Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное исследовательское клиническое исследование для определения порогового значения анализа RadTox у пациентов с раком предстательной железы для прогнозирования желудочно-кишечной радиационной токсичности с использованием циркулирующей бесклеточной ДНК непосредственно из плазмы

21 августа 2025 г. обновлено: DiaCarta, Inc.
Это клиническое исследование проводится с целью разработки нового теста для выявления пациентов с раком предстательной железы с самым высоким риском осложнений, связанных с лучевой терапией, особенно связанных с желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичностью. Это клиническое исследование позволит контролировать общее повреждение тканей в образцах крови уже после 2-й, но до 4-й дозы лучевой терапии в течение 1-й недели лучевой терапии, что может помочь клиницистам принять решение о лечении. Обнаружение чрезмерного повреждения тканей на таком раннем этапе, задолго до появления симптомов, может позволить врачам адаптировать вмешательства, которые могут включать в себя терапию пациента, которая уменьшит или предотвратит проблемы, возникающие из-за лучевой терапии их рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время риск токсичности для пациента основан почти исключительно на популяционной статистике. Дозы облучения (и химиотерапии) основаны на данных фазы I, а не на конкретной генетике или скрытой предрасположенности человека. RadTox измеряет повреждение клеток уже после 2-й, но до 4-й дозы лучевой терапии в течение 1-й недели лучевой терапии и должен помочь выявить пациентов с высоким риском радиационных осложнений. Это должно позволить врачам регулировать размер поля излучения и дозу, чтобы свести к минимуму долгосрочную токсичность, особенно токсичность для желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ann K Vallerga, PhD, MBA
  • Номер телефона: 650-333-3152
  • Электронная почта: annek@diacarta.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida, Gainesville, FL
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • UF Health Proton Therapy Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Ny Cancer and Blood Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского пола, проходящие лучевую терапию рака предстательной железы

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с диагнозом аденокарцинома простаты, которые ранее не получали лечения (определяемого как простатэктомия, трансуретральная резекция простаты [ТУРП], лучевая терапия таза и лазерная терапия GreenLight), за исключением краткосрочной (≤6 месяцев) андрогенной депривационной терапии. (ADT) в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
  • Кандидат на окончательную лучевую терапию простаты (IMRT или протон).
  • У пациентов, которым предстоит лечение с помощью IMRT, все лучевое лечение должно быть запланировано с помощью IMRT, тогда как у пациентов, которые будут лечиться с помощью протонов, все лучевое лечение должно быть запланировано с использованием протонов (включая тазовые узлы, если они проходят лечение).
  • Локализованный рак предстательной железы, подтвержденный определением стадии с помощью простат-специфического антигена (ПСА), биопсией, оценкой по шкале Глисона и клинической стадией.
  • Визуализация костей с помощью ядерной медицины требуется для подтверждения отсутствия явных метастазов в костях, если выявлены какие-либо критерии высокого риска (клиническая стадия T3a или выше; или 1-4 ядра по шкале Глисона 8 [NCCN Grade Group 4] или 4+). 5 или ПСА ≥20 нг/мл).
  • Диагноз любой из исходных групп NCCN (т. е. очень низкий риск, низкий риск, средний риск [как благоприятный, так и неблагоприятный промежуточный риск]; высокий риск или очень высокий риск) (см. Приложение III для классификаций NCCN различных групп риска). Для очень высокого риска у субъектов должна быть отрицательная ПЭТ / КТ-визуализация, специфичная для рака предстательной железы, для подтверждения отсутствия метастазов.
  • Оценка за вопрос 16 (т. е. «В целом, насколько большой проблемой были для вас ваши привычки кишечника в течение последних 4 недель?») раздела «Привычки кишечника» вопросника расширенного составного индекса рака простаты (EPIC) должна быть 2 или ниже. .
  • Возраст от 30 до 85 лет на момент получения согласия.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/Зуброд Статус эффективности 0–2.

Критерий исключения:

  • Признаки метастатического заболевания (узловые или отдаленные,> N1 или M1).
  • Предшествующая простатэктомия, ТУРП, облучение таза или лазерная терапия GreenLight.
  • Инвазивное злокачественное новообразование прямой кишки или другое злокачественное новообразование органов малого таза в анамнезе, независимо от безрецидивного периода.
  • Оценка за вопрос 16 (т. е. «В целом, насколько большой проблемой были для вас ваши привычки дефекации в течение последних 4 недель?») опросника EPIC составляет 3 или выше.
  • Активное воспалительное заболевание кишечника (т. е. пациенты, нуждающиеся в медицинском вмешательстве или имеющие симптомы) или документально подтвержденное воспалительное заболевание кишечника в анамнезе, требующее вмешательства.
  • Предшествующая лучевая терапия органов малого таза по любой причине.
  • Документально подтвержденное отсутствие психологических способностей или общего состояния здоровья, позволяющее выполнить требования исследования и необходимое последующее наблюдение.
  • Задокументированные лица с ограниченными возможностями принятия решений, которые имеют ограниченную способность понимать риски и преимущества участия в исследованиях и самостоятельно давать информированное согласие.
  • Субъекты, участвовавшие в клинических испытаниях исследуемого устройства, лекарственного препарата или биологического препарата в течение последних 30 дней.
  • Субъекты, которые в настоящее время проходят какое-либо противораковое лечение. Однако могут быть включены пациенты, которые получали лечение противораковыми препаратами и прекратили лечение более чем за 4 недели до начала лучевой терапии. (Гормональная терапия разрешена, если лечащий врач сочтет ее целесообразной и необходимой.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Оценить биомаркеры токсичности
Исследователи определят, обеспечивает ли измерение циркулирующей ДНК в нормальных тканях вскоре после начала лучевой терапии раннее выявление пациентов с высоким риском радиационной токсичности. Образцы крови для теста RadTox будут собираться: (а) перед лучевой терапией (T0); (б) после 2-й, но до 4-й дозы лучевой терапии в течение 1-й недели (Т1); (в) на 2-й неделе во время лучевой терапии (Т2); и (d) через 3 месяца после завершения лучевой терапии (T3).
Другой: Сбор образцов плазмы
Сбор образцов плазмы. Образцы плазмы берутся в разное время во время исследования для теста RadTox.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить пороговые значения по результатам теста RadTox во время ранней лучевой терапии у всех поддающихся оценке субъектов, чтобы дифференцировать оценку высокой токсичности от средней или низкой оценки токсичности.
Временное ограничение: Через 1 год после лучевой терапии
Пороговые значения всех поддающихся оценке субъектов будут измеряться на основе анализа рабочих характеристик приемника (ROC) для оптимизации выявления пациентов с истинно высоким риском с чувствительностью ≥60 % и специфичностью ≥60 %, что позволяет определить приемлемое количество пациентов с высоким риском. классифицированы, но пациенты с нормальным риском.
Через 1 год после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить пороговые значения теста RadTox, проведенного во время ранней лучевой терапии с пациентами, классифицированными в соответствии с демографическими данными и вариантами лечения, чтобы отличить оценку высокой токсичности от средней или низкой оценки токсичности.
Временное ограничение: Через 1 год после лучевой терапии
Результаты теста RadTox будут измеряться для определения пороговых значений в соответствии с демографическими данными пациентов и вариантами лечения, такими как фракционирование и модальность облучения.
Через 1 год после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
DiaCarta, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ann K Vallerga, PhD, MBA, DiaCarta, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DIA.0009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками