna bedömer det lämpligt och nödvändigt.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Utvärdera toxicitetsbiomarkörer
Utredarna kommer att avgöra om mätning av cirkulerande DNA från normala vävnader kort efter starten av strålbehandling ger en tidig indikation på patienter med hög risk för strålningsrelaterad toxicitet. Blodprover för RadTox-test kommer att samlas in: (a) före strålbehandling (T0); (b) efter den 2:a men före den 4:e strålbehandlingsdosen under vecka 1 (T1); (c) på vecka 2 under strålbehandling (T2); och (d) 3 månader efter avslutad strålbehandling (T3).
Övrig: Samling av plasmaprover
Insamling av plasmaprover - Plasmaprover samlas in vid olika tidpunkter under studien för RadTox-testet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma gränsvärdena från RadTox-testresultaten under tidig strålbehandling från alla utvärderbara försökspersoner för att skilja hög toxicitetspoäng från genomsnittlig eller låg toxicitetspoäng.
Tidsram: 1 år efter strålbehandling
Gränsvärdena för alla utvärderbara försökspersoner kommer att mätas baserat på Receiver Operating Characteristic (ROC) analys för att optimera upptäckten av sanna högriskpatienter med ≥60 % sensitivitet och ≥60 % specificitet, vilket möjliggör ett acceptabelt antal högriskpatienter. klassificerade men normalriskpatienter.
1 år efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bestämma gränsvärdena från RadTox-testet utfört under tidig strålbehandling med patienter kategoriserade enligt demografi och behandlingsalternativ för att skilja hög toxicitetspoäng från genomsnittlig eller låg toxicitetspoäng.
Tidsram: 1 år efter strålbehandling
RadTox-testresultaten kommer att mätas för att bestämma gränsvärdena enligt patienternas demografi och behandlingsalternativ såsom fraktionering och strålningsmodalitet.
1 år efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
DiaCarta, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ann K Vallerga, PhD, MBA, DiaCarta, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DIA.0009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar