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Impacto de Diferentes Tipos de Atividade Física em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal Crônica (ACHILLE)

8 de maio de 2023 atualizado por: Gofflot Amandine, University of Liege
Este é um estudo intervencional prospectivo. Os investigadores incluirão pacientes em remissão clínica que estão em tratamento estável. Esses pacientes com DII serão acompanhados para analisar os efeitos da atividade física em sua doença inflamatória. Diferentes exercícios serão oferecidos a dois grupos separados de pacientes distribuídos aleatoriamente: o primeiro grupo realizará exercícios de fortalecimento muscular, enquanto o outro grupo receberá exercícios aeróbicos. Haverá também um grupo de controle que inicialmente não se beneficia de um programa de atividade física específico . No entanto, este grupo será integrado em um dos outros dois grupos após o acompanhamento de 10 semanas. Todos os três grupos realizarão os mesmos testes de linha de base. Estes serão de diferentes tipos: testes físicos, testes biológicos e questionários de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Université de Liège

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em remissão definida por Harvey Bradshaw Index 5 na doença de Crohn (DC) e Mayo clínico 3 sem subescore >1 na colite ulcerativa (RCUH) com tratamento estável, sem corticoide por 4 meses.
  • Pacientes aceitando o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Doentes que sofram de outras patologias (ao nível do aparelho digestivo, do aparelho cardiovascular, bem como do aparelho músculo-esquelético: plastia recente do joelho, fracturas recentes do joelho, etc.), que podem interferir nos testes e programas de actividade planeados.
  • Pacientes com mais de 3 horas de atividade esportiva por semana
  • Pacientes grávidas, grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de treinamento de resistência
Outro: Treinamento de resistência
Este grupo realizará exercícios do tipo aeróbico. Inicialmente, os pacientes realizarão exercícios contínuos de intensidade progressiva para adaptação a esse tipo de esforço. A seguir, apresentaremos os exercícios intervalados.
Experimental: Grupo de treinamento de resistência
Outro: Treinamento de resistência
Os pacientes deste grupo realizarão exercícios de fortalecimento de membros inferiores para melhorar a força máxima de diferentes grupos musculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de esforço progressivo em bicicleta ergométrica (VO2 max)
Prazo: dia 1
Este teste permite medir o VO2 em ml/min/kg (graças aos gases respiratórios)
dia 1
Teste de esforço progressivo em bicicleta ergométrica (VO2 max)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
Este teste permite medir o VO2 em ml/min/kg (graças aos gases respiratórios)
até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
Teste de esforço progressivo em bicicleta ergométrica (Frequência cardíaca)
Prazo: dia 1
Este teste permite medir a frequência cardíaca em repouso e máxima (através de um ECG) e a potência aeróbica máxima em Watt.
dia 1
Teste de esforço progressivo em bicicleta ergométrica (Frequência cardíaca)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
Este teste permite medir a frequência cardíaca em repouso e máxima (através de um ECG) e a potência aeróbica máxima em Watt.
até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
Teste de esforço progressivo em bicicleta ergométrica (Potência)
Prazo: dia 1
Este teste permite medir a potência aeróbica máxima em Watt.
dia 1
Teste de esforço progressivo em bicicleta ergométrica (Potência)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
Este teste permite medir a potência aeróbica máxima em Watt.
até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
Teste de força máxima (N/m)
Prazo: Dia 1
Este teste será realizado em um dinamômetro isocinético. Esta avaliação nos permitirá determinar a força máxima do quadríceps e isquiotibiais de cada participante em N/m.
Dia 1
Teste de força máxima (N/m)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
Este teste será realizado em um dinamômetro isocinético. Esta avaliação nos permitirá determinar a força máxima do quadríceps e isquiotibiais de cada participante em N/m.
até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
Amostra de sangue
Prazo: Dia 1
Este tipo de testes inclui monitoramento biológico para obter informações sobre parâmetros biológicos.
Dia 1
Amostra de sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
Este tipo de testes inclui monitoramento biológico para obter informações sobre parâmetros biológicos.
até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
Análise de sela
Prazo: Dia 1
Este tipo de testes inclui monitoramento biológico para obter informações sobre parâmetros biológicos.
Dia 1
Análise de sela
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
Este tipo de testes inclui monitoramento biológico para obter informações sobre parâmetros biológicos.
até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
DII-F
Prazo: Semana 1
Os participantes irão preencher um questionário sobre fadiga percebida.
Semana 1
DII-F
Prazo: Semana 10
Os participantes irão preencher um questionário sobre fadiga percebida.
Semana 10
DII-F
Prazo: Semana 20
Os participantes irão preencher um questionário sobre fadiga percebida.
Semana 20
Questionário de exercícios Godin Leisure Time
Prazo: Semana 1
Os participantes irão preencher um questionário sobre o nível de atividade física
Semana 1
Questionário de Tarefa Metabólica Equivalente
Prazo: Semana 1
Os participantes irão preencher um questionário sobre o nível de inatividade
Semana 1
Questionário de Tarefa Metabólica Equivalente
Prazo: Semana 10
Os participantes irão preencher um questionário sobre o nível de inatividade
Semana 10
Questionário de Tarefa Metabólica Equivalente
Prazo: Semana 20
Os participantes irão preencher um questionário sobre o nível de inatividade
Semana 20
Questionário Curto de Frequência Alimentar
Prazo: Semana 1
Os participantes responderão a um questionário sobre seus hábitos alimentares
Semana 1
Questionário Curto de Frequência Alimentar
Prazo: Semana 10
Os participantes responderão a um questionário sobre seus hábitos alimentares
Semana 10
Questionário Curto de Frequência Alimentar
Prazo: Semana 20
Os participantes responderão a um questionário sobre seus hábitos alimentares
Semana 20
Questionário EQ5D
Prazo: Semana 1
Os participantes irão preencher um questionário sobre o seu nível de saúde
Semana 1
Questionário EQ5D
Prazo: Semana 10
Os participantes irão preencher um questionário sobre o seu nível de saúde
Semana 10
Questionário EQ5D
Prazo: Semana 20
Os participantes irão preencher um questionário sobre o seu nível de saúde
Semana 20
Questionário de escala curta de saúde
Prazo: Semana 1
Os participantes irão preencher um questionário para avaliar o nível da doença inflamatória intestinal
Semana 1
Questionário de escala curta de saúde
Prazo: Semana 10
Os participantes irão preencher um questionário para avaliar o nível da doença inflamatória intestinal
Semana 10
Questionário de escala curta de saúde
Prazo: Semana 20
Os participantes irão preencher um questionário para avaliar o nível da doença inflamatória intestinal
Semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Liege

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20202021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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