Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных видов физической активности на больных хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (ACHILLE)

8 мая 2023 г. обновлено: Gofflot Amandine, University of Liege
Это проспективное интервенционное исследование. Исследователи будут включать пациентов в клинической ремиссии, находящихся на стабильном лечении. Эти пациенты с ВЗК будут наблюдаться для анализа влияния физической активности на их воспалительное заболевание. Различные упражнения будут предложены двум отдельным группам случайно распределенных пациентов: первая группа будет выполнять упражнения для наращивания мышечной массы, а другой группе будут предложены аэробные упражнения. Также будет контрольная группа, которая изначально не получает пользы от конкретной программы физической активности. . Однако эта группа будет интегрирована в одну из двух других групп после 10-недельного наблюдения. Все три группы будут выполнять одни и те же базовые тесты. Они будут разных типов: физические тесты, биологические тесты и опросники качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в ремиссии, определяемой индексом Харви Брэдшоу 5 при болезни Крона (БК) и клиническим индексом Мейо 3 без суббалла > 1 при язвенном колите (ЯККК), при стабильном лечении без кортикостероидов в течение 4 месяцев.
  • Пациенты, принимающие протокол исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие другими патологиями (на уровне органов пищеварения, сердечно-сосудистой системы, а также опорно-двигательного аппарата: недавняя пластика коленного сустава, недавние переломы коленного сустава и др.), которые могут мешать выполнению плановых анализов и программ активности.
  • Пациенты, занимающиеся спортом более 3 часов в неделю
  • Беременные, беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа тренировок на выносливость.
Другой: Тренировка на выносливость
Эта группа будет выполнять упражнения аэробного типа. Первоначально пациенты будут выполнять непрерывные упражнения с возрастающей интенсивностью, чтобы адаптироваться к такого рода усилиям. Далее мы познакомим вас с интервальными упражнениями.
Экспериментальный: Группа силовых тренировок
Другой: Тренировка сопротивляемости
Пациенты этой группы будут выполнять упражнения на укрепление нижних конечностей, чтобы улучшить максимальную силу различных групп мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест прогрессивного усилия на велоэргометре (VO2 max)
Временное ограничение: 1 день
Этот тест позволяет измерить VO2 в мл/мин/кг (благодаря дыхательным газам).
1 день
Тест прогрессивного усилия на велоэргометре (VO2 max)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 40 недель
Этот тест позволяет измерить VO2 в мл/мин/кг (благодаря дыхательным газам).
через завершение обучения, в среднем 40 недель
Тест прогрессивного усилия на велоэргометре (ЧСС)
Временное ограничение: 1 день
Этот тест позволяет измерить в покое и максимальную частоту сердечных сокращений (благодаря ЭКГ) и максимальную аэробную мощность в ваттах.
1 день
Тест прогрессивного усилия на велоэргометре (ЧСС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 40 недель
Этот тест позволяет измерить в покое и максимальную частоту сердечных сокращений (благодаря ЭКГ) и максимальную аэробную мощность в ваттах.
через завершение обучения, в среднем 40 недель
Тест прогрессивного усилия на велоэргометре (Мощность)
Временное ограничение: 1 день
Этот тест позволяет измерить максимальную аэробную мощность в ваттах.
1 день
Тест прогрессивного усилия на велоэргометре (Мощность)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 40 недель
Этот тест позволяет измерить максимальную аэробную мощность в ваттах.
через завершение обучения, в среднем 40 недель
Испытание на максимальную силу (Н/м)
Временное ограничение: 1 день
Этот тест будет проводиться с использованием изокинетического динамометра. Эта оценка позволит нам определить максимальную силу квадрицепсов и подколенных сухожилий каждого участника в Н/м.
1 день
Испытание на максимальную силу (Н/м)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 40 недель
Этот тест будет проводиться с использованием изокинетического динамометра. Эта оценка позволит нам определить максимальную силу квадрицепсов и подколенных сухожилий каждого участника в Н/м.
через завершение обучения, в среднем 40 недель
Образец крови
Временное ограничение: 1 день
Этот тип тестов включает биологический мониторинг для получения информации о биологических параметрах.
1 день
Образец крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 40 недель
Этот тип тестов включает биологический мониторинг для получения информации о биологических параметрах.
через завершение обучения, в среднем 40 недель
Седловой анализ
Временное ограничение: 1 день
Этот тип тестов включает биологический мониторинг для получения информации о биологических параметрах.
1 день
Седловой анализ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 40 недель
Этот тип тестов включает биологический мониторинг для получения информации о биологических параметрах.
через завершение обучения, в среднем 40 недель
ИБД-Ф
Временное ограничение: 1 неделя
Участники заполняют анкету о воспринимаемой усталости.
1 неделя
ИБД-Ф
Временное ограничение: Неделя 10
Участники заполняют анкету о воспринимаемой усталости.
Неделя 10
ИБД-Ф
Временное ограничение: Неделя 20
Участники заполняют анкету о воспринимаемой усталости.
Неделя 20
Анкета упражнений Godin Leisure Time
Временное ограничение: 1 неделя
Участники заполняют анкету об уровне физической активности
1 неделя
Анкета метаболического эквивалента задачи
Временное ограничение: 1 неделя
Участники заполняют анкету об уровне неактивности
1 неделя
Анкета метаболического эквивалента задачи
Временное ограничение: Неделя 10
Участники заполняют анкету об уровне неактивности
Неделя 10
Анкета метаболического эквивалента задачи
Временное ограничение: Неделя 20
Участники заполняют анкету об уровне неактивности
Неделя 20
Краткий опросник частоты приема пищи
Временное ограничение: 1 неделя
Участники заполняют анкету о своих пищевых привычках.
1 неделя
Краткий опросник частоты приема пищи
Временное ограничение: Неделя 10
Участники заполняют анкету о своих пищевых привычках.
Неделя 10
Краткий опросник частоты приема пищи
Временное ограничение: Неделя 20
Участники заполняют анкету о своих пищевых привычках.
Неделя 20
Анкета EQ5D
Временное ограничение: 1 неделя
Участники заполняют анкету об уровне своего здоровья.
1 неделя
Анкета EQ5D
Временное ограничение: Неделя 10
Участники заполняют анкету об уровне своего здоровья.
Неделя 10
Анкета EQ5D
Временное ограничение: Неделя 20
Участники заполняют анкету об уровне своего здоровья.
Неделя 20
Краткая анкета по шкале здоровья
Временное ограничение: 1 неделя
Участники заполнят анкету для оценки уровня воспалительного заболевания кишечника.
1 неделя
Краткая анкета по шкале здоровья
Временное ограничение: Неделя 10
Участники заполнят анкету для оценки уровня воспалительного заболевания кишечника.
Неделя 10
Краткая анкета по шкале здоровья
Временное ограничение: Неделя 20
Участники заполнят анкету для оценки уровня воспалительного заболевания кишечника.
Неделя 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Liege

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20202021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками