Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​forskellige typer fysisk aktivitet hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (ACHILLE)

8. maj 2023 opdateret af: Gofflot Amandine, University of Liege
Dette er en prospektiv interventionsundersøgelse. Efterforskerne vil inkludere patienter i klinisk remission, som er i stabil behandling. Disse IBD-patienter vil blive fulgt for at analysere virkningerne af fysisk aktivitet på deres inflammatoriske sygdom. Forskellige øvelser vil blive tilbudt til to separate grupper af tilfældigt fordelte patienter: den første gruppe vil udføre muskelopbyggende øvelser, mens den anden gruppe vil blive tilbudt aerobe øvelser. Der vil også være en kontrolgruppe, som i første omgang ikke har gavn af et specifikt fysisk aktivitetsprogram . Denne gruppe vil dog blive integreret i en af ​​de to andre grupper efter 10 ugers opfølgningen. Alle tre grupper vil udføre de samme baseline-tests. Disse vil være af forskellige typer: fysiske tests, biologiske tests og livskvalitetsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Université de Liège

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i remission defineret af et Harvey Bradshaw Index 5 i Crohns sygdom (CD) og en klinisk Mayo 3 uden sub-score >1 i ulcerøs colitis (RCUH) med stabil behandling uden kortikosteroid i 4 måneder.
  • Patienter, der accepterer undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af andre patologier (på niveau med fordøjelsessystemet, det kardiovaskulære system såvel som bevægeapparatet: nyligt knæplastik, nylige knæbrud osv.), som kan forstyrre planlagte tests og aktivitetsprogrammer.
  • Patienter med mere end 3 timers sportsaktivitet om ugen
  • Gravide, gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Udholdenhedstræningsgruppe
Andet: Udholdenhedstræning
Denne gruppe vil udføre aerobe øvelser. I første omgang vil patienterne udføre kontinuerlige øvelser med progressiv intensitet for at tilpasse sig denne form for indsats. Dernæst vil vi introducere intervaløvelser.
Eksperimentel: Modstandstræningsgruppe
Andet: Modstandstræning
Patienter i denne gruppe vil udføre styrkende øvelser for underekstremiteterne for at forbedre den maksimale styrke af forskellige muskelgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv indsatstest på cykelergometer (VO2 max)
Tidsramme: dag 1
Denne test gør det muligt at måle VO2 i ml/min/kg (takket være luftvejsgasser)
dag 1
Progressiv indsatstest på cykelergometer (VO2 max)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 uger
Denne test gør det muligt at måle VO2 i ml/min/kg (takket være luftvejsgasser)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 uger
Progressiv indsatstest på cykelergometer (puls)
Tidsramme: dag 1
Denne test gør det muligt at måle hvile og maksimal puls (takket være et EKG) og maksimal aerob effekt i watt.
dag 1
Progressiv indsatstest på cykelergometer (puls)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 uger
Denne test gør det muligt at måle hvile og maksimal puls (takket være et EKG) og maksimal aerob effekt i watt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 uger
Progressiv indsatstest på cykelergometer (Power)
Tidsramme: dag 1
Denne test gør det muligt at måle maksimal aerob effekt i watt.
dag 1
Progressiv indsatstest på cykelergometer (Power)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 uger
Denne test gør det muligt at måle maksimal aerob effekt i watt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 uger
Maksimal krafttest (N/m)
Tidsramme: Dag 1
Denne test vil blive udført ved hjælp af et isokinetisk dynamometer. Denne evaluering vil give os mulighed for at bestemme den maksimale kraft af quadriceps og hamstrings af hver deltager i N/m.
Dag 1
Maksimal krafttest (N/m)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 uger
Denne test vil blive udført ved hjælp af et isokinetisk dynamometer. Denne evaluering vil give os mulighed for at bestemme den maksimale kraft af quadriceps og hamstrings af hver deltager i N/m.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 uger
Blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Denne type test omfatter biologisk overvågning for at få information om biologiske parametre.
Dag 1
Blodprøve
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 uger
Denne type test omfatter biologisk overvågning for at få information om biologiske parametre.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 uger
Sadelanalyse
Tidsramme: Dag 1
Denne type test omfatter biologisk overvågning for at få information om biologiske parametre.
Dag 1
Sadelanalyse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 uger
Denne type test omfatter biologisk overvågning for at få information om biologiske parametre.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 uger
IBD-F
Tidsramme: Uge 1
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema om opfattet træthed.
Uge 1
IBD-F
Tidsramme: Uge 10
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema om opfattet træthed.
Uge 10
IBD-F
Tidsramme: Uge 20
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema om opfattet træthed.
Uge 20
Godin Leisure Time øvelsesspørgeskema
Tidsramme: Uge 1
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema om niveauet af fysisk aktivitet
Uge 1
Metabolic Equivalent Task spørgeskema
Tidsramme: Uge 1
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema om niveauet af inaktivitet
Uge 1
Metabolic Equivalent Task spørgeskema
Tidsramme: Uge 10
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema om niveauet af inaktivitet
Uge 10
Metabolic Equivalent Task spørgeskema
Tidsramme: Uge 20
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema om niveauet af inaktivitet
Uge 20
Kort Spørgeskema til Madhyppighed
Tidsramme: Uge 1
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema om deres kostvaner
Uge 1
Kort Spørgeskema til Madhyppighed
Tidsramme: Uge 10
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema om deres kostvaner
Uge 10
Kort Spørgeskema til Madhyppighed
Tidsramme: Uge 20
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema om deres kostvaner
Uge 20
EQ5D spørgeskema
Tidsramme: Uge 1
Deltagerne udfylder et spørgeskema om deres helbredsniveau
Uge 1
EQ5D spørgeskema
Tidsramme: Uge 10
Deltagerne udfylder et spørgeskema om deres helbredsniveau
Uge 10
EQ5D spørgeskema
Tidsramme: Uge 20
Deltagerne udfylder et spørgeskema om deres helbredsniveau
Uge 20
Kort sundhedsskala spørgeskema
Tidsramme: Uge 1
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema for at evaluere niveauet af den inflammatoriske tarmsygdom
Uge 1
Kort sundhedsskala spørgeskema
Tidsramme: Uge 10
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema for at evaluere niveauet af den inflammatoriske tarmsygdom
Uge 10
Kort sundhedsskala spørgeskema
Tidsramme: Uge 20
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema for at evaluere niveauet af den inflammatoriske tarmsygdom
Uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20202021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger