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Auswirkungen verschiedener Arten körperlicher Aktivität bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (ACHILLE)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Gofflot Amandine, University of Liege
Es handelt sich um eine prospektive Interventionsstudie. Die Prüfärzte schließen Patienten in klinischer Remission ein, die sich in stabiler Behandlung befinden. Diese CED-Patienten werden weiterverfolgt, um die Auswirkungen körperlicher Aktivität auf ihre entzündliche Erkrankung zu analysieren. Zwei getrennten Gruppen zufällig verteilter Patienten werden verschiedene Übungen angeboten: Die erste Gruppe führt Muskelaufbauübungen durch, während der anderen Gruppe Aerobic-Übungen angeboten werden. Es wird auch eine Kontrollgruppe geben, die anfänglich nicht von einem bestimmten körperlichen Aktivitätsprogramm profitiert . Diese Gruppe wird jedoch nach dem 10-wöchigen Follow-up in eine der beiden anderen Gruppen integriert. Alle drei Gruppen führen die gleichen Basistests durch. Diese werden unterschiedlicher Art sein: körperliche Tests, biologische Tests und Fragebögen zur Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Université de Liège

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in Remission, definiert durch einen Harvey-Bradshaw-Index 5 bei Morbus Crohn (CD) und einen klinischen Mayo 3 ohne Subscore >1 bei Colitis ulcerosa (RCUH) mit stabiler Behandlung, ohne Kortikosteroid für 4 Monate.
  • Patienten, die das Studienprotokoll akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen Pathologien leiden (auf der Ebene des Verdauungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems sowie des Bewegungsapparates: kürzliche Knieplastik, kürzliche Kniefrakturen usw.), die geplante Tests und Aktivitätsprogramme beeinträchtigen können.
  • Patienten mit mehr als 3 Stunden sportlicher Aktivität pro Woche
  • Schwangere, schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Gruppe Ausdauertraining
Sonstiges: Ausdauertraining
Diese Gruppe führt aerobe Übungen durch. Zunächst führen die Patienten kontinuierliche Übungen mit zunehmender Intensität durch, um sich an diese Art von Anstrengung anzupassen. Als nächstes werden wir Intervallübungen vorstellen.
Experimental: Widerstandstrainingsgruppe
Sonstiges: Krafttraining
Patienten in dieser Gruppe führen Kräftigungsübungen für die unteren Gliedmaßen durch, um die maximale Kraft verschiedener Muskelgruppen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressiver Anstrengungstest auf dem Fahrradergometer (VO2 max)
Zeitfenster: Tag 1
Dieser Test ermöglicht die Messung von VO2 in ml/min/kg (dank Atemgasen)
Tag 1
Progressiver Anstrengungstest auf dem Fahrradergometer (VO2 max)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Wochen
Dieser Test ermöglicht die Messung von VO2 in ml/min/kg (dank Atemgasen)
bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Wochen
Progressiver Anstrengungstest auf dem Fahrradergometer (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Tag 1
Dieser Test ermöglicht die Messung der Ruhe- und maximalen Herzfrequenz (dank EKG) und der maximalen aeroben Leistung in Watt.
Tag 1
Progressiver Anstrengungstest auf dem Fahrradergometer (Herzfrequenz)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Wochen
Dieser Test ermöglicht die Messung der Ruhe- und maximalen Herzfrequenz (dank EKG) und der maximalen aeroben Leistung in Watt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Wochen
Progressiver Anstrengungstest auf dem Fahrradergometer (Power)
Zeitfenster: Tag 1
Dieser Test ermöglicht es, die maximale aerobe Leistung in Watt zu messen.
Tag 1
Progressiver Anstrengungstest auf dem Fahrradergometer (Power)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Wochen
Dieser Test ermöglicht es, die maximale aerobe Leistung in Watt zu messen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Wochen
Maximalkrafttest (N/m)
Zeitfenster: Tag 1
Dieser Test wird mit einem isokinetischen Dynamometer durchgeführt. Diese Auswertung ermöglicht es uns, die maximale Kraft des Quadrizeps und der Kniesehnen jedes Teilnehmers in N/m zu bestimmen.
Tag 1
Maximalkrafttest (N/m)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Wochen
Dieser Test wird mit einem isokinetischen Dynamometer durchgeführt. Diese Auswertung ermöglicht es uns, die maximale Kraft des Quadrizeps und der Kniesehnen jedes Teilnehmers in N/m zu bestimmen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Wochen
Blutprobe
Zeitfenster: Tag 1
Diese Art von Tests umfasst ein biologisches Monitoring, um Informationen über biologische Parameter zu erhalten.
Tag 1
Blutprobe
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Wochen
Diese Art von Tests umfasst ein biologisches Monitoring, um Informationen über biologische Parameter zu erhalten.
bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Wochen
Sattelanalyse
Zeitfenster: Tag 1
Diese Art von Tests umfasst ein biologisches Monitoring, um Informationen über biologische Parameter zu erhalten.
Tag 1
Sattelanalyse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Wochen
Diese Art von Tests umfasst ein biologisches Monitoring, um Informationen über biologische Parameter zu erhalten.
bis Studienabschluss durchschnittlich 40 Wochen
IBD-F
Zeitfenster: Woche 1
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur wahrgenommenen Müdigkeit aus.
Woche 1
IBD-F
Zeitfenster: Woche 10
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur wahrgenommenen Müdigkeit aus.
Woche 10
IBD-F
Zeitfenster: Woche 20
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur wahrgenommenen Müdigkeit aus.
Woche 20
Godin Leisure Time Übungsfragebogen
Zeitfenster: Woche 1
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zum Grad der körperlichen Aktivität aus
Woche 1
Fragebogen zur metabolischen Äquivalenzaufgabe
Zeitfenster: Woche 1
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zum Grad der Inaktivität aus
Woche 1
Fragebogen zur metabolischen Äquivalenzaufgabe
Zeitfenster: Woche 10
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zum Grad der Inaktivität aus
Woche 10
Fragebogen zur metabolischen Äquivalenzaufgabe
Zeitfenster: Woche 20
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zum Grad der Inaktivität aus
Woche 20
Kurzer Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: Woche 1
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu ihren Ernährungsgewohnheiten aus
Woche 1
Kurzer Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: Woche 10
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu ihren Ernährungsgewohnheiten aus
Woche 10
Kurzer Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: Woche 20
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu ihren Ernährungsgewohnheiten aus
Woche 20
EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 1
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu ihrem Gesundheitszustand aus
Woche 1
EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 10
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu ihrem Gesundheitszustand aus
Woche 10
EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 20
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu ihrem Gesundheitszustand aus
Woche 20
Kurzer Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 1
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, um das Ausmaß der entzündlichen Darmerkrankung zu bewerten
Woche 1
Kurzer Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 10
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, um das Ausmaß der entzündlichen Darmerkrankung zu bewerten
Woche 10
Kurzer Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 20
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, um das Ausmaß der entzündlichen Darmerkrankung zu bewerten
Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20202021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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