Estudio clínico prospectivo observacional exploratorio para determinar el límite de ensayo para la prueba RadTox en pacientes con cáncer de próstata para predecir la toxicidad de la radiación gastrointestinal utilizando ADN circulante libre de células directamente del plasma

Criterios de inclusión:

• Hombres diagnosticados con adenocarcinoma de próstata que no han recibido tratamiento previo (definido como prostatectomía, resección transuretral de la próstata [RTUP], radiación de la pelvis y terapia con láser GreenLight) excepto terapia de privación de andrógenos a corto plazo (≤6 meses) (ADT) de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
• Candidato a radioterapia de próstata definitiva (ya sea IMRT o protones).
• Los pacientes que van a recibir tratamiento con IMRT deben tener todo el tratamiento de radiación planificado con IMRT, mientras que los pacientes que van a recibir tratamiento con protones deben tener todo el tratamiento de radiación planificado con protones (incluidos los ganglios pélvicos, si reciben tratamiento).
• Cáncer de próstata localizado, confirmado por estadificación con antígeno prostático específico (PSA), biopsia, puntuación de Gleason y estadio clínico.
• Se requieren imágenes óseas de medicina nuclear para confirmar la ausencia de enfermedad metastásica manifiesta en los huesos si se identifica algún criterio de alto riesgo (estadio clínico T3a o superior; o 1-4 núcleos de puntuación de Gleason 8 [NCCN Grade Group 4] o 4+ 5 o PSA ≥20 ng/mL).
• Diagnosticado con cualquiera de los grupos iniciales de la NCCN (es decir, riesgo muy bajo, riesgo bajo, riesgo intermedio [riesgo intermedio tanto favorable como no favorable]; riesgo alto o riesgo muy alto) (consulte el Apéndice III para las clasificaciones NCCN de varios grupos de riesgo). Para el riesgo muy alto, los sujetos deben tener una imagen PET/CT específica de cáncer de próstata negativa para confirmar que no tienen metástasis.
• La puntuación de la Pregunta 16 (es decir, "En general, ¿qué tan grande ha sido el problema de sus hábitos intestinales para usted durante las últimas 4 semanas?") de la sección de hábitos intestinales del cuestionario compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) debe ser 2 o menos .
• 30-85 años de edad en el momento del consentimiento.
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)/Estado funcional de Zubrod 0 - 2.

Criterio de exclusión:

• Hallazgos de enfermedad metastásica (ganglionar o distante, >N1 o M1).
• Prostatectomía previa, RTUP, radiación de la pelvis o terapia con láser GreenLight.
• Antecedentes de malignidad rectal invasiva u otra malignidad pélvica, independientemente del intervalo libre de enfermedad.
• La puntuación de la Pregunta 16 (es decir, "En general, ¿qué tan grave ha sido para usted el problema de sus hábitos intestinales durante las últimas 4 semanas?") del cuestionario EPIC es de 3 o más.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa (es decir, pacientes que requieren intervenciones médicas o que presentan síntomas) o antecedentes documentados de enfermedad inflamatoria intestinal que requieren intervención.
• Radioterapia pélvica previa por cualquier motivo.
• Falta documentada de capacidad psicológica o salud general que permita completar los requisitos del estudio y el seguimiento requerido.
• Personas documentadas con impedimentos para tomar decisiones que tienen una capacidad disminuida para comprender los riesgos y beneficios de la participación en la investigación y para proporcionar un consentimiento informado de forma autónoma.
• Sujetos que participaron en un ensayo clínico de un dispositivo, fármaco o producto biológico en investigación en los últimos 30 días.
• Sujetos que actualmente se encuentran bajo tratamiento farmacológico contra el cáncer. Sin embargo, pueden incluirse pacientes que habían recibido tratamiento farmacológico contra el cáncer y lo interrumpieron durante > 4 semanas antes del inicio de la radioterapia. (La terapia hormonal está permitida si los médicos tratantes lo consideran apropiado y necesario).