Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých typů fyzické aktivity u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střev (ACHILLE)

8. května 2023 aktualizováno: Gofflot Amandine, University of Liege
Jedná se o prospektivní intervenční studii. Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty v klinické remisi, kteří jsou na stabilní léčbě. Tito pacienti s IBD budou sledováni za účelem analýzy účinků fyzické aktivity na jejich zánětlivé onemocnění. Dvěma samostatným skupinám náhodně rozdělených pacientů budou nabídnuta různá cvičení: první skupina bude provádět cvičení na budování svalů, zatímco druhé skupině budou nabídnuta aerobní cvičení. Bude zde také kontrolní skupina, která zpočátku nebude mít prospěch ze specifického programu fyzické aktivity. . Tato skupina však bude po 10 týdnech sledování začleněna do jedné z dalších dvou skupin. Všechny tři skupiny provedou stejné základní testy. Budou to různé typy: fyzické testy, biologické testy a dotazníky kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Université de Liège

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v remisi definované Harvey Bradshaw Indexem 5 u Crohnovy choroby (CD) a klinickým Mayo 3 bez dílčího skóre >1 u ulcerózní kolitidy (RCUH) se stabilní léčbou, bez kortikosteroidů po dobu 4 měsíců.
  • Pacienti přijímající protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící jinými patologiemi (na úrovni trávicího systému, kardiovaskulárního systému a také pohybového aparátu: nedávná plastika kolena, nedávné zlomeniny kolena atd.), které mohou narušit plánované testy a programy aktivit.
  • Pacienti s více než 3 hodinami sportovní aktivity týdně
  • Těhotné, těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Vytrvalostní tréninková skupina
Jiný: Vytrvalostní trénink
Tato skupina bude provádět cvičení aerobního typu. Zpočátku budou pacienti provádět kontinuální cvičení progresivní intenzity, aby se přizpůsobili tomuto druhu úsilí. Dále si představíme intervalová cvičení.
Experimentální: Odporová tréninková skupina
Jiný: Odporový trénink
Pacienti této skupiny budou provádět posilovací cviky na dolní končetiny pro zlepšení maximální síly různých svalových skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test progresivního úsilí na cyklistickém ergometru (VO2 max)
Časové okno: den 1
Tento test umožňuje měřit VO2 v ml/min/kg (díky dýchacím plynům)
den 1
Test progresivního úsilí na cyklistickém ergometru (VO2 max)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 40 týdnů
Tento test umožňuje měřit VO2 v ml/min/kg (díky dýchacím plynům)
po dokončení studia v průměru 40 týdnů
Test progresivního úsilí na cyklistickém ergometru (srdeční frekvence)
Časové okno: den 1
Tento test umožňuje měřit klidovou a maximální tepovou frekvenci (díky EKG) a maximální aerobní výkon ve wattech.
den 1
Test progresivního úsilí na cyklistickém ergometru (srdeční frekvence)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 40 týdnů
Tento test umožňuje měřit klidovou a maximální tepovou frekvenci (díky EKG) a maximální aerobní výkon ve wattech.
po dokončení studia v průměru 40 týdnů
Test progresivního úsilí na cyklistickém ergometru (Power)
Časové okno: den 1
Tento test umožňuje měřit maximální aerobní výkon ve Wattech.
den 1
Test progresivního úsilí na cyklistickém ergometru (Power)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 40 týdnů
Tento test umožňuje měřit maximální aerobní výkon ve Wattech.
po dokončení studia v průměru 40 týdnů
Zkouška maximální síly (N/m)
Časové okno: Den 1
Tato zkouška bude provedena pomocí izokinetického dynamometru. Toto hodnocení nám umožní určit maximální sílu kvadricepsů a hamstringů každého účastníka v N/m.
Den 1
Zkouška maximální síly (N/m)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 40 týdnů
Tato zkouška bude provedena pomocí izokinetického dynamometru. Toto hodnocení nám umožní určit maximální sílu kvadricepsů a hamstringů každého účastníka v N/m.
po dokončení studia v průměru 40 týdnů
Krevní vzorek
Časové okno: Den 1
Tento typ testů zahrnuje biologické monitorování pro získání informací o biologických parametrech.
Den 1
Krevní vzorek
Časové okno: po dokončení studia v průměru 40 týdnů
Tento typ testů zahrnuje biologické monitorování pro získání informací o biologických parametrech.
po dokončení studia v průměru 40 týdnů
Analýza sedla
Časové okno: Den 1
Tento typ testů zahrnuje biologické monitorování pro získání informací o biologických parametrech.
Den 1
Analýza sedla
Časové okno: po dokončení studia v průměru 40 týdnů
Tento typ testů zahrnuje biologické monitorování pro získání informací o biologických parametrech.
po dokončení studia v průměru 40 týdnů
IBD-F
Časové okno: 1. týden
Účastníci vyplní dotazník o pociťované únavě.
1. týden
IBD-F
Časové okno: 10. týden
Účastníci vyplní dotazník o pociťované únavě.
10. týden
IBD-F
Časové okno: 20. týden
Účastníci vyplní dotazník o pociťované únavě.
20. týden
Godin Leisure Time cvičební dotazník
Časové okno: 1. týden
Účastníci vyplní dotazník o míře pohybové aktivity
1. týden
Metabolic Equivalent Task dotazník
Časové okno: 1. týden
Účastníci vyplní dotazník o míře nečinnosti
1. týden
Metabolic Equivalent Task dotazník
Časové okno: 10. týden
Účastníci vyplní dotazník o míře nečinnosti
10. týden
Metabolic Equivalent Task dotazník
Časové okno: 20. týden
Účastníci vyplní dotazník o míře nečinnosti
20. týden
Krátký dotazník frekvence jídla
Časové okno: 1. týden
Účastníci vyplní dotazník o svých stravovacích návycích
1. týden
Krátký dotazník frekvence jídla
Časové okno: 10. týden
Účastníci vyplní dotazník o svých stravovacích návycích
10. týden
Krátký dotazník frekvence jídla
Časové okno: 20. týden
Účastníci vyplní dotazník o svých stravovacích návycích
20. týden
Dotazník EQ5D
Časové okno: 1. týden
Účastníci vyplní dotazník o úrovni svého zdraví
1. týden
Dotazník EQ5D
Časové okno: 10. týden
Účastníci vyplní dotazník o úrovni svého zdraví
10. týden
Dotazník EQ5D
Časové okno: 20. týden
Účastníci vyplní dotazník o úrovni svého zdraví
20. týden
Krátký dotazník zdravotní škály
Časové okno: 1. týden
Účastníci vyplní dotazník k vyhodnocení úrovně zánětlivého onemocnění střev
1. týden
Krátký dotazník zdravotní škály
Časové okno: 10. týden
Účastníci vyplní dotazník k vyhodnocení úrovně zánětlivého onemocnění střev
10. týden
Krátký dotazník zdravotní škály
Časové okno: 20. týden
Účastníci vyplní dotazník k vyhodnocení úrovně zánětlivého onemocnění střev
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20202021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vytrvalostní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení