Estudo clínico prospectivo observacional exploratório para determinar o limite do ensaio para o teste RadTox em pacientes com câncer de próstata para prever a toxicidade da radiação gastrointestinal usando DNA livre de células circulantes diretamente do plasma

Critério de inclusão:

• Homens diagnosticados com adenocarcinoma da próstata que não receberam tratamento anterior (definido como prostatectomia, ressecção transuretral da próstata [RTU], radiação da pelve e terapia com laser GreenLight), exceto terapia de privação de androgênio de curto prazo (≤ 6 meses) (ADT) de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
• Candidato à radioterapia definitiva da próstata (IMRT ou próton).
• Os pacientes a serem tratados com IMRT devem ter todo o tratamento de radiação planejado com IMRT, enquanto os pacientes a serem tratados com prótons devem ter todo o tratamento de radiação planejado com prótons (incluindo nódulos pélvicos, se tratados).
• Câncer de próstata localizado, confirmado por estadiamento com Antígeno Prostático Específico (PSA), biópsia, escore de Gleason e estágio clínico.
• A imagem óssea de medicina nuclear é necessária para confirmação da ausência de doença metastática evidente nos ossos se algum critério de alto risco for identificado (estágio clínico T3a ou superior; ou 1-4 núcleos de pontuação de Gleason 8 [NCCN Grade Group 4] ou 4+ 5; ou PSA ≥20 ng/mL).
• Diagnosticado com qualquer um dos grupos iniciais NCCN (ou seja, risco muito baixo, risco baixo, risco intermediário [risco intermediário favorável e não favorável]; alto risco; ou risco muito alto) (consulte o Apêndice III para classificações NCCN de vários grupos de risco). Para risco muito alto, os indivíduos devem ter imagens de PET/CT específicas para câncer de próstata negativas para confirmação de estarem livres de metástases.
• A pontuação para a Questão 16 (ou seja, "No geral, qual o tamanho do problema que seus hábitos intestinais têm sido para você durante as últimas 4 semanas?") da seção de hábitos intestinais do questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) deve ser 2 ou inferior .
• 30-85 anos de idade no momento do consentimento.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod Performance Status 0 - 2.

Critério de exclusão:

• Achados de doença metastática (nodal ou distante, >N1 ou M1).
• Prostatectomia prévia, RTU, radiação da pelve ou terapia a laser GreenLight.
• História de malignidade retal invasiva ou outra malignidade pélvica, independentemente do intervalo livre de doença.
• A pontuação para a Questão 16 (ou seja, "No geral, qual o tamanho do problema que seus hábitos intestinais têm sido para você durante as últimas 4 semanas?") do questionário EPIC é 3 ou superior.
• Doença inflamatória intestinal ativa (isto é, pacientes que requerem intervenção médica ou que são sintomáticos) ou história documentada de doença inflamatória intestinal que requer intervenção.
• Radioterapia pélvica prévia por qualquer motivo.
• Falta documentada de capacidade psicológica ou saúde geral que permita a conclusão dos requisitos do estudo e o acompanhamento necessário.
• Pessoas documentadas com deficiência decisória que têm uma capacidade diminuída de entender os riscos e benefícios da participação em pesquisas e de fornecer consentimento informado autonomamente.
• Indivíduos que participaram de um ensaio clínico de um dispositivo experimental, medicamento ou biológico nos últimos 30 dias.
• Indivíduos que estão atualmente passando por qualquer tratamento medicamentoso contra o câncer. No entanto, pacientes que receberam tratamento medicamentoso contra o câncer e interromperam o tratamento por > 4 semanas antes do início da radioterapia podem ser incluídos. (A terapia hormonal é permitida se julgada apropriada e necessária pelos médicos assistentes.)