Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva havainnoiva kliininen tutkimus RadTox-testin määrittämiseksi eturauhassyöpäpotilailla maha-suolikanavan säteilymyrkyllisyyden ennustamiseksi käyttämällä kiertävää soluvapaata DNA:ta suoraan plasmasta

torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: DiaCarta, Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kehittää uusi testi eturauhassyöpäpotilaiden tunnistamiseksi, joilla on suurin sädehoitoon liittyvien komplikaatioiden riski, erityisesti ruoansulatuskanavan (GI) toksisuuksien yhteydessä. Tämä kliininen tutkimus mahdollistaisi kokonaiskudosvaurion seurannan verinäytteistä jo toisen sädehoitoannoksen jälkeen, mutta ennen neljättä sädehoitoannosta sädehoidon viikolla, mikä voisi auttaa kliinikoita tekemään hoitopäätöksiä. Liiallisen kudosvaurion havaitseminen näin varhaisessa vaiheessa, hyvissä ajoin ennen oireiden ilmaantumista, voisi antaa lääkäreille mahdollisuuden räätälöidä interventioita, jotka voivat sisältää potilaiden hoitoja, jotka vähentäisivät tai estävät syövän sädehoidon aiheuttamia ongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä potilaan toksisuusriski perustuu lähes yksinomaan väestötilastoihin. Sädehoidon (ja kemoterapian) annokset perustuvat I vaiheen tietoihin eivätkä yksilön erityiseen genetiikkaan tai piiloon taipumiin. RadTox mittaa soluvaurioita jo toisen sädehoitoannoksen jälkeen, mutta ennen neljättä sädehoitoannosta ensimmäisellä sädehoidon viikolla, ja sen pitäisi auttaa tunnistamaan potilaat, joilla on suuri säteilykomplikaatioiden riski. Tämän pitäisi antaa lääkäreille mahdollisuus säätää säteilykentän kokoa ja annosta pitkän aikavälin toksisuuden, erityisesti maha-suolikanavan toksisuuden minimoimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ann K Vallerga, PhD, MBA
  • Puhelinnumero: 650-333-3152
  • Sähköposti: annek@diacarta.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida, Gainesville, FL
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • UF Health Proton Therapy Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Ny Cancer and Blood Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miespotilaat, jotka saavat eturauhassyövän sädehoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on diagnosoitu eturauhasen adenokarsinooma ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa (määritelty eturauhasen poisto-operaatioksi, eturauhasen transuretraalinen resektio [TURP], lantion sädehoito ja GreenLight-laserhoito) lukuun ottamatta lyhytaikaista (≤6 kuukautta) androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti.
  • Ehdokas lopulliseen eturauhasen sädehoitoon (joko IMRT tai protoni).
  • IMRT-hoitoa saaville potilaille tulee suunnitella kaikki sädehoito IMRT:llä, kun taas protoneilla hoidettaville potilaille tulee suunnitella kaikki sädehoito protoneilla (mukaan lukien lantion solmut, jos niitä hoidetaan).
  • Paikallinen eturauhassyöpä, joka vahvistetaan asteittauksella eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA), biopsialla, Gleason-pisteillä ja kliinisellä vaiheella.
  • Isotooppilääketieteellinen luunkuvaus vaaditaan sen vahvistamiseksi, ettei luussa ole metastasoitunutta sairautta, jos havaitaan korkean riskin kriteerejä (kliininen vaihe T3a tai korkeampi; tai 1–4 ydintä Gleasonin pistemäärästä 8 [NCCN Grade Group 4] tai 4+ 5 tai PSA ≥ 20 ng/ml).
  • Diagnoosissa on mikä tahansa NCCN-alkuryhmistä (eli erittäin pieni riski, pieni riski, keskiriski [sekä suotuisa että ei-suotuisa keskiriski]; korkea riski tai erittäin korkea riski) (katso liite III eri riskiryhmien NCCN-luokituksia varten). Erittäin suuren riskin osalta koehenkilöillä on oltava negatiivinen eturauhassyöpäspesifinen PET/CT-kuvaus, jotta varmistetaan, että he eivät ole etäpesäkkeitä.
  • Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeen Bowel Habits -osion kysymyksen 16 (eli "Kuinka suuri ongelma suolistotottumuksesi ovat kaiken kaikkiaan olleet sinulle viimeisten 4 viikon aikana?") pistemäärän on oltava 2 tai pienempi. .
  • 30-85-vuotias suostumushetkellä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod Performance Status 0 - 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattisen sairauden löydökset (solmukohtaiset tai etäiset, >N1 tai M1).
  • Aikaisempi eturauhasen poisto, TURP, lantion sädehoito tai GreenLight-laserhoito.
  • Aiempi invasiivinen peräsuolen pahanlaatuisuus tai muu lantion pahanlaatuinen kasvain taudista vapaasta taudista riippumatta.
  • EPIC-kyselyn kysymyksen 16 (eli "Kuinka suuri ongelma suolistotottumuksesi ovat yleisesti ottaen olleet sinulle viimeisten 4 viikon aikana?") pistemäärä on 3 tai enemmän.
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (eli potilaat, jotka tarvitsevat lääketieteellisiä toimenpiteitä tai jotka ovat oireellisia) tai dokumentoitu interventiota vaativa tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Aiempi lantion sädehoito mistä tahansa syystä.
  • Dokumentoitu psykologisten kykyjen tai yleisen terveydentilan puute, joka mahdollistaa tutkimusvaatimusten suorittamisen ja vaativan seurannan.
  • Dokumentoidut päätöksentekokyvyttömät henkilöt, joilla on heikentynyt kyky ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskejä ja etuja ja antaa itsenäisesti tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimuslaitteen, lääkkeen tai biologisten aineiden kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan syöpälääkehoidossa. Mukaan voidaan kuitenkin ottaa potilaat, jotka olivat saaneet syöpälääkehoitoa ja lopettaneet hoidon yli 4 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista. (Hormonihoito on sallittua, jos hoitavat lääkärit katsovat sen sopivaksi ja tarpeelliseksi.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Arvioi toksisuuden biomarkkerit
Tutkijat määrittävät, antaako verenkierron DNA:n mittaus normaaleista kudoksista pian sädehoidon aloittamisen jälkeen varhaisen osoituksen potilaista, joilla on korkea säteilyyn liittyvän toksisuuden riski. Verinäytteet RadTox-testiä varten otetaan: (a) ennen sädehoitoa (T0); (b) 2. mutta ennen neljättä sädehoitoannosta viikon 1 aikana (T1); (c) viikolla 2 sädehoidon aikana (T2); ja (d) 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen (T3).
Muut: Plasmanäytteiden kerääminen
Plasmanäytteiden kerääminen - Plasmanäytteet kerätään eri aikoina tutkimuksen aikana RadTox-testiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raja-arvojen määrittäminen RadTox-testin tuloksista varhaisen sädehoidon aikana kaikilta arvioitaville koehenkilöille korkean toksisuuden erottamiseksi keskimääräisestä tai alhaisesta toksisuuspisteestä.
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon jälkeen
Kaikkien arvioitavien koehenkilöiden raja-arvot mitataan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysin perusteella, jotta voidaan optimoida todellisten korkean riskin potilaiden havaitseminen, joiden herkkyys on ≥60 % ja spesifisyys ≥60 %, mikä mahdollistaa hyväksyttävän määrän korkean riskin potilaita. luokiteltuja mutta normaalin riskin potilaita.
1 vuosi sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raja-arvojen määrittäminen RadTox-testistä, joka suoritettiin varhaisen sädehoidon aikana potilailla, jotka on luokiteltu väestörakenteen ja hoitovaihtoehtojen mukaan, jotta korkea toksisuuspistemäärä voidaan erottaa keskimääräisestä tai alhaisesta toksisuuspisteestä.
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon jälkeen
RadTox-testitulokset mitataan raja-arvojen määrittämiseksi potilaiden demografisten tietojen ja hoitovaihtoehtojen, kuten fraktioinnin ja sädehoidon, mukaan.
1 vuosi sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
DiaCarta, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ann K Vallerga, PhD, MBA, DiaCarta, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DIA.0009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia