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Impacto de los diferentes tipos de actividad física en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica (ACHILLE)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Gofflot Amandine, University of Liege
Este es un estudio prospectivo de intervención. Los investigadores incluirán pacientes en remisión clínica que estén en tratamiento estable. Estos pacientes con EII serán seguidos para analizar los efectos de la actividad física en su enfermedad inflamatoria. Se ofrecerán diferentes ejercicios a dos grupos separados de pacientes distribuidos aleatoriamente: el primer grupo realizará ejercicios de musculación mientras que al otro grupo se le ofrecerán ejercicios aeróbicos. También habrá un grupo de control que inicialmente no se beneficia de un programa específico de actividad física. . Sin embargo, este grupo se integrará en uno de los otros dos grupos después de las 10 semanas de seguimiento. Los tres grupos realizarán las mismas pruebas de referencia. Estos serán de diferentes tipos: pruebas físicas, pruebas biológicas y cuestionarios de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Université de Liège

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en remisión definida por un Harvey Bradshaw Index 5 en enfermedad de Crohn (EC) y una Mayo clínica 3 sin subpuntuación >1 en colitis ulcerosa (RCUH) con tratamiento estable, sin corticoides durante 4 meses.
  • Pacientes que aceptan el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que padezcan otras patologías (a nivel del aparato digestivo, del aparato cardiovascular, así como del aparato locomotor: plastia reciente de rodilla, fracturas recientes de rodilla, etc.), que puedan interferir con las pruebas y programas de actividad previstos.
  • Pacientes con más de 3 horas de actividad deportiva a la semana
  • Pacientes embarazadas, gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de entrenamiento de resistencia
Otro: Entrenamiento de resistencia
Este grupo realizará ejercicios de tipo aeróbico. Inicialmente, los pacientes realizarán ejercicios continuos de intensidad progresiva para adaptarse a este tipo de esfuerzo. A continuación, presentaremos ejercicios de intervalos.
Experimental: Grupo de entrenamiento de resistencia
Otro: Entrenamiento de resistencia
Los pacientes de este grupo realizarán ejercicios de fortalecimiento de miembros inferiores para mejorar la fuerza máxima de diferentes grupos musculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de esfuerzo progresivo en bicicleta ergométrica (VO2 max)
Periodo de tiempo: día 1
Este test permite medir el VO2 en ml/min/kg (gracias a los gases respiratorios)
día 1
Test de esfuerzo progresivo en bicicleta ergométrica (VO2 max)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas
Este test permite medir el VO2 en ml/min/kg (gracias a los gases respiratorios)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas
Test de esfuerzo progresivo en bicicleta ergométrica (Frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: día 1
Este test permite medir la frecuencia cardiaca en reposo y máxima (gracias a un ECG) y la potencia aeróbica máxima en Watt.
día 1
Test de esfuerzo progresivo en bicicleta ergométrica (Frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas
Este test permite medir la frecuencia cardiaca en reposo y máxima (gracias a un ECG) y la potencia aeróbica máxima en Watt.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas
Test de esfuerzo progresivo en bicicleta ergométrica (Power)
Periodo de tiempo: día 1
Esta prueba permite medir la potencia aeróbica máxima en Watt.
día 1
Test de esfuerzo progresivo en bicicleta ergométrica (Power)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas
Esta prueba permite medir la potencia aeróbica máxima en Watt.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas
Prueba de fuerza máxima (N/m)
Periodo de tiempo: Día 1
Esta prueba se realizará con un dinamómetro isocinético. Esta evaluación nos permitirá determinar la fuerza máxima de cuádriceps e isquiotibiales de cada participante en N/m.
Día 1
Prueba de fuerza máxima (N/m)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas
Esta prueba se realizará con un dinamómetro isocinético. Esta evaluación nos permitirá determinar la fuerza máxima de cuádriceps e isquiotibiales de cada participante en N/m.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
Este tipo de pruebas incluye el seguimiento biológico para obtener información sobre parámetros biológicos.
Día 1
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas
Este tipo de pruebas incluye el seguimiento biológico para obtener información sobre parámetros biológicos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas
Análisis de silla de montar
Periodo de tiempo: Día 1
Este tipo de pruebas incluye el seguimiento biológico para obtener información sobre parámetros biológicos.
Día 1
Análisis de silla de montar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas
Este tipo de pruebas incluye el seguimiento biológico para obtener información sobre parámetros biológicos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 40 semanas
EII-F
Periodo de tiempo: Semana 1
Los participantes completarán un cuestionario sobre la fatiga percibida.
Semana 1
EII-F
Periodo de tiempo: Semana 10
Los participantes completarán un cuestionario sobre la fatiga percibida.
Semana 10
EII-F
Periodo de tiempo: Semana 20
Los participantes completarán un cuestionario sobre la fatiga percibida.
Semana 20
Cuestionario de ejercicios Godin Tiempo Libre
Periodo de tiempo: Semana 1
Los participantes completarán un cuestionario sobre el nivel de actividad física
Semana 1
Cuestionario de tarea de equivalentes metabólicos
Periodo de tiempo: Semana 1
Los participantes completarán un cuestionario sobre el nivel de inactividad
Semana 1
Cuestionario de tarea de equivalentes metabólicos
Periodo de tiempo: Semana 10
Los participantes completarán un cuestionario sobre el nivel de inactividad
Semana 10
Cuestionario de tarea de equivalentes metabólicos
Periodo de tiempo: Semana 20
Los participantes completarán un cuestionario sobre el nivel de inactividad
Semana 20
Cuestionario breve de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: Semana 1
Los participantes completarán un cuestionario sobre sus hábitos alimentarios
Semana 1
Cuestionario breve de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: Semana 10
Los participantes completarán un cuestionario sobre sus hábitos alimentarios
Semana 10
Cuestionario breve de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: Semana 20
Los participantes completarán un cuestionario sobre sus hábitos alimentarios
Semana 20
Cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: Semana 1
Los participantes completarán un cuestionario sobre su nivel de salud.
Semana 1
Cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: Semana 10
Los participantes completarán un cuestionario sobre su nivel de salud.
Semana 10
Cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: Semana 20
Los participantes completarán un cuestionario sobre su nivel de salud.
Semana 20
Cuestionario de escala corta de salud
Periodo de tiempo: Semana 1
Los participantes completarán un cuestionario para evaluar el nivel de la enfermedad inflamatoria intestinal
Semana 1
Cuestionario de escala corta de salud
Periodo de tiempo: Semana 10
Los participantes completarán un cuestionario para evaluar el nivel de la enfermedad inflamatoria intestinal
Semana 10
Cuestionario de escala corta de salud
Periodo de tiempo: Semana 20
Los participantes completarán un cuestionario para evaluar el nivel de la enfermedad inflamatoria intestinal
Semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Liege

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20202021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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