Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsutforskende klinisk studie for å bestemme analysegrensen for RadTox-testen hos prostatakreftpasienter for å forutsi gastrointestinal strålingstoksisitet ved å bruke sirkulerende cellefritt DNA direkte fra plasma

21. august 2025 oppdatert av: DiaCarta, Inc.
Denne kliniske studien er utført for å utvikle en ny test for å identifisere prostatakreftpasienter med høyest risiko for strålebehandlingsrelaterte komplikasjoner, spesielt relatert til gastrointestinal (GI) toksisitet. Denne kliniske studien vil tillate overvåking av total vevsskade i blodprøver så tidlig som etter 2. men før 4. strålebehandlingsdose under uke 1 av strålebehandling, noe som kan hjelpe klinikere med å ta behandlingsbeslutninger. Påvisning av overdreven vevsskade på dette tidlige tidspunktet, i god tid før symptomene oppstår, kan tillate leger å skreddersy intervensjoner som kan inkludere pasientbehandlinger som vil redusere eller forhindre problemene som oppstår på grunn av strålebehandling av kreften deres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For tiden er en pasients risiko for toksisitet nesten utelukkende basert på befolkningsstatistikk. Stråledoser (og kjemoterapi) er basert på fase I-data og ikke på individets spesifikke genetikk eller skjulte disposisjoner. RadTox måler celleskade så tidlig som etter 2. men før 4. strålebehandlingsdose i løpet av uke 1 av strålebehandling og skal bidra til å identifisere pasienter med høy risiko for strålekomplikasjoner. Dette bør tillate leger å justere strålefeltstørrelse og -dose for å minimere langsiktig toksisitet, spesielt gastrointestinale toksisiteter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida, Gainesville, FL
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • UF Health Proton Therapy Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Ny Cancer and Blood Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter som gjennomgår strålebehandling for prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn diagnostisert med adenokarsinom i prostata som ikke har mottatt tidligere behandling (definert som prostatektomi, transurethral reseksjon av prostata [TURP], stråling av bekkenet og GreenLight Laser Therapy) med unntak av kortvarig (≤6 måneder) androgen deprivasjonsterapi (ADT) i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer.
  • Kandidat for definitiv prostatastrålebehandling (enten IMRT eller proton).
  • Pasienter som skal behandles med IMRT bør ha all strålebehandling planlagt med IMRT, mens pasienter som skal behandles med protoner bør ha all strålebehandling planlagt med protoner (inkludert bekkennoder hvis de behandles).
  • Lokalisert prostatakreft, som bekreftet ved iscenesettelse med prostataspesifikt antigen (PSA), biopsi, Gleason-score og klinisk stadium.
  • Nukleærmedisinsk beinavbildning er nødvendig for bekreftelse av fravær av åpen metastatisk sykdom i bein hvis noen høyrisikokriterier er identifisert (klinisk stadium T3a eller høyere; eller 1-4 kjerner av Gleason score 8 [NCCN Grade Group 4] eller 4+ 5; eller PSA ≥20 ng/ml).
  • Diagnostisert med en av NCCN-startgruppene (dvs. svært lav risiko, lav risiko, middels risiko [både gunstig og ikke gunstig middels risiko]; høy risiko eller svært høy risiko) (se vedlegg III for NCCN-klassifiseringer av ulike risikogrupper). For svært høyrisiko skal forsøkspersonene ha negativ prostatakreftspesifikk PET/CT-avbildning for å bekrefte at de er fri for metastaser.
  • Poengsummen for spørsmål 16 (dvs. "Hvor stort problem har avføringsvanene dine vært for deg i løpet av de siste 4 ukene?") i Avføringsvaner-delen av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjemaet må være 2 eller lavere .
  • 30-85 år på tidspunktet for samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod Ytelsesstatus 0 - 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Funn av metastatisk sykdom (nodal eller fjern, >N1 eller M1).
  • Tidligere prostatektomi, TURP, stråling av bekkenet eller GreenLight Laser Therapy.
  • Anamnese med invasiv rektal malignitet eller annen malignitet i bekkenet, uavhengig av sykdomsfritt intervall.
  • Poengsummen for spørsmål 16 (dvs. "Hvor stort problem har avføringsvanene dine vært for deg i løpet av de siste 4 ukene?") i EPIC spørreskjema er 3 eller høyere.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom (dvs. pasienter som krever medisinske intervensjoner eller som er symptomatiske) eller dokumentert historie med inflammatorisk tarmsykdom som krever intervensjon.
  • Tidligere bekkenstrålebehandling uansett årsak.
  • Dokumentert mangel på psykologisk evne eller generell helse som tillater gjennomføring av studiekravene og nødvendig oppfølging.
  • Dokumenterte beslutningshemmede personer som har nedsatt kapasitet til å forstå risikoene og fordelene ved deltakelse i forskning og til selvstendig å gi informert samtykke.
  • Forsøkspersoner som deltok i en klinisk utprøving av en undersøkelsesenhet, medikament eller biologiske legemidler i løpet av de siste 30 dagene.
  • Forsøkspersoner som for tiden gjennomgår kreftbehandling. Pasienter som hadde fått kreftmedikamentell behandling og stoppet behandlingen i >4 uker før oppstart av strålebehandling kan imidlertid inkluderes. (Hormonbehandling er tillatt hvis behandlende lege vurderer det som hensiktsmessig og nødvendig.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Evaluer toksisitetsbiomarkører
Etterforskerne vil avgjøre om måling av sirkulerende DNA fra normalt vev kort tid etter oppstart av strålebehandling gir en tidlig indikasjon på pasienter med høy risiko for strålingsrelatert toksisitet. Blodprøver for RadTox-testen vil bli tatt: (a) før strålebehandling (T0); (b) etter 2. men før 4. strålebehandlingsdose i uke 1 (T1); (c) i uke 2 under strålebehandling (T2); og (d) 3 måneder etter fullført strålebehandling (T3).
Annen: Innsamling av plasmaprøver
Innsamling av plasmaprøver - Plasmaprøver samles inn til forskjellige tider under studien for RadTox-testen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme grenseverdiene fra RadTox-testresultatene under tidlig strålebehandling fra alle evaluerbare forsøkspersoner for å skille høy toksisitetsscore fra gjennomsnittlig eller lav toksisitetsscore.
Tidsramme: 1 år etter strålebehandling
Cut-off-verdiene for alle evaluerbare forsøkspersoner vil bli målt basert på Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyse for å optimalisere deteksjon av ekte høyrisikopasienter med ≥60 % sensitivitet og ≥60 % spesifisitet, noe som gir et akseptabelt antall høyrisikopasienter. klassifiserte men normalrisikopasienter.
1 år etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme grenseverdiene fra RadTox-testen utført under tidlig strålebehandling med pasienter kategorisert i henhold til demografi og behandlingsalternativer for å skille høy toksisitetsscore fra gjennomsnittlig eller lav toksisitetsscore.
Tidsramme: 1 år etter strålebehandling
RadTox-testresultatene vil bli målt for å bestemme grenseverdiene i henhold til pasientenes demografi og behandlingsalternativer som fraksjonering og strålingsmodalitet.
1 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DiaCarta, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ann K Vallerga, PhD, MBA, DiaCarta, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DIA.0009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger