Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av ulike typer fysisk aktivitet hos pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ACHILLE)

8. mai 2023 oppdatert av: Gofflot Amandine, University of Liege
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie. Etterforskerne vil inkludere pasienter i klinisk remisjon som er på stabil behandling. Disse IBD-pasientene vil bli fulgt for å analysere effekten av fysisk aktivitet på deres inflammatoriske sykdom. Ulike øvelser vil bli tilbudt to separate grupper av tilfeldig fordelte pasienter: den første gruppen vil utføre muskelbyggende øvelser, mens den andre gruppen vil bli tilbudt aerobic øvelser. Det vil også være en kontrollgruppe som i utgangspunktet ikke har nytte av et spesifikt fysisk aktivitetsprogram . Denne gruppen vil imidlertid bli integrert i en av de to andre gruppene etter 10 ukers oppfølging. Alle tre gruppene vil utføre de samme baseline-testene. Disse vil være av ulike typer: fysiske tester, biologiske tester og livskvalitetsspørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Université de Liège

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i remisjon definert av en Harvey Bradshaw Index 5 i Crohns sykdom (CD) og en klinisk Mayo 3 uten sub-score >1 i ulcerøs kolitt (RCUH) med stabil behandling, uten kortikosteroid i 4 måneder.
  • Pasienter som godtar studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av andre patologier (på nivået av fordøyelsessystemet, det kardiovaskulære systemet, så vel som muskel- og skjelettsystemet: nylig kneplastikk, nylige knebrudd, etc.), som kan forstyrre planlagte tester og aktivitetsprogrammer.
  • Pasienter med mer enn 3 timers idrettsaktivitet per uke
  • Gravide, gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Utholdenhetstreningsgruppe
Annen: Utholdenhetstrening
Denne gruppen vil utføre aerobe øvelser. I utgangspunktet vil pasienter utføre kontinuerlige øvelser med progressiv intensitet for å tilpasse seg denne typen innsats. Deretter vil vi introdusere intervalløvelser.
Eksperimentell: Motstandstreningsgruppe
Annen: Motstandstrening
Pasienter i denne gruppen vil utføre styrkeøvelser for underekstremiteter for å forbedre den maksimale styrken til forskjellige muskelgrupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv innsatstest på sykkelergometer (VO2 max)
Tidsramme: dag 1
Denne testen gjør det mulig å måle VO2 i ml/min/kg (takket være luftveisgasser)
dag 1
Progressiv innsatstest på sykkelergometer (VO2 max)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 uker
Denne testen gjør det mulig å måle VO2 i ml/min/kg (takket være luftveisgasser)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 uker
Progressiv innsatstest på sykkelergometer (puls)
Tidsramme: dag 1
Denne testen lar deg måle hvile og maksimal hjertefrekvens (takket være et EKG) og maksimal aerob kraft i watt.
dag 1
Progressiv innsatstest på sykkelergometer (puls)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 uker
Denne testen lar deg måle hvile og maksimal hjertefrekvens (takket være et EKG) og maksimal aerob kraft i watt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 uker
Progressiv innsatstest på sykkelergometer (Power)
Tidsramme: dag 1
Denne testen lar deg måle maksimal aerob kraft i watt.
dag 1
Progressiv innsatstest på sykkelergometer (Power)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 uker
Denne testen lar deg måle maksimal aerob kraft i watt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 uker
Maksimal krafttest (N/m)
Tidsramme: Dag 1
Denne testen vil bli utført med et isokinetisk dynamometer. Denne evalueringen vil tillate oss å bestemme den maksimale kraften til quadriceps og hamstrings til hver deltaker i N/m.
Dag 1
Maksimal krafttest (N/m)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 uker
Denne testen vil bli utført med et isokinetisk dynamometer. Denne evalueringen vil tillate oss å bestemme den maksimale kraften til quadriceps og hamstrings til hver deltaker i N/m.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 uker
Blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Denne typen tester inkluderer biologisk overvåking for å få informasjon om biologiske parametere.
Dag 1
Blodprøve
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 uker
Denne typen tester inkluderer biologisk overvåking for å få informasjon om biologiske parametere.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 uker
Sadelanalyse
Tidsramme: Dag 1
Denne typen tester inkluderer biologisk overvåking for å få informasjon om biologiske parametere.
Dag 1
Sadelanalyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 uker
Denne typen tester inkluderer biologisk overvåking for å få informasjon om biologiske parametere.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40 uker
IBD-F
Tidsramme: Uke 1
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om oppfattet tretthet.
Uke 1
IBD-F
Tidsramme: Uke 10
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om oppfattet tretthet.
Uke 10
IBD-F
Tidsramme: Uke 20
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om oppfattet tretthet.
Uke 20
Godin Leisure Time treningsspørreskjema
Tidsramme: Uke 1
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om nivået av fysisk aktivitet
Uke 1
Metabolic Equivalent Task spørreskjema
Tidsramme: Uke 1
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om nivået av inaktivitet
Uke 1
Metabolic Equivalent Task spørreskjema
Tidsramme: Uke 10
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om nivået av inaktivitet
Uke 10
Metabolic Equivalent Task spørreskjema
Tidsramme: Uke 20
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om nivået av inaktivitet
Uke 20
Kort spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: Uke 1
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om kostholdsvanene sine
Uke 1
Kort spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: Uke 10
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om kostholdsvanene sine
Uke 10
Kort spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: Uke 20
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om kostholdsvanene sine
Uke 20
EQ5D spørreskjema
Tidsramme: Uke 1
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om deres helsenivå
Uke 1
EQ5D spørreskjema
Tidsramme: Uke 10
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om deres helsenivå
Uke 10
EQ5D spørreskjema
Tidsramme: Uke 20
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om deres helsenivå
Uke 20
Kort spørreskjema for helseskala
Tidsramme: Uke 1
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å evaluere nivået av den inflammatoriske tarmsykdommen
Uke 1
Kort spørreskjema for helseskala
Tidsramme: Uke 10
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å evaluere nivået av den inflammatoriske tarmsykdommen
Uke 10
Kort spørreskjema for helseskala
Tidsramme: Uke 20
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å evaluere nivået av den inflammatoriske tarmsykdommen
Uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20202021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger