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Impact de différents types d'activité physique chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (ACHILLE)

8 mai 2023 mis à jour par: Gofflot Amandine, University of Liege
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective. Les investigateurs incluront des patients en rémission clinique qui suivent un traitement stable. Ces patients atteints de MICI seront suivis pour analyser les effets de l'activité physique sur leur maladie inflammatoire. Différents exercices seront proposés à deux groupes distincts de patients répartis au hasard : le premier groupe effectuera des exercices de renforcement musculaire tandis que l'autre groupe se verra proposer des exercices aérobies. Il y aura également un groupe témoin qui ne bénéficie pas initialement d'un programme d'activité physique spécifique . Cependant, ce groupe sera intégré dans l'un des deux autres groupes après le suivi de 10 semaines. Les trois groupes effectueront les mêmes tests de base. Ceux-ci seront de différents types : tests physiques, tests biologiques et questionnaires de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Université de Liège

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en rémission définis par un indice Harvey Bradshaw 5 dans la maladie de Crohn (MC) et un Mayo clinique 3 sans sous-score >1 dans la rectocolite hémorragique (RCUH) avec un traitement stable, sans corticoïde pendant 4 mois.
  • Patients acceptant le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant d'autres pathologies (au niveau du système digestif, du système cardiovasculaire, ainsi que du système musculo-squelettique : plastie récente du genou, fractures récentes du genou, etc.), qui peuvent interférer avec les tests prévus et les programmes d'activités.
  • Patients ayant plus de 3 heures d'activité sportive par semaine
  • Patientes enceintes, enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe d'entraînement d'endurance
Autre: Entrainement d'endurance
Ce groupe effectuera des exercices de type aérobie. Dans un premier temps, les patients effectueront des exercices continus d'intensité progressive afin de s'adapter à ce type d'effort. Ensuite, nous présenterons des exercices d'intervalle.
Expérimental: Groupe d'entraînement en résistance
Autre: Entraînement en résistance
Les patients de ce groupe effectueront des exercices de renforcement des membres inférieurs pour améliorer la force maximale des différents groupes musculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'effort progressif sur vélo ergomètre (VO2 max)
Délai: jour 1
Ce test permet de mesurer la VO2 en ml/min/kg (grâce aux gaz respiratoires)
jour 1
Test d'effort progressif sur vélo ergomètre (VO2 max)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 semaines
Ce test permet de mesurer la VO2 en ml/min/kg (grâce aux gaz respiratoires)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 semaines
Test d'effort progressif sur vélo ergomètre (Fréquence cardiaque)
Délai: jour 1
Ce test permet de mesurer la fréquence cardiaque au repos et maximale (grâce à un ECG) et la puissance aérobie maximale en Watt.
jour 1
Test d'effort progressif sur vélo ergomètre (Fréquence cardiaque)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 semaines
Ce test permet de mesurer la fréquence cardiaque au repos et maximale (grâce à un ECG) et la puissance aérobie maximale en Watt.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 semaines
Test d'effort progressif sur vélo ergomètre (Power)
Délai: jour 1
Ce test permet de mesurer la puissance aérobie maximale en Watt.
jour 1
Test d'effort progressif sur vélo ergomètre (Power)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 semaines
Ce test permet de mesurer la puissance aérobie maximale en Watt.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 semaines
Essai de force maximale (N/m)
Délai: Jour 1
Ce test sera réalisé à l'aide d'un dynamomètre isocinétique. Cette évaluation nous permettra de déterminer la force maximale des quadriceps et des ischio-jambiers de chaque participant en N/m.
Jour 1
Essai de force maximale (N/m)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 semaines
Ce test sera réalisé à l'aide d'un dynamomètre isocinétique. Cette évaluation nous permettra de déterminer la force maximale des quadriceps et des ischio-jambiers de chaque participant en N/m.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 semaines
Échantillon de sang
Délai: Jour 1
Ce type de tests comprend une surveillance biologique pour obtenir des informations sur les paramètres biologiques.
Jour 1
Échantillon de sang
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 semaines
Ce type de tests comprend une surveillance biologique pour obtenir des informations sur les paramètres biologiques.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 semaines
Analyse de selle
Délai: Jour 1
Ce type de tests comprend une surveillance biologique pour obtenir des informations sur les paramètres biologiques.
Jour 1
Analyse de selle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 semaines
Ce type de tests comprend une surveillance biologique pour obtenir des informations sur les paramètres biologiques.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 semaines
MII-F
Délai: Semaine 1
Les participants rempliront un questionnaire sur la fatigue perçue.
Semaine 1
MII-F
Délai: Semaine 10
Les participants rempliront un questionnaire sur la fatigue perçue.
Semaine 10
MII-F
Délai: Semaine 20
Les participants rempliront un questionnaire sur la fatigue perçue.
Semaine 20
Questionnaire d'exercice Godin Loisir
Délai: Semaine 1
Les participants rempliront un questionnaire sur le niveau d'activité physique
Semaine 1
Questionnaire sur les tâches métaboliques équivalentes
Délai: Semaine 1
Les participants rempliront un questionnaire sur le niveau d'inactivité
Semaine 1
Questionnaire sur les tâches métaboliques équivalentes
Délai: Semaine 10
Les participants rempliront un questionnaire sur le niveau d'inactivité
Semaine 10
Questionnaire sur les tâches métaboliques équivalentes
Délai: Semaine 20
Les participants rempliront un questionnaire sur le niveau d'inactivité
Semaine 20
Questionnaire court sur la fréquence des aliments
Délai: Semaine 1
Les participants rempliront un questionnaire sur leurs habitudes alimentaires
Semaine 1
Questionnaire court sur la fréquence des aliments
Délai: Semaine 10
Les participants rempliront un questionnaire sur leurs habitudes alimentaires
Semaine 10
Questionnaire court sur la fréquence des aliments
Délai: Semaine 20
Les participants rempliront un questionnaire sur leurs habitudes alimentaires
Semaine 20
Questionnaire EQ5D
Délai: Semaine 1
Les participants rempliront un questionnaire sur leur état de santé
Semaine 1
Questionnaire EQ5D
Délai: Semaine 10
Les participants rempliront un questionnaire sur leur état de santé
Semaine 10
Questionnaire EQ5D
Délai: Semaine 20
Les participants rempliront un questionnaire sur leur état de santé
Semaine 20
Questionnaire court sur l'échelle de santé
Délai: Semaine 1
Les participants rempliront un questionnaire pour évaluer le niveau de la maladie inflammatoire de l'intestin
Semaine 1
Questionnaire court sur l'échelle de santé
Délai: Semaine 10
Les participants rempliront un questionnaire pour évaluer le niveau de la maladie inflammatoire de l'intestin
Semaine 10
Questionnaire court sur l'échelle de santé
Délai: Semaine 20
Les participants rempliront un questionnaire pour évaluer le niveau de la maladie inflammatoire de l'intestin
Semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20202021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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