Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief observationeel verkennend klinisch onderzoek om de assay-grenswaarde voor de RadTox-test bij prostaatkankerpatiënten te bepalen om gastro-intestinale stralingstoxiciteit te voorspellen met behulp van circulerend celvrij DNA rechtstreeks uit plasma

21 augustus 2025 bijgewerkt door: DiaCarta, Inc.
Deze klinische studie wordt uitgevoerd om een ​​nieuwe test te ontwikkelen om prostaatkankerpatiënten te identificeren die het grootste risico lopen op radiotherapiegerelateerde complicaties, met name in verband met gastrolintestinale (GI) toxiciteiten. Deze klinische studie zou het mogelijk maken om de totale weefselbeschadiging in bloedmonsters te monitoren al na de 2e maar vóór de 4e radiotherapiedosis tijdens week 1 van de radiotherapie, wat clinici zou kunnen helpen bij het nemen van behandelbeslissingen. Detectie van overmatige weefselbeschadiging in dit vroege stadium, ruim voordat de symptomen optreden, zou artsen in staat kunnen stellen interventies op maat te maken, waaronder therapieën voor patiënten die de problemen die optreden als gevolg van radiotherapie van hun kanker zouden verminderen of voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel wordt het risico van een patiënt op toxiciteit bijna uitsluitend gebaseerd op bevolkingsstatistieken. Stralings- (en chemotherapie-)doses zijn gebaseerd op fase I-gegevens en niet op de specifieke genetica of verborgen aanleg van het individu. RadTox meet celbeschadiging al na de 2e maar vóór de 4e radiotherapiedosis tijdens week 1 van de radiotherapie en zou moeten helpen bij het identificeren van patiënten met een hoog risico op stralingscomplicaties. Dit zou artsen in staat moeten stellen de grootte en dosis van het stralingsveld aan te passen om toxiciteit op lange termijn, met name gastro-intestinale toxiciteit, te minimaliseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida, Gainesville, FL
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • UF Health Proton Therapy Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Ny Cancer and Blood Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten die radiotherapie ondergaan voor prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen bij wie adenocarcinoom van de prostaat is vastgesteld en die geen eerdere behandeling hebben ondergaan (gedefinieerd als prostatectomie, transurethrale resectie van de prostaat [TURP], bestraling van het bekken en GreenLight-lasertherapie), behalve voor kortdurende (≤6 maanden) androgeendeprivatietherapie (ADT) volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Kandidaat voor definitieve prostaatbestraling (IMRT of proton).
  • Patiënten die met IMRT moeten worden behandeld, moeten alle bestralingsbehandelingen met IMRT hebben gepland, terwijl patiënten die met protonen moeten worden behandeld, alle bestralingsbehandelingen met protonen moeten hebben gepland (inclusief bekkenknopen indien behandeld).
  • Gelokaliseerde prostaatkanker, zoals bevestigd door stadiëring met prostaatspecifiek antigeen (PSA), biopsie, Gleason-score en klinisch stadium.
  • Nucleaire geneeskunde botbeeldvorming is vereist voor bevestiging van de afwezigheid van openlijke metastatische ziekte in botten als er criteria met een hoog risico worden geïdentificeerd (klinisch stadium T3a of hoger; of 1-4 kernen van Gleason-score 8 [NCCN Grade Group 4] of 4+ 5 of PSA ≥20 ng/ml).
  • Gediagnosticeerd met een van de NCCN-initiële groepen (d.w.z. zeer laag risico, laag risico, gemiddeld risico [zowel gunstig als niet gunstig intermediair risico]; hoog risico; of zeer hoog risico) (zie bijlage III voor NCCN-classificaties van verschillende risicogroepen). Voor een zeer hoog risico moeten proefpersonen negatieve prostaatkankerspecifieke PET/CT-beeldvorming ondergaan om te bevestigen dat ze vrij zijn van metastasen.
  • De score voor vraag 16 (d.w.z. "Over het algemeen, hoe groot was uw stoelgang voor u in de afgelopen 4 weken?") van de rubriek Darmgewoonten van de vragenlijst Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) moet 2 of lager zijn .
  • 30-85 jaar oud op het moment van toestemming.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod Prestatiestatus 0 - 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Bevindingen van gemetastaseerde ziekte (nodaal of op afstand, >N1 of M1).
  • Eerdere prostatectomie, TURP, bestraling van het bekken of GreenLight-lasertherapie.
  • Geschiedenis van invasieve rectale maligniteit of andere bekken maligniteit, ongeacht het ziektevrije interval.
  • De score voor vraag 16 (d.w.z. "In het algemeen, hoe groot was uw stoelgang voor u in de afgelopen 4 weken?") van de EPIC-vragenlijst is 3 of hoger.
  • Actieve inflammatoire darmziekte (d.w.z. patiënten die medische interventies nodig hebben of die symptomatisch zijn) of gedocumenteerde voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte die interventie vereist.
  • Eerdere bekkenbestraling om welke reden dan ook.
  • Gedocumenteerd gebrek aan psychologisch vermogen of algemene gezondheid die het voltooien van de studievereisten en de vereiste follow-up mogelijk maakt.
  • Gedocumenteerde personen met een wilsbeperking die een verminderd vermogen hebben om de risico's en voordelen van deelname aan onderzoek te begrijpen en autonoom geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologisch geneesmiddel.
  • Proefpersonen die momenteel een kankerbehandeling ondergaan. Patiënten die een behandeling met kankermedicatie hadden ondergaan en de behandeling meer dan 4 weken voor aanvang van de radiotherapie hadden stopgezet, kunnen wel worden opgenomen. (Hormoontherapie is toegestaan ​​indien dit passend en noodzakelijk wordt geacht door de behandelende artsen.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Evalueer biomarkers voor toxiciteit
Onderzoekers zullen bepalen of meting van circulerend DNA uit normaal weefsel kort na het begin van de radiotherapie een vroege indicatie geeft van patiënten met een hoog risico op stralingsgerelateerde toxiciteit. Bloedmonsters voor de RadTox-test worden afgenomen: (a) voorafgaand aan radiotherapie (T0); (b) na de 2e maar vóór de 4e radiotherapiedosis in week 1 (T1); (c) in week 2 tijdens radiotherapie (T2); en (d) 3 maanden na voltooiing van radiotherapie (T3).
Ander: Verzameling van plasmamonsters
Verzameling van plasmamonsters - Plasmamonsters worden op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek verzameld voor de RadTox-test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de afkapwaarden van de RadTox-testresultaten te bepalen tijdens vroege bestralingsbehandeling van alle evalueerbare proefpersonen om een ​​hoge toxiciteitsscore te onderscheiden van een gemiddelde of lage toxiciteitsscore.
Tijdsspanne: 1 jaar na radiotherapie
De afkapwaarden van alle evalueerbare proefpersonen zullen worden gemeten op basis van de Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyse om de detectie van echte hoogrisicopatiënten met ≥60% gevoeligheid en ≥60% specificiteit te optimaliseren, waardoor een acceptabel aantal hoogrisicopatiënten mogelijk is. geclassificeerde patiënten met een normaal risico.
1 jaar na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de afkapwaarden te bepalen van de RadTox-test uitgevoerd tijdens vroege bestralingsbehandeling met patiënten gecategoriseerd op basis van demografie en behandelingsopties om een ​​hoge toxiciteitsscore te onderscheiden van een gemiddelde of lage toxiciteitsscore.
Tijdsspanne: 1 jaar na radiotherapie
De resultaten van de RadTox-test zullen worden gemeten om de afkapwaarden te bepalen op basis van de demografische gegevens en behandelingsopties van de patiënt, zoals fractionering en bestralingsmodaliteit.
1 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
DiaCarta, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ann K Vallerga, PhD, MBA, DiaCarta, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DIA.0009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen