Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insul-In Dit Together-programma voor adolescenten met diabetes type 1 en hun ouders (IITT)

28 april 2025 bijgewerkt door: Korey Hood, Stanford University

Insul-In This Together-programma: gezinsinterventies optimaliseren voor adolescenten met diabetes type 1 en hun ouders

De interventie "Insul-In This Together" is bedoeld voor tieners met diabetes type 1 en hun ouders. Deze studie probeert een evidence-based gezinsinterventie voor tieners met diabetes type 1 en hun ouders te evalueren om de psychosociale en zelfmanagementrisico's van diabetes te compenseren. Deze informatie zal een meer diepgaand inzicht geven in de doeltreffendheid van gezinsgerichte programma's voor tieners met adolescenten en zal in de toekomst meer weloverwogen en gestroomlijnde interventie-opties bieden in diabetesklinieken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal enquête- en biomedische gegevens verzamelen om dit programma te beoordelen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij 165 gezinnen (inclusief een adolescent en ouder/verzorger) zullen worden ingeschreven, enquêtes zullen invullen, biomedische gegevens zullen verstrekken via continue glucosemeters en een psychosociale test van 6 weken zullen ontvangen. interventie. De resultaten van deze studie zullen het toekomstige herontwerp van interventies ondersteunen om meer oordeelkundige interventies te bieden die verspreid kunnen worden over de diabeteszorg. door dit soort interventies en het meest gekoppeld aan langetermijnresultaten voor adolescenten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
366

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tiener heeft een diagnose type 1 diabetes (T1D) volgens de ADA-criteria gedurende ten minste 6 maanden
  2. Tienerproefpersoon is 12-19 jaar oud op het moment van screening (geen leeftijdsgrens voor ouderdeelnemers)
  3. Deelname van minimaal één samenwonende ouder/verzorger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene heeft geen toegang tot een smartphone of wifi via de computer
  2. Onderwerp heeft beperkte of geen Engelse taalvaardigheid
  3. Proefpersoon heeft pervasieve ontwikkelings-, cognitieve of psychiatrische beperkingen die deelname aan onderzoek in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie Groep
De interventiegroep zal deelnemen aan de The Insul-In This Together-interventie, die bestaat uit 6 wekelijkse online gezinssessies van 30 minuten om onderwerpen te bespreken die verband houden met diabetesproblemen en communicatie tussen ouders en tieners. Sessies omvatten gestructureerd onderwijs, discussies en activiteiten voor het opbouwen van vaardigheden met betrekking tot ouderbetrokkenheid, ouderlijk toezicht en ouder-adolescentconflicten. De interventie wordt uitgevoerd door de PI of klinisch opgeleid onderzoekspersoneel via Zoom. Online enquêtes en glucosemonitoringgegevens zullen worden vastgelegd bij baseline en bij follow-ups na 3,6 en 12 maanden. Er zullen ook korte enquêtes worden gehouden bij follow-ups van 2, 4 en 6 weken (na elke 2 sessies voor de interventiegroep en later de controlegroep). Deelnemers wordt gevraagd om A1C-testresultaten te verstrekken die zullen worden verzameld via kaartbeoordeling of van deelnemers die hun testresultaten delen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
Gedragsmatig: Insul-in dit samen
Sessie 1: Inleiding tot ouderlijk toezicht Sessie 2: Geavanceerd ouderlijk toezicht Sessie 3: Inleiding tot ouderlijke betrokkenheid Sessie 4: Gevorderde ouderlijke betrokkenheid Sessie 5: Inleiding tot ouder-tienerconflicthantering Sessie 6: Gevorderde ouder-tienerconflicthantering
Experimenteel: Controlegroep op de wachtlijst
De controlegroep op de wachtlijst krijgt dezelfde interventie als de interventiegroep, maar na 6 maanden follow-up. De interventie wordt uitgevoerd door de PI of klinisch opgeleid onderzoekspersoneel via Zoom. Online enquêtes en glucosemonitoringgegevens zullen worden vastgelegd bij baseline en bij follow-ups na 3,6 en 12 maanden. Korte enquêtes zullen ook worden uitgevoerd op 2-, 4- en 6-weken vanaf baseline. Deelnemers wordt gevraagd om A1C-testresultaten te verstrekken die zullen worden verzameld via kaartbeoordeling of van deelnemers die hun testresultaten delen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
Gedragsmatig: Insul-in dit samen
Sessie 1: Inleiding tot ouderlijk toezicht Sessie 2: Geavanceerd ouderlijk toezicht Sessie 3: Inleiding tot ouderlijke betrokkenheid Sessie 4: Gevorderde ouderlijke betrokkenheid Sessie 5: Inleiding tot ouder-tienerconflicthantering Sessie 6: Gevorderde ouder-tienerconflicthantering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosegehalte procent tijd in doelbereik op basis van glucosemonitoring
Tijdsspanne: Gemiddeld percentage tijd in bereik op basis van twee weken glucosemonitoringsgegevens bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden follow-up (plus of min 2 weken rond de datum van doelgegevens)
Adolescente glucosespiegels procent tijd in doelbereik (70-180 mg/dl) op basis van glucosemonitoring om de glycemische controle te meten. De klinische aanbeveling is een percentage tijd-in-bereik van 70% of meer.
Gemiddeld percentage tijd in bereik op basis van twee weken glucosemonitoringsgegevens bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden follow-up (plus of min 2 weken rond de datum van doelgegevens)
Adolescente kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden.
Zelfrapportage via type 1 diabetes en leven (T1DAL) enquêtes voor adolescenten om de kwaliteit van leven van de adolescent te meten. Mogelijk scorebereik is 0-100 en de hogere scores gaven een betere kwaliteit van leven aan. De kwaliteit van leven van de adolescenten werd alleen gemeten voor adolescenten (niet voor ouders).
Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adolescente depressie
Tijdsspanne: Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden.
Enquêtes van zelfrapportage via kinderdepressieinventaris - korte versie (CDI: S80), een 10 -schaalitem, zullen worden gebruikt om depressie van adolescenten te beoordelen. Het mogelijke totale scorebereik is 0-20 met hogere scores duidde op meer ernstige depressieve symptomen. Itemresponsopties opgenomen 0 = helemaal niet, 1 = enigszins en 2 = veel. De totale score was de som van alle itemscores.
Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden.
Ouderdepressie
Tijdsspanne: Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden.
Enquêtes van zelfrapportage via de Patient Health Questionnaire (PHQ-8)-8 Itemschaal om depressie bij ouders te beoordelen. Responsopties voor elk item opgenomen 0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen en 3 = bijna elke dag. Items werden opgeteld in een totale score. Het mogelijke totale scorebereik is 0-24 en hogere scores geven meer depressieve symptomen aan.
Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden.
Adolescent diabetes nood
Tijdsspanne: Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden
Gemeten door de probleemgebieden bij diabetes (betaalde) enquête van diabetes-nood, inclusief 14 items die zijn opgeteld om een ​​totale score te maken met een mogelijk totale scorebereik van 14-84. Itemresponsopties variëren van 1 (geen probleem) tot 6 (ernstig probleem). Hogere scores duiden op meer diabetes -nood.
Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden
Ouder diabetes leed
Tijdsspanne: Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden.
Gemeten door de probleemgebieden bij diabetes (betaalde) enquête van diabetes-nood, inclusief 15 items die zijn opgeteld in een totale score met een mogelijk totale scorebereik van 15-90. Hogere scores duiden op meer diabetes -nood. Reactie -opties varieerden van 1 (geen probleem) tot 6 (ernstig probleem).
Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden.
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden
Enquêtes van zelfrapportage over opvoedingsstress via de opvoedingsspanningschaal. Bevat 18 items die zijn opgeteld in een totale score met een mogelijk totale scorebereik van 18-90. Hogere scores duiden op meer opvoedspanning. Itemreacties opgenomen 1 = Sterk mee eens, 2 = mee eens, 3 = niet zeker, 4 = niet mee eens en 5 = zeer mee oneens.
Baseline, follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden
Hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 6 maanden
Gegevens voor medische dossiers over glycated hemoglobine in bloed gerapporteerd als het NATIME -GlycoHemoglobin Standardization Program (NGSP) percentage. De klinische aanbeveling voor kindergeneeskunde is minder dan 7,5%.
Basislijn en follow-up van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 58372
  • 1K23DK121771-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen