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Prospektive explorative klinische Beobachtungsstudie zur Bestimmung des Assay-Grenzwerts für den RadTox-Test bei Prostatakrebspatienten zur Vorhersage der gastrointestinalen Strahlentoxizität unter Verwendung zirkulierender zellfreier DNA direkt aus Plasma

21. August 2025 aktualisiert von: DiaCarta, Inc.
Diese klinische Studie dient der Entwicklung eines neuen Tests zur Identifizierung von Prostatakrebspatienten mit dem höchsten Risiko für strahlentherapiebedingte Komplikationen, insbesondere im Zusammenhang mit gastrointestinalen (GI) Toxizitäten. Diese klinische Studie würde die Überwachung des gesamten Gewebeschadens in Blutproben bereits nach der 2., aber vor der 4. Strahlentherapiedosis während der 1. Woche der Strahlentherapie ermöglichen, was den Ärzten helfen könnte, Behandlungsentscheidungen zu treffen. Die Erkennung übermäßiger Gewebeschäden zu diesem frühen Zeitpunkt, lange bevor Symptome auftreten, könnte es Ärzten ermöglichen, Interventionen anzupassen, die Patiententherapien umfassen könnten, die die Probleme verringern oder verhindern würden, die aufgrund der Strahlentherapie ihres Krebses auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig basiert das Toxizitätsrisiko eines Patienten fast ausschließlich auf Bevölkerungsstatistiken. Strahlen- (und Chemotherapie-) Dosen basieren auf Phase-I-Daten und nicht auf der spezifischen Genetik oder versteckten Veranlagung des Individuums. RadTox misst den Zellschaden bereits nach der 2., aber vor der 4. Strahlentherapiedosis während der 1. Woche der Strahlentherapie und soll helfen, Patienten mit hohem Risiko für Bestrahlungskomplikationen zu identifizieren. Dies sollte es Ärzten ermöglichen, die Größe und Dosis des Strahlungsfelds anzupassen, um die Langzeittoxizität, insbesondere gastrointestinale Toxizität, zu minimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, Gainesville, FL
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • UF Health Proton Therapy Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Ny Cancer and Blood Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten, die sich einer Strahlentherapie bei Prostatakrebs unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, bei denen ein Adenokarzinom der Prostata diagnostiziert wurde und die keine vorherige Behandlung (definiert als Prostatektomie, transurethrale Resektion der Prostata [TURP], Bestrahlung des Beckens und GreenLight-Lasertherapie) erhalten haben, mit Ausnahme einer kurzfristigen (≤6 Monate) Androgendeprivationstherapie (ADT) gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Kandidat für eine endgültige Strahlentherapie der Prostata (entweder IMRT oder Proton).
  • Bei Patienten, die mit IMRT behandelt werden sollen, sollten alle Strahlenbehandlungen mit IMRT geplant werden, während bei Patienten, die mit Protonen behandelt werden sollen, alle Strahlenbehandlungen mit Protonen geplant werden sollten (einschließlich Beckenknoten, falls behandelt).
  • Lokalisierter Prostatakrebs, bestätigt durch Staging mit prostataspezifischem Antigen (PSA), Biopsie, Gleason-Score und klinischem Stadium.
  • Eine nuklearmedizinische Knochenbildgebung ist erforderlich, um das Fehlen einer offenkundigen Knochenmetastasierung zu bestätigen, wenn Hochrisikokriterien identifiziert werden (klinisches Stadium T3a oder höher; oder 1-4 Kerne des Gleason-Scores 8 [NCCN-Gradgruppe 4] oder 4+ 5 oder PSA ≥20 ng/ml).
  • Diagnostiziert mit einer der NCCN-Ausgangsgruppen (d. h. sehr niedriges Risiko, niedriges Risiko, mittleres Risiko [sowohl günstiges als auch ungünstiges mittleres Risiko]; hohes Risiko; oder sehr hohes Risiko) (siehe Anhang III für NCCN-Einstufungen verschiedener Risikogruppen). Für ein sehr hohes Risiko müssen die Probanden eine negative prostatakrebsspezifische PET/CT-Bildgebung haben, um zu bestätigen, dass sie frei von Metastasen sind.
  • Die Punktzahl für Frage 16 (d. h. „Insgesamt, wie groß war das Problem Ihrer Stuhlgewohnheiten in den letzten 4 Wochen für Sie?“) des Abschnitts „Darmgewohnheiten“ des Fragebogens „Expanded Prostate Cancer Index Composite“ (EPIC) muss 2 oder weniger betragen .
  • 30-85 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0–2.

Ausschlusskriterien:

  • Befunde einer metastasierten Erkrankung (nodal oder entfernt, > N1 oder M1).
  • Vorherige Prostatektomie, TURP, Bestrahlung des Beckens oder GreenLight-Lasertherapie.
  • Vorgeschichte einer invasiven rektalen Malignität oder einer anderen malignen Beckenerkrankung, unabhängig vom krankheitsfreien Intervall.
  • Die Punktzahl für Frage 16 (d. h. „Insgesamt, wie groß war für Sie in den letzten 4 Wochen ein Problem mit Ihrem Stuhlgang?“) des EPIC-Fragebogens ist 3 oder höher.
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung (d. h. Patienten, die medizinische Interventionen benötigen oder die symptomatisch sind) oder dokumentierte Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, die eine Intervention erfordert.
  • Vorherige Beckenstrahlentherapie aus irgendeinem Grund.
  • Dokumentierter Mangel an psychologischer Fähigkeit oder allgemeinem Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen und der erforderlichen Nachsorge ermöglicht.
  • Dokumentierte entscheidungsbehinderte Personen, die eine verminderte Fähigkeit haben, die Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Forschung zu verstehen und selbstständig ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfgerät, einem Medikament oder einem Biologikum teilgenommen haben.
  • Probanden, die sich derzeit einer Behandlung mit Krebsmedikamenten unterziehen. Es können jedoch Patienten eingeschlossen werden, die eine Behandlung mit Krebsmedikamenten erhalten und die Behandlung für > 4 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie unterbrochen haben. (Hormontherapie ist erlaubt, wenn sie von den behandelnden Ärzten als angemessen und notwendig erachtet wird.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bewerten Sie Toxizitäts-Biomarker
Die Forscher werden feststellen, ob die Messung zirkulierender DNA aus normalen Geweben kurz nach Beginn der Strahlentherapie einen frühen Hinweis auf Patienten mit hohem Risiko einer strahlenbedingten Toxizität liefert. Blutproben für den RadTox-Test werden entnommen: (a) vor der Strahlentherapie (T0); (b) nach der 2., aber vor der 4. Strahlentherapiedosis in Woche 1 (T1); (c) in Woche 2 während der Strahlentherapie (T2); und (d) 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie (T3).
Sonstiges: Entnahme von Plasmaproben
Entnahme von Plasmaproben – Plasmaproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie für den RadTox-Test entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Grenzwerte aus den RadTox-Testergebnissen während der frühen Strahlenbehandlung von allen auswertbaren Probanden, um eine hohe Toxizitätsbewertung von einer durchschnittlichen oder niedrigen Toxizitätsbewertung zu unterscheiden.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Bestrahlung
Die Cut-off-Werte aller auswertbaren Probanden werden auf der Grundlage der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse gemessen, um die Erkennung echter Hochrisikopatienten mit einer Sensitivität von ≥60 % und einer Spezifität von ≥60 % zu optimieren und eine akzeptable Anzahl von Hochrisikopatienten zu ermöglichen klassifiziert, aber normale Risikopatienten.
1 Jahr nach Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Cut-Off-Werte aus dem RadTox-Test, der während der frühen Strahlenbehandlung mit Patienten durchgeführt wurde, die nach Demografie und Behandlungsoptionen kategorisiert wurden, um einen hohen Toxizitäts-Score von einem durchschnittlichen oder niedrigen Toxizitäts-Score zu unterscheiden.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Bestrahlung
Die RadTox-Testergebnisse werden gemessen, um die Cut-off-Werte entsprechend der demografischen Daten der Patienten und Behandlungsoptionen wie Fraktionierung und Bestrahlungsmodalität zu bestimmen.
1 Jahr nach Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DiaCarta, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ann K Vallerga, PhD, MBA, DiaCarta, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIA.0009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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