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Programme Insul-In This Together pour les adolescents atteints de diabète de type 1 et leurs parents (IITT)

28 avril 2025 mis à jour par: Korey Hood, Stanford University

Programme Insul-In This Together : Optimiser les interventions familiales pour les adolescents atteints de diabète de type 1 et leurs parents

L'intervention "Insul-In This Together" est conçue pour les adolescents atteints de diabète de type 1 et leurs parents. Cette étude vise à évaluer une intervention familiale fondée sur des données probantes pour les adolescents atteints de diabète de type 1 et leurs parents afin de compenser les risques psychosociaux et d'autogestion du diabète. Ces informations fourniront une compréhension plus approfondie de l'efficacité des programmes familiaux pour les adolescents avec des adolescents et fourniront des options d'intervention plus judicieuses et rationalisées à offrir dans les cliniques du diabète à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude collectera des données d'enquête et biomédicales pour évaluer ce programme dans un essai contrôlé randomisé avec 165 familles (y compris un adolescent et un parent/soignant) qui seront inscrites, rempliront des enquêtes, fourniront des données biomédicales via des moniteurs de glycémie en continu et recevront un suivi psychosocial de 6 semaines. intervention. Les résultats de cette étude éclaireront la future refonte des interventions afin de fournir des interventions plus judicieuses à diffuser dans les soins du diabète. Cette étude évaluera l'efficacité relative de chacune des composantes individuelles de l'intervention et identifiera également les mécanismes d'action (médiateurs) qui sont les plus touchés par ces types d'interventions ainsi que la plupart liés aux résultats à long terme pour les adolescents.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
366

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Haley Linzmeyer, MA
  • Numéro de téléphone: 650-721-6432
  • E-mail: hlinz@stanford.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet adolescent a un diagnostic de diabète de type 1 (DT1) selon les critères de l'ADA depuis au moins 6 mois
  2. Le sujet adolescent est âgé de 12 à 19 ans au moment du dépistage (pas de limite d'âge pour les parents participants)
  3. Participation d'au moins un parent/tuteur cohabitant.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet n'a pas accès à un smartphone ou au Wi-Fi via un ordinateur
  2. Le sujet a une maîtrise limitée ou inexistante de l'anglais
  3. Le sujet a des limitations développementales, cognitives ou psychiatriques envahissantes qui compromettent la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention participera à l'intervention The Insul-In This Together, qui consiste en 6 séances familiales en ligne hebdomadaires de 30 minutes pour discuter de sujets liés à la détresse liée au diabète et à la communication parent-adolescent. Les séances comprennent une éducation structurée, des discussions et des activités de renforcement des compétences liées à la participation parentale, à la surveillance parentale et aux conflits parents-adolescents. L'intervention sera menée par le PI ou le personnel de recherche formé en clinique via Zoom. Les sondages en ligne et les données de surveillance de la glycémie seront saisis au départ et lors des suivis de 3, 6 et 12 mois. De brèves enquêtes seront également menées lors des suivis de 2, 4 et 6 semaines (après toutes les 2 séances pour le groupe d'intervention et plus tard le groupe témoin). Les participants seront invités à fournir les résultats des tests A1C qui seront recueillis via l'examen des dossiers ou auprès des participants partageant leurs résultats de test au départ, au suivi de 6 mois et de 12 mois.
Comportemental: Insul-In This Together
Session 1 : Introduction à la surveillance parentale Session 2 : Surveillance parentale avancée Session 3 : Introduction à la participation parentale Session 4 : Participation parentale avancée Session 5 : Introduction à la gestion des conflits parents-adolescents Session 6 : Gestion avancée des conflits parents-adolescents
Expérimental: Groupe de contrôle sur liste d'attente
Le groupe témoin en liste d'attente recevra la même intervention que le groupe d'intervention, mais à la marque de suivi de 6 mois. L'intervention sera menée par le PI ou le personnel de recherche formé en clinique via Zoom. Les sondages en ligne et les données de surveillance de la glycémie seront saisis au départ et lors des suivis de 3, 6 et 12 mois. De brèves enquêtes seront également menées à 2, 4 et 6 semaines à partir de la ligne de base. Les participants seront invités à fournir les résultats des tests A1C qui seront recueillis via l'examen des dossiers ou auprès des participants partageant leurs résultats de test au départ, au suivi de 6 mois et de 12 mois.
Comportemental: Insul-In This Together
Session 1 : Introduction à la surveillance parentale Session 2 : Surveillance parentale avancée Session 3 : Introduction à la participation parentale Session 4 : Participation parentale avancée Session 5 : Introduction à la gestion des conflits parents-adolescents Session 6 : Gestion avancée des conflits parents-adolescents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de glucose pourcentage de temps dans la gamme cible en fonction de la surveillance du glucose
Délai: Pourcentage moyen de temps dans la gamme basé sur deux semaines de données de surveillance du glucose au départ, à 3 mois et à 6 mois (plus ou moins 2 semaines autour de la date de collecte des données cibles)
Niveaux de glucose adolescents pour cent de temps dans la plage cible (70-180 mg / dL) basés sur la surveillance du glucose pour mesurer le contrôle glycémique. La recommandation clinique est un pourcentage de temps en gamme de 70% ou plus.
Pourcentage moyen de temps dans la gamme basé sur deux semaines de données de surveillance du glucose au départ, à 3 mois et à 6 mois (plus ou moins 2 semaines autour de la date de collecte des données cibles)
Qualité de vie des adolescents
Délai: Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois.
Auto-évaluation via des enquêtes sur le diabète de type 1 et la vie (T1DAL) pour les adolescents pour mesurer la qualité de vie de l'adolescent. La plage de score possible est de 0 à 100 et les scores plus élevés ont indiqué une meilleure qualité de vie. La qualité de vie des adolescents a été mesurée uniquement pour les adolescents (pas les parents).
Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression adolescente
Délai: Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois.
Les enquêtes sur l'auto-évaluation via l'inventaire de la dépression des enfants - version courte (CDI: S80), un élément à 10 échelles, seront utilisées pour évaluer la dépression des adolescents. La plage de score totale possible est de 0 à 20 avec des scores plus élevés indiquait des symptômes dépressifs plus graves. Les options de réponse des éléments incluaient 0 = pas du tout, 1 = quelque peu et 2 = beaucoup. Le score total était la somme de tous les scores d'articles.
Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois.
Dépression parentale
Délai: Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois.
Enquêtes sur l'auto-évaluation via le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) - 8 échecs d'élément pour évaluer la dépression chez les parents. Les options de réponse pour chaque élément incluaient 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours. Les articles ont été résumés en un score total. La plage de score totale possible est de 0 à 24 ans et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus dépressifs.
Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois.
Détresse du diabète des adolescents
Délai: Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
Mesuré par les zones problématiques du diabète (payé) enquête sur la détresse du diabète, qui comprend 14 éléments qui ont été additionnés pour créer un score total avec une éventuelle plage de score total de 14 à 84. Les options de réponse des éléments varient de 1 (pas un problème) à 6 (problème grave). Des scores plus élevés indiquent plus de détresse du diabète.
Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
Détresse du diabète des parents
Délai: Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois.
Mesuré par les zones problématiques du diabète (payé) enquête sur la détresse du diabète, qui comprend 15 éléments qui ont été additionnés en un score total avec une éventuelle portée totale de 15 à 90. Des scores plus élevés indiquent plus de détresse du diabète. Les options de réponse variaient de 1 (pas un problème) à 6 (problème grave).
Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois.
Stress parental
Délai: Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
Enquêtes sur l'auto-évaluation sur le stress parental via l'échelle de contrainte parentale. Comprend 18 éléments qui ont été additionnés en un score total avec une éventuelle variation totale de 18 à 90 ans. Des scores plus élevés indiquent plus de stress parental. Les réponses des éléments incluaient 1 = fortement d'accord, 2 = d'accord, 3 = pas sûr, 4 = en désaccord et 5 = fortement en désaccord.
Baseline, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Suivi de base et de 6 mois
Les données d'enregistrement médical sur l'hémoglobine glyquée dans le sang ont été signalées en pourcentage national du programme de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP). La recommandation clinique pour la pédiatrie est inférieure à 7,5%.
Suivi de base et de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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