Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne obserwacyjne eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu określenie punktu odcięcia testu RadTox u pacjentów z rakiem prostaty w celu przewidywania toksyczności promieniowania żołądkowo-jelitowego przy użyciu DNA wolnego od krążących komórek bezpośrednio z osocza

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: DiaCarta, Inc.
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu opracowanie nowego testu do identyfikacji pacjentów z rakiem prostaty, u których występuje największe ryzyko powikłań związanych z radioterapią, zwłaszcza związanych z toksycznością żołądkowo-jelitową. To badanie kliniczne umożliwiłoby monitorowanie całkowitego uszkodzenia tkanek w próbkach krwi już po 2., ale przed 4. dawką radioterapii w 1. tygodniu radioterapii, co mogłoby pomóc klinicystom w podjęciu decyzji o leczeniu. Wykrywanie nadmiernego uszkodzenia tkanek na tak wczesnym etapie, na długo przed wystąpieniem objawów, mogłoby pozwolić lekarzom na dostosowanie interwencji, które mogłyby obejmować terapie dla pacjentów, które zmniejszyłyby lub zapobiegły problemom, które pojawiają się w wyniku radioterapii raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie ryzyko toksyczności u pacjenta opiera się prawie wyłącznie na statystykach populacyjnych. Dawki promieniowania (i chemioterapii) opierają się na danych fazy I, a nie na specyficznych genach danej osoby lub ukrytych predyspozycjach. RadTox mierzy uszkodzenia komórek już po 2., ale przed 4. dawką radioterapii w 1. tygodniu radioterapii i powinien pomóc w identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powikłań popromiennych. Powinno to umożliwić lekarzom dostosowanie wielkości pola promieniowania i dawki, aby zminimalizować długoterminową toksyczność, zwłaszcza toksyczność żołądkowo-jelitową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, Gainesville, FL
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • UF Health Proton Therapy Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Ny Cancer and Blood Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej poddawani radioterapii z powodu raka prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, u których zdiagnozowano gruczolakoraka gruczołu krokowego, którzy nie byli wcześniej leczeni (określani jako prostatektomia, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego [TURP], naświetlanie miednicy i terapia laserem GreenLight), z wyjątkiem krótkotrwałej (≤6 miesięcy) terapii deprywacji androgenów (ADT) zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Kandydat do ostatecznej radioterapii prostaty (IMRT lub protonowej).
  • Pacjenci poddawani IMRT powinni mieć zaplanowaną całą radioterapię za pomocą IMRT, podczas gdy pacjenci poddawani protonom powinni mieć zaplanowaną całą radioterapię protonami (w tym węzły miednicy, jeśli są leczone).
  • Zlokalizowany rak gruczołu krokowego, potwierdzony stopniowaniem za pomocą antygenu swoistego dla prostaty (PSA), biopsją, oceną Gleasona i stopniem zaawansowania klinicznego.
  • Obrazowanie kości w medycynie nuklearnej jest wymagane w celu potwierdzenia braku jawnej choroby przerzutowej w kościach, jeśli zostaną zidentyfikowane jakiekolwiek kryteria wysokiego ryzyka (stopień kliniczny T3a lub wyższy; lub 1-4 rdzeni w skali Gleasona 8 [grupa stopni NCCN 4] lub 4+ 5 lub PSA ≥20 ng/ml).
  • Zdiagnozowano dowolną z początkowych grup NCCN (tj. bardzo niskie ryzyko, niskie ryzyko, pośrednie ryzyko [zarówno korzystne, jak i niekorzystne pośrednie ryzyko]; wysokie ryzyko lub bardzo wysokie ryzyko) (patrz Załącznik III dla klasyfikacji NCCN różnych grup ryzyka). W przypadku bardzo wysokiego ryzyka, pacjenci muszą mieć ujemny wynik badania PET/TK swoistego dla raka prostaty w celu potwierdzenia, że ​​nie mają przerzutów.
  • Wynik dla pytania 16 (tj. „Ogólnie rzecz biorąc, jak duży był twój problem z wypróżnianiem w ciągu ostatnich 4 tygodni?”) w części dotyczącej nawyków jelitowych kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite) musi wynosić 2 lub mniej .
  • Wiek 30-85 lat w chwili wyrażenia zgody.
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG)/Zubrod Stan sprawności 0 - 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzenie choroby przerzutowej (węzłowej lub odległej, >N1 lub M1).
  • Wcześniejsza prostatektomia, TURP, naświetlanie miednicy lub terapia laserem GreenLight.
  • Historia inwazyjnego raka odbytnicy lub innego nowotworu miednicy mniejszej, niezależnie od okresu wolnego od choroby.
  • Wynik dla pytania 16 (tj. „Ogólnie rzecz biorąc, jak duży był twój problem z wypróżnianiem w ciągu ostatnich 4 tygodni?”) kwestionariusza EPIC wynosi 3 lub więcej.
  • Aktywna choroba zapalna jelit (tj. pacjenci wymagający interwencji medycznej lub z objawami) lub udokumentowana historia choroby zapalnej jelit wymagającej interwencji.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy z jakiegokolwiek powodu.
  • Udokumentowany brak zdolności psychologicznych lub ogólnego stanu zdrowia pozwalających na ukończenie wymagań badania i wymaganych działań następczych.
  • Udokumentowane osoby z upośledzeniem decyzyjnym, które mają zmniejszoną zdolność rozumienia zagrożeń i korzyści wynikających z udziału w badaniach oraz samodzielnego wyrażania świadomej zgody.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyły w badaniu klinicznym badanego urządzenia, leku lub leku biologicznego.
  • Pacjenci, którzy obecnie przechodzą jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe. Można jednak uwzględnić pacjentów, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe i przerwali leczenie na >4 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii. (Terapia hormonalna jest dozwolona, ​​jeśli lekarze prowadzący uznają to za stosowne i konieczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Oceń biomarkery toksyczności
Badacze ustalą, czy pomiar krążącego DNA z prawidłowych tkanek wkrótce po rozpoczęciu radioterapii zapewnia wczesne wskazanie pacjentów z wysokim ryzykiem toksyczności związanej z promieniowaniem. Próbki krwi do badania RadTox zostaną pobrane: (a) przed radioterapią (T0); (b) po 2., ale przed 4. dawką radioterapii w 1. tygodniu (T1); (c) w Tygodniu 2 podczas radioterapii (T2); oraz (d) 3 miesiące po zakończeniu radioterapii (T3).
Inny: Pobieranie próbek osocza
Pobieranie próbek osocza — Próbki osocza są pobierane w różnych momentach podczas badania do testu RadTox.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wartości odcięcia na podstawie wyników testu RadTox podczas wczesnej radioterapii u wszystkich pacjentów podlegających ocenie w celu odróżnienia wyniku wysokiej toksyczności od średniego lub niskiego wyniku toksyczności.
Ramy czasowe: 1 rok po radioterapii
Wartości odcięcia wszystkich pacjentów podlegających ocenie zostaną zmierzone na podstawie analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu zoptymalizowania wykrywania pacjentów rzeczywiście wysokiego ryzyka z czułością ≥60% i swoistością ≥60%, co pozwoli na akceptowalną liczbę pacjentów wysokiego ryzyka sklasyfikowani, ale pacjenci z normalnym ryzykiem.
1 rok po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wartości odcięcia z testu RadTox przeprowadzonego podczas wczesnej radioterapii z pacjentami skategoryzowanymi zgodnie z danymi demograficznymi i opcjami leczenia, aby odróżnić wysoki wynik toksyczności od średniego lub niskiego wyniku toksyczności.
Ramy czasowe: 1 rok po radioterapii
Wyniki testu RadTox zostaną zmierzone w celu określenia wartości odcięcia zgodnie z danymi demograficznymi pacjentów i opcjami leczenia, takimi jak frakcjonowanie i modalność promieniowania.
1 rok po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DiaCarta, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ann K Vallerga, PhD, MBA, DiaCarta, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DIA.0009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami