Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van verschillende soorten fysieke activiteit bij patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen (ACHILLE)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Gofflot Amandine, University of Liege
Dit is een prospectieve interventionele studie. De onderzoekers zullen patiënten opnemen in klinische remissie die een stabiele behandeling ondergaan. Deze IBD-patiënten zullen worden gevolgd om de effecten van fysieke activiteit op hun ontstekingsziekte te analyseren. Er zullen verschillende oefeningen worden aangeboden aan twee afzonderlijke groepen van willekeurig verdeelde patiënten: de eerste groep zal spieropbouwende oefeningen doen terwijl de andere groep aerobe oefeningen zal krijgen. Er zal ook een controlegroep zijn die in eerste instantie geen baat heeft bij een specifiek beweegprogramma. . Deze groep zal echter na de follow-up van 10 weken worden geïntegreerd in een van de andere twee groepen. Alle drie de groepen zullen dezelfde basislijntests uitvoeren. Deze zullen van verschillende typen zijn: fysieke tests, biologische tests en vragenlijsten over de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Université de Liège

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in remissie gedefinieerd door een Harvey Bradshaw Index 5 bij de ziekte van Crohn (CD) en een klinische Mayo 3 zonder subscore >1 bij colitis ulcerosa (RCUH) met stabiele behandeling, zonder corticosteroïden gedurende 4 maanden.
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan andere pathologieën (op het niveau van het spijsverteringsstelsel, het cardiovasculaire systeem en het bewegingsapparaat: recente knieplastiek, recente kniefracturen, enz.), die geplande tests en activiteitenprogramma's kunnen verstoren.
  • Patiënten met meer dan 3 uur sportactiviteit per week
  • Zwangere, zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Trainingsgroep uithoudingsvermogen
Ander: Duurtraining
Deze groep voert aërobe oefeningen uit. Aanvankelijk zullen patiënten continue oefeningen van progressieve intensiteit uitvoeren om zich aan dit soort inspanning aan te passen. Vervolgens introduceren we intervaloefeningen.
Experimenteel: Groep weerstandstraining
Ander: Weerstandstraining
Patiënten in deze groep zullen oefeningen doen om de onderste ledematen te versterken om de maximale kracht van verschillende spiergroepen te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressieve inspanningstest op fietsergometer (VO2 max)
Tijdsspanne: dag 1
Deze test maakt het mogelijk om VO2 in ml/min/kg te meten (dankzij ademhalingsgassen)
dag 1
Progressieve inspanningstest op fietsergometer (VO2 max)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 40 weken
Deze test maakt het mogelijk om VO2 in ml/min/kg te meten (dankzij ademhalingsgassen)
tot studieafronding gemiddeld 40 weken
Progressieve inspanningstest op fietsergometer (hartslag)
Tijdsspanne: dag 1
Deze test maakt het mogelijk om rust en maximale hartslag (dankzij een ECG) en maximaal aerobe vermogen in Watt te meten.
dag 1
Progressieve inspanningstest op fietsergometer (hartslag)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 40 weken
Deze test maakt het mogelijk om rust en maximale hartslag (dankzij een ECG) en maximaal aerobe vermogen in Watt te meten.
tot studieafronding gemiddeld 40 weken
Progressieve inspanningstest op fietsergometer (Power)
Tijdsspanne: dag 1
Deze test maakt het mogelijk om het maximale aërobe vermogen in Watt te meten.
dag 1
Progressieve inspanningstest op fietsergometer (Power)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 40 weken
Deze test maakt het mogelijk om het maximale aërobe vermogen in Watt te meten.
tot studieafronding gemiddeld 40 weken
Maximale krachttest (N/m)
Tijdsspanne: Dag 1
Deze test wordt uitgevoerd met behulp van een isokinetische dynamometer. Deze evaluatie stelt ons in staat om de maximale kracht van de quadriceps en hamstrings van elke deelnemer in N/m te bepalen.
Dag 1
Maximale krachttest (N/m)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 40 weken
Deze test wordt uitgevoerd met behulp van een isokinetische dynamometer. Deze evaluatie stelt ons in staat om de maximale kracht van de quadriceps en hamstrings van elke deelnemer in N/m te bepalen.
tot studieafronding gemiddeld 40 weken
Bloedmonster
Tijdsspanne: Dag 1
Dit type tests omvat biologische monitoring om informatie over biologische parameters te verkrijgen.
Dag 1
Bloedmonster
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 40 weken
Dit type tests omvat biologische monitoring om informatie over biologische parameters te verkrijgen.
tot studieafronding gemiddeld 40 weken
Zadel analyse
Tijdsspanne: Dag 1
Dit type tests omvat biologische monitoring om informatie over biologische parameters te verkrijgen.
Dag 1
Zadel analyse
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 40 weken
Dit type tests omvat biologische monitoring om informatie over biologische parameters te verkrijgen.
tot studieafronding gemiddeld 40 weken
IBD-F
Tijdsspanne: Week 1
Deelnemers vullen een vragenlijst in over ervaren vermoeidheid.
Week 1
IBD-F
Tijdsspanne: Week 10
Deelnemers vullen een vragenlijst in over ervaren vermoeidheid.
Week 10
IBD-F
Tijdsspanne: Week 20
Deelnemers vullen een vragenlijst in over ervaren vermoeidheid.
Week 20
Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst
Tijdsspanne: Week 1
Deelnemers vullen een vragenlijst in over het niveau van fysieke activiteit
Week 1
Metabolic Equivalent Task-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 1
Deelnemers vullen een vragenlijst in over de mate van inactiviteit
Week 1
Metabolic Equivalent Task-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 10
Deelnemers vullen een vragenlijst in over de mate van inactiviteit
Week 10
Metabolic Equivalent Task-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 20
Deelnemers vullen een vragenlijst in over de mate van inactiviteit
Week 20
Korte vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: Week 1
Deelnemers vullen een vragenlijst in over hun voedingsgewoonten
Week 1
Korte vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: Week 10
Deelnemers vullen een vragenlijst in over hun voedingsgewoonten
Week 10
Korte vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: Week 20
Deelnemers vullen een vragenlijst in over hun voedingsgewoonten
Week 20
EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 1
Deelnemers vullen een vragenlijst in over hun gezondheidstoestand
Week 1
EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 10
Deelnemers vullen een vragenlijst in over hun gezondheidstoestand
Week 10
EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 20
Deelnemers vullen een vragenlijst in over hun gezondheidstoestand
Week 20
Korte vragenlijst op gezondheidsschaal
Tijdsspanne: Week 1
Deelnemers vullen een vragenlijst in om het niveau van de inflammatoire darmziekte te evalueren
Week 1
Korte vragenlijst op gezondheidsschaal
Tijdsspanne: Week 10
Deelnemers vullen een vragenlijst in om het niveau van de inflammatoire darmziekte te evalueren
Week 10
Korte vragenlijst op gezondheidsschaal
Tijdsspanne: Week 20
Deelnemers vullen een vragenlijst in om het niveau van de inflammatoire darmziekte te evalueren
Week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20202021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen