Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten fyysisen aktiivisuuden vaikutus potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (ACHILLE)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Gofflot Amandine, University of Liege
Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus. Tutkijoiden joukossa on kliinisessä remissiossa olevia potilaita, jotka ovat vakaassa hoidossa. Näitä IBD-potilaita seurataan analysoimaan fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia heidän tulehdussairauteensa. Erilaisia ​​harjoituksia tarjotaan kahdelle erilliselle satunnaisesti jaetulle potilasryhmälle: ensimmäinen ryhmä suorittaa lihasten rakennusharjoituksia ja toinen ryhmä aerobisia harjoituksia. Mukana on myös kontrolliryhmä, joka ei aluksi hyödy tietystä fyysinen toimintaohjelma. . Tämä ryhmä kuitenkin integroidaan johonkin kahdesta muusta ryhmästä 10 viikon seurannan jälkeen. Kaikki kolme ryhmää suorittavat samat perustestit. Nämä ovat erityyppisiä: fyysisiä testejä, biologisia testejä ja elämänlaatukyselyitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Université de Liège

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Remissiossa olevat potilaat, jotka on määritelty Harvey Bradshaw -indeksillä 5 Crohnin taudissa (CD) ja kliinisellä Mayo 3:lla, joilla ei ole alapistettä > 1 haavaisessa paksusuolitulehduksessa (RCUH) stabiililla hoidolla ilman kortikosteroidia 4 kuukauden ajan.
  • Potilaat, jotka hyväksyvät tutkimusprotokollan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita sairauksia (ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän sekä tuki- ja liikuntaelinten tasolla: äskettäin tehty polvileikkaus, äskettäiset polvimurtumat jne.), jotka voivat häiritä suunniteltuja testejä ja toimintaohjelmia.
  • Potilaat, joilla on yli 3 tuntia urheilutoimintaa viikossa
  • Raskaana olevat, raskaana olevat tai imettävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Kestävyysharjoitteluryhmä
Muut: Kestävyysharjoittelu
Tämä ryhmä suorittaa aerobisia harjoituksia. Aluksi potilaat suorittavat jatkuvia asteittain intensiivisiä harjoituksia sopeutuakseen tällaiseen ponnistukseen. Seuraavaksi esittelemme intervalliharjoituksia.
Kokeellinen: Vastusharjoitusryhmä
Muut: Vastusharjoittelu
Tämän ryhmän potilaat tekevät alaraajoja vahvistavia harjoituksia parantaakseen eri lihasryhmien maksimivoimaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressiivinen rasitustesti polkupyöräergometrillä (VO2 max)
Aikaikkuna: päivä 1
Tämän testin avulla voidaan mitata VO2 ml/min/kg (hengityskaasujen ansiosta)
päivä 1
Progressiivinen rasitustesti polkupyöräergometrillä (VO2 max)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 40 viikkoa
Tämän testin avulla voidaan mitata VO2 ml/min/kg (hengityskaasujen ansiosta)
opintojen päätyttyä keskimäärin 40 viikkoa
Progressiivinen rasitustesti polkupyöräergometrillä (syke)
Aikaikkuna: päivä 1
Tämän testin avulla voidaan mitata leposyke ja maksimisyke (EKG:n ansiosta) ja maksimi aerobinen teho watteina.
päivä 1
Progressiivinen rasitustesti polkupyöräergometrillä (syke)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 40 viikkoa
Tämän testin avulla voidaan mitata leposyke ja maksimisyke (EKG:n ansiosta) ja maksimi aerobinen teho watteina.
opintojen päätyttyä keskimäärin 40 viikkoa
Progressiivinen rasitustesti polkupyöräergometrillä (Power)
Aikaikkuna: päivä 1
Tällä testillä mitataan maksimi aerobinen teho watteina.
päivä 1
Progressiivinen rasitustesti polkupyöräergometrillä (Power)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 40 viikkoa
Tällä testillä mitataan maksimi aerobinen teho watteina.
opintojen päätyttyä keskimäärin 40 viikkoa
Suurin voimatesti (N/m)
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä testi suoritetaan käyttämällä isokineettistä dynamometriä. Tämän arvioinnin avulla voimme määrittää kunkin osallistujan nelipäisen ja reisilihaksen maksimivoiman N/m.
Päivä 1
Suurin voimatesti (N/m)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 40 viikkoa
Tämä testi suoritetaan käyttämällä isokineettistä dynamometriä. Tämän arvioinnin avulla voimme määrittää kunkin osallistujan nelipäisen ja reisilihaksen maksimivoiman N/m.
opintojen päätyttyä keskimäärin 40 viikkoa
Verinäyte
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämän tyyppiset testit sisältävät biologisen seurannan tiedon saamiseksi biologisista parametreista.
Päivä 1
Verinäyte
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 40 viikkoa
Tämän tyyppiset testit sisältävät biologisen seurannan tiedon saamiseksi biologisista parametreista.
opintojen päätyttyä keskimäärin 40 viikkoa
Satulan analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämän tyyppiset testit sisältävät biologisen seurannan tiedon saamiseksi biologisista parametreista.
Päivä 1
Satulan analyysi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 40 viikkoa
Tämän tyyppiset testit sisältävät biologisen seurannan tiedon saamiseksi biologisista parametreista.
opintojen päätyttyä keskimäärin 40 viikkoa
IBD-F
Aikaikkuna: Viikko 1
Osallistujat täyttävät kyselyn havaitusta väsymyksestä.
Viikko 1
IBD-F
Aikaikkuna: Viikko 10
Osallistujat täyttävät kyselyn havaitusta väsymyksestä.
Viikko 10
IBD-F
Aikaikkuna: Viikko 20
Osallistujat täyttävät kyselyn havaitusta väsymyksestä.
Viikko 20
Godin Leisure Time -harjoituskyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 1
Osallistujat täyttävät kyselyn fyysisen aktiivisuuden tasosta
Viikko 1
Metabolic Equivalent Task -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 1
Osallistujat täyttävät kyselyn passiivisuuden tasosta
Viikko 1
Metabolic Equivalent Task -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 10
Osallistujat täyttävät kyselyn passiivisuuden tasosta
Viikko 10
Metabolic Equivalent Task -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 20
Osallistujat täyttävät kyselyn passiivisuuden tasosta
Viikko 20
Lyhyt ruokatiheyskysely
Aikaikkuna: Viikko 1
Osallistujat täyttävät kyselyn ruokailutottumuksistaan
Viikko 1
Lyhyt ruokatiheyskysely
Aikaikkuna: Viikko 10
Osallistujat täyttävät kyselyn ruokailutottumuksistaan
Viikko 10
Lyhyt ruokatiheyskysely
Aikaikkuna: Viikko 20
Osallistujat täyttävät kyselyn ruokailutottumuksistaan
Viikko 20
EQ5D kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 1
Osallistujat täyttävät kyselyn terveydentilastaan
Viikko 1
EQ5D kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 10
Osallistujat täyttävät kyselyn terveydentilastaan
Viikko 10
EQ5D kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 20
Osallistujat täyttävät kyselyn terveydentilastaan
Viikko 20
Lyhyt terveysasteikon kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 1
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen tulehduksellisen suolistosairauden tason arvioimiseksi
Viikko 1
Lyhyt terveysasteikon kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 10
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen tulehduksellisen suolistosairauden tason arvioimiseksi
Viikko 10
Lyhyt terveysasteikon kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 20
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen tulehduksellisen suolistosairauden tason arvioimiseksi
Viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Liege

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20202021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia