Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych rodzajów aktywności fizycznej na pacjentów z przewlekłym zapaleniem jelit (ACHILLE)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Gofflot Amandine, University of Liege
Jest to prospektywne badanie interwencyjne. Badacze będą obejmować pacjentów w remisji klinicznej, którzy są na stabilnym leczeniu. Ci pacjenci z IBD będą obserwowani w celu analizy wpływu aktywności fizycznej na ich chorobę zapalną. Różne ćwiczenia zostaną zaproponowane dwóm oddzielnym grupom losowo rozmieszczonych pacjentów: pierwsza grupa wykona ćwiczenia budujące mięśnie, a druga grupa otrzyma ćwiczenia aerobowe. Będzie też grupa kontrolna, która początkowo nie odnosi korzyści z określonego programu aktywności fizycznej . Jednak ta grupa zostanie włączona do jednej z pozostałych dwóch grup po 10-tygodniowej obserwacji. Wszystkie trzy grupy wykonają te same podstawowe testy. Będą to różnego rodzaju: testy fizyczne, testy biologiczne i kwestionariusze jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Université de Liège

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w okresie remisji określony przez Harvey Bradshaw Index 5 w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) i kliniczny Mayo 3 bez podpunktu >1 we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (RCUH) ze stabilnym leczeniem, bez kortykosteroidów przez 4 miesiące.
  • Pacjenci akceptujący protokół badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na inne patologie (na poziomie układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, a także narządu ruchu: przebyta plastyka kolana, przebyte złamania kolana itp.), które mogą kolidować z planowanymi badaniami i programami aktywności.
  • Pacjenci z ponad 3 godzinami aktywności sportowej tygodniowo
  • Pacjenci w ciąży, ciężarni lub karmiący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa treningu wytrzymałościowego
Inny: Trening wytrzymałościowy
Grupa ta będzie wykonywać ćwiczenia typu aerobowego. Początkowo pacjenci będą wykonywać ciągłe ćwiczenia o progresywnej intensywności, aby przystosować się do tego rodzaju wysiłku. Następnie wprowadzimy ćwiczenia interwałowe.
Eksperymentalny: Grupa treningu oporu
Inny: Trening oporowy
Pacjenci z tej grupy będą wykonywać ćwiczenia wzmacniające kończyn dolnych, aby poprawić siłę maksymalną różnych grup mięśniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresywny test wysiłkowy na ergometrze rowerowym (VO2 max)
Ramy czasowe: dzień 1
Ten test pozwala na pomiar VO2 w ml/min/kg (dzięki gazom oddechowym)
dzień 1
Progresywny test wysiłkowy na ergometrze rowerowym (VO2 max)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40 tygodni
Ten test pozwala na pomiar VO2 w ml/min/kg (dzięki gazom oddechowym)
do ukończenia studiów, średnio 40 tygodni
Progresywny test wysiłkowy na ergometrze rowerowym (tętno)
Ramy czasowe: dzień 1
Test ten pozwala na pomiar tętna spoczynkowego i maksymalnego (dzięki zapisowi EKG) oraz maksymalnej mocy tlenowej w watach.
dzień 1
Progresywny test wysiłkowy na ergometrze rowerowym (tętno)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40 tygodni
Test ten pozwala na pomiar tętna spoczynkowego i maksymalnego (dzięki zapisowi EKG) oraz maksymalnej mocy tlenowej w watach.
do ukończenia studiów, średnio 40 tygodni
Progresywny test wysiłkowy na ergometrze rowerowym (Power)
Ramy czasowe: dzień 1
Ten test pozwala zmierzyć maksymalną moc tlenową w watach.
dzień 1
Progresywny test wysiłkowy na ergometrze rowerowym (Power)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40 tygodni
Ten test pozwala zmierzyć maksymalną moc tlenową w watach.
do ukończenia studiów, średnio 40 tygodni
Test maksymalnej siły (N/m)
Ramy czasowe: Dzień 1
Test ten zostanie przeprowadzony za pomocą dynamometru izokinetycznego. Ta ocena pozwoli nam określić maksymalną siłę mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego każdego uczestnika w N/m.
Dzień 1
Test maksymalnej siły (N/m)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40 tygodni
Test ten zostanie przeprowadzony za pomocą dynamometru izokinetycznego. Ta ocena pozwoli nam określić maksymalną siłę mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego każdego uczestnika w N/m.
do ukończenia studiów, średnio 40 tygodni
Próbka krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten rodzaj badań obejmuje monitoring biologiczny w celu uzyskania informacji o parametrach biologicznych.
Dzień 1
Próbka krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40 tygodni
Ten rodzaj badań obejmuje monitoring biologiczny w celu uzyskania informacji o parametrach biologicznych.
do ukończenia studiów, średnio 40 tygodni
Analiza siodła
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten rodzaj badań obejmuje monitoring biologiczny w celu uzyskania informacji o parametrach biologicznych.
Dzień 1
Analiza siodła
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40 tygodni
Ten rodzaj badań obejmuje monitoring biologiczny w celu uzyskania informacji o parametrach biologicznych.
do ukończenia studiów, średnio 40 tygodni
IBD-F
Ramy czasowe: Tydzień 1
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący odczuwanego zmęczenia.
Tydzień 1
IBD-F
Ramy czasowe: Tydzień 10
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący odczuwanego zmęczenia.
Tydzień 10
IBD-F
Ramy czasowe: Tydzień 20
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący odczuwanego zmęczenia.
Tydzień 20
Kwestionariusz ćwiczeń Godin Leisure Time
Ramy czasowe: Tydzień 1
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą poziomu aktywności fizycznej
Tydzień 1
Kwestionariusz Równoważnego Zadania Metabolicznego
Ramy czasowe: Tydzień 1
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą poziomu bierności
Tydzień 1
Kwestionariusz Równoważnego Zadania Metabolicznego
Ramy czasowe: Tydzień 10
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą poziomu bierności
Tydzień 10
Kwestionariusz Równoważnego Zadania Metabolicznego
Ramy czasowe: Tydzień 20
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą poziomu bierności
Tydzień 20
Krótki kwestionariusz częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: Tydzień 1
Uczestnicy wypełnią ankietę na temat swoich nawyków żywieniowych
Tydzień 1
Krótki kwestionariusz częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: Tydzień 10
Uczestnicy wypełnią ankietę na temat swoich nawyków żywieniowych
Tydzień 10
Krótki kwestionariusz częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: Tydzień 20
Uczestnicy wypełnią ankietę na temat swoich nawyków żywieniowych
Tydzień 20
Kwestionariusz EQ5D
Ramy czasowe: Tydzień 1
Uczestnicy wypełnią ankietę na temat swojego stanu zdrowia
Tydzień 1
Kwestionariusz EQ5D
Ramy czasowe: Tydzień 10
Uczestnicy wypełnią ankietę na temat swojego stanu zdrowia
Tydzień 10
Kwestionariusz EQ5D
Ramy czasowe: Tydzień 20
Uczestnicy wypełnią ankietę na temat swojego stanu zdrowia
Tydzień 20
Krótka ankieta skali zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 1
Uczestnicy wypełnią ankietę oceniającą stopień zaawansowania choroby zapalnej jelit
Tydzień 1
Krótka ankieta skali zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 10
Uczestnicy wypełnią ankietę oceniającą stopień zaawansowania choroby zapalnej jelit
Tydzień 10
Krótka ankieta skali zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 20
Uczestnicy wypełnią ankietę oceniającą stopień zaawansowania choroby zapalnej jelit
Tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20202021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami