Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační průzkumná klinická studie ke stanovení hranice testu pro RadTox test u pacientů s rakovinou prostaty k předpovědi gastrointestinální radiační toxicity pomocí cirkulující bezbuněčné DNA přímo z plazmy

21. srpna 2025 aktualizováno: DiaCarta, Inc.
Tato klinická studie se provádí za účelem vyvinutí nového testu k identifikaci pacientů s rakovinou prostaty s nejvyšším rizikem komplikací souvisejících s radioterapií, zejména souvisejících s gastrolintestinální (GI) toxicitou. Tato klinická studie by umožnila sledování celkového poškození tkáně ve vzorcích krve již po 2., ale před 4. dávkou radioterapie během 1. týdne radioterapie, což by mohlo lékařům pomoci při rozhodování o léčbě. Detekce nadměrného poškození tkáně v této rané době, ještě předtím, než se objeví symptomy, by mohla lékařům umožnit přizpůsobit intervence, které by mohly zahrnovat terapie pacientů, které by snížily nebo předcházely problémům, ke kterým dochází v důsledku radioterapie jejich rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současnosti je riziko toxicity u pacienta založeno téměř výhradně na populačních statistikách. Dávky ozařování (a chemoterapie) jsou založeny na údajích fáze I a nikoli na specifické genetice nebo skrytých predispozicích jedince. RadTox měří poškození buněk již po 2., ale před 4. dávkou radioterapie během 1. týdne radioterapie a měl by pomoci identifikovat pacienty s vysokým rizikem radiačních komplikací. To by mělo lékařům umožnit upravit velikost radiačního pole a dávku, aby se minimalizovala dlouhodobá toxicita, zejména gastrointestinální.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ann K Vallerga, PhD, MBA
  • Telefonní číslo: 650-333-3152
  • E-mail: annek@diacarta.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, Gainesville, FL
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • UF Health Proton Therapy Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Ny Cancer and Blood Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti podstupující radiační terapii rakoviny prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s diagnózou adenokarcinomu prostaty, kteří nepodstoupili předchozí léčbu (definovanou jako prostatektomie, transuretrální resekce prostaty [TURP], ozařování pánve a laserová terapie GreenLight), s výjimkou krátkodobé (≤6 měsíců) terapie nedostatku androgenu (ADT) podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Kandidát na definitivní radioterapii prostaty (buď IMRT nebo proton).
  • U pacientů, kteří mají být léčeni IMRT, by měla být veškerá radiační léčba plánována pomocí IMRT, zatímco u pacientů, kteří mají být léčeni protony, by měla být veškerá radiační léčba plánována s protony (včetně pánevních uzlin, pokud jsou léčeni).
  • Lokalizovaný karcinom prostaty, potvrzený stanovením prostatického specifického antigenu (PSA), biopsií, Gleasonovým skóre a klinickým stádiem.
  • Zobrazování kostí nukleární medicínou je vyžadováno pro potvrzení nepřítomnosti zjevného metastatického onemocnění v kostech, pokud jsou identifikována jakákoli vysoce riziková kritéria (klinické stadium T3a nebo vyšší; nebo 1–4 jádra Gleasonova skóre 8 [skupina NCCN stupně 4] nebo 4+ 5 nebo PSA >20 ng/ml).
  • Diagnostikována u kterékoli z počátečních skupin NCCN (tj. velmi nízké riziko, nízké riziko, střední riziko [příznivé i nepříznivé střední riziko]; vysoké riziko; nebo velmi vysoké riziko) (viz příloha III pro klasifikace NCCN různých rizikových skupin). Pro velmi vysoké riziko musí mít subjekty negativní PET/CT zobrazení specifické pro karcinom prostaty, aby se potvrdilo, že jsou bez metastáz.
  • Skóre pro otázku 16 (tj. „Jak velký problém pro vás byly celkově vaše vyprazdňovací návyky během posledních 4 týdnů?“) části Bowel Habits dotazníku EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) musí být 2 nebo nižší .
  • 30-85 let v době udělení souhlasu.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Výkonnost Zubrodu 0 - 2.

Kritéria vyloučení:

  • Nálezy metastatického onemocnění (uzlového nebo vzdáleného, ​​>N1 nebo M1).
  • Předchozí prostatektomie, TURP, ozařování pánve nebo terapie GreenLight laserem.
  • Invazivní rektální malignita nebo jiná malignita pánve v anamnéze, bez ohledu na interval bez onemocnění.
  • Skóre pro otázku 16 (tj. „Jak velký problém pro vás byly celkově vaše střevní návyky během posledních 4 týdnů?“) dotazníku EPIC je 3 nebo vyšší.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev (tj. pacienti vyžadující lékařské zásahy nebo symptomy) nebo zdokumentovaná anamnéza zánětlivého onemocnění střev vyžadujícího zásah.
  • Předchozí radioterapie pánve z jakéhokoli důvodu.
  • Zdokumentovaný nedostatek psychologických schopností nebo celkového zdravotního stavu umožňujícího dokončení studijních požadavků a požadované následné kontroly.
  • Zdokumentované osoby se sníženou schopností rozhodování, které mají sníženou schopnost chápat rizika a přínosy účasti ve výzkumu a samostatně poskytovat informovaný souhlas.
  • Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily klinického hodnocení zkoumaného zařízení, léku nebo biologických látek.
  • Subjekty, které v současné době podstupují jakoukoli léčbu rakovinou. Lze však zahrnout pacienty, kteří podstoupili protinádorovou léčbu a léčbu ukončili déle než 4 týdny před zahájením radioterapie. (Hormonální terapie je povolena, pokud to ošetřující lékaři považují za vhodné a nezbytné.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vyhodnoťte biomarkery toxicity
Vyšetřovatelé určí, zda měření cirkulující DNA z normálních tkání krátce po zahájení radioterapie poskytuje časnou indikaci pacientů s vysokým rizikem radiační toxicity. Vzorky krve pro test RadTox budou odebrány: (a) před radioterapií (T0); (b) po 2., ale před 4. radioterapeutickou dávkou během 1. týdne (T1); (c) v týdnu 2 během radioterapie (T2); a (d) 3 měsíce po dokončení radioterapie (T3).
Jiný: Odběr vzorků plazmy
Odběr vzorků plazmy - Vzorky plazmy se odebírají v různých časech během studie pro test RadTox.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit hraniční hodnoty z výsledků testu RadTox během časné radiační léčby od všech hodnotitelných subjektů, aby se odlišilo skóre vysoké toxicity od průměrného nebo nízkého skóre toxicity.
Časové okno: 1 rok po radioterapii
Hraniční hodnoty všech hodnotitelných subjektů budou měřeny na základě analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC), aby se optimalizovala detekce skutečně vysoce rizikových pacientů s ≥60% senzitivitou a ≥60% specificitou umožňující přijatelný počet vysoce rizikových pacientů. klasifikovaní pacienti, ale s normálním rizikem.
1 rok po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit hraniční hodnoty z testu RadTox provedeného během časné radiační léčby u pacientů kategorizovaných podle demografie a možností léčby pro odlišení skóre vysoké toxicity od průměrného nebo nízkého skóre toxicity.
Časové okno: 1 rok po radioterapii
Výsledky testu RadTox budou měřeny za účelem stanovení hraničních hodnot podle demografie pacientů a možností léčby, jako je frakcionace a radiační modalita.
1 rok po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DiaCarta, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann K Vallerga, PhD, MBA, DiaCarta, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIA.0009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků plazmy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení