Insul-In Dieses gemeinsame Programm für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes und ihre Eltern (IITT)
Insul-In This Together Program: Optimierung familienbasierter Interventionen für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes und ihre Eltern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jessie J Wong, PhD
- Telefonnummer: (650) 736-1517
- E-Mail: wongjj@stanford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haley Linzmeyer, MA
- Telefonnummer: 650-721-6432
- E-Mail: hlinz@stanford.edu
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teenager hat seit mindestens 6 Monaten eine Typ-1-Diabetes (T1D)-Diagnose gemäß ADA-Kriterien
- Teenager-Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings 12-19 Jahre alt (keine Altersgrenze für Elternteilnehmende)
- Teilnahme mindestens eines zusammenlebenden Elternteils/einer Bezugsperson.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat keinen Zugriff auf ein Smartphone oder WLAN über einen Computer
- Betreff hat eingeschränkte oder keine Englischkenntnisse
- Das Subjekt hat tiefgreifende Entwicklungs-, kognitive oder psychiatrische Einschränkungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird an der Intervention The Insul-In This Together teilnehmen, die aus 6 wöchentlichen 30-minütigen Online-Familiensitzungen besteht, um Themen im Zusammenhang mit Diabetesstress und Eltern-Teenager-Kommunikation zu diskutieren.
Die Sitzungen umfassen strukturierte Bildung, Diskussionen und Aktivitäten zum Aufbau von Fähigkeiten in Bezug auf die Beteiligung der Eltern, die elterliche Überwachung und Konflikte zwischen Eltern und Jugendlichen.
Die Intervention wird vom PI oder klinisch geschultem Forschungspersonal über Zoom durchgeführt.
Online-Umfragen und Glukoseüberwachungsdaten werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten erfasst.
Kurze Umfragen werden auch bei 2-, 4- und 6-wöchigen Follow-ups durchgeführt (nach jeweils 2 Sitzungen für die Interventionsgruppe und später für die Kontrollgruppe).
Die Teilnehmer werden gebeten, A1C-Testergebnisse bereitzustellen, die über eine Diagrammüberprüfung oder von Teilnehmern gesammelt werden, die ihre Testergebnisse zu Studienbeginn, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up teilen.
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Sitzung 1: Einführung in die Überwachung durch die Eltern Sitzung 2: Erweiterte Überwachung durch die Eltern Sitzung 3: Einführung in die Einbeziehung der Eltern Sitzung 4: Erweiterte Einbeziehung der Eltern Sitzung 5: Einführung in das Konfliktmanagement zwischen Eltern und Jugendlichen Sitzung 6: Erweitertes Konfliktmanagement zwischen Eltern und Jugendlichen
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Experimental: Kontrollgruppe auf der Warteliste
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält dieselbe Intervention wie die Interventionsgruppe, jedoch zum Zeitpunkt der 6-Monats-Follow-up-Marke.
Die Intervention wird vom PI oder klinisch geschultem Forschungspersonal über Zoom durchgeführt.
Online-Umfragen und Glukoseüberwachungsdaten werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten erfasst.
Kurze Umfragen werden auch 2-, 4- und 6-wöchig nach der Baseline durchgeführt.
Die Teilnehmer werden gebeten, A1C-Testergebnisse bereitzustellen, die über eine Diagrammüberprüfung oder von Teilnehmern gesammelt werden, die ihre Testergebnisse zu Studienbeginn, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up teilen.
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Sitzung 1: Einführung in die Überwachung durch die Eltern Sitzung 2: Erweiterte Überwachung durch die Eltern Sitzung 3: Einführung in die Einbeziehung der Eltern Sitzung 4: Erweiterte Einbeziehung der Eltern Sitzung 5: Einführung in das Konfliktmanagement zwischen Eltern und Jugendlichen Sitzung 6: Erweitertes Konfliktmanagement zwischen Eltern und Jugendlichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glukosespiegel prozentuale Zeit in der Zielbereich basierend auf der Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Durchschnittlicher prozentualer Zeitzeitpunkt im Bereich von zwei Wochen Glukoseüberwachungsdaten zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6-Monats-Follow-up (plus oder minus 2 Wochen um das Datum der Zieldatenerfassung)
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Jugendliche Glukosespiegel prozentuale Zeit im Zielbereich (70-180 mg/dl) basierend auf der Glukoseüberwachung zur Messung der glykämischen Kontrolle.
Die klinische Empfehlung beträgt eine prozentuale Zeit-in-Reichweite von 70% oder mehr.
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Durchschnittlicher prozentualer Zeitzeitpunkt im Bereich von zwei Wochen Glukoseüberwachungsdaten zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6-Monats-Follow-up (plus oder minus 2 Wochen um das Datum der Zieldatenerfassung)
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Lebensqualität der Jugendlichen
Zeitfenster: Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
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Selbstbericht über Typ-1-Diabetes und Leben (T1Dal) Umfragen für Jugendliche, um die Lebensqualität des Jugendlichen zu messen.
Die mögliche Punktzahl beträgt 0-100 und die höheren Bewertungen zeigten eine bessere Lebensqualität.
Jugendliche Lebensqualität wurde nur für Jugendliche gemessen (nicht für Eltern).
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Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jugenddepression
Zeitfenster: Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
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Umfragen des Selbstberichts über das Inventar der Kinderdepression - Kurzversion (CDI: S80), ein 10 -Skalen -Element, werden zur Beurteilung der Depression von Jugendlichen verwendet.
Der mögliche Gesamtwertbereich beträgt 0-20, wobei höhere Werte schwerwiegendere depressive Symptome angezeigt haben.
Elementantwortoptionen enthalten 0 = überhaupt nicht, 1 = etwas und 2 = viel.
Die Gesamtpunktzahl war die Summe aller Punktzahlen.
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Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
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Elterndepression
Zeitfenster: Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
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Umfragen des Selbstberichts über den Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8)-8 Item-Skala zur Beurteilung der Depressionen bei den Eltern.
Antwortoptionen für jeden Artikel enthalten 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag.
Die Elemente wurden in eine Gesamtpunktzahl summiert.
Der mögliche Gesamtwertbereich beträgt 0-24 und höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin.
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Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
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Jugendlicher Diabetes -Not
Zeitfenster: Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Gemessen an den Problembereichen bei Diabetes (FAID) mit Diabetes-Not, die 14 Elemente umfasst, die summiert wurden, um eine Gesamtpunktzahl mit einem möglichen Gesamtbewertungsbereich von 14-84 zu erstellen.
Die Elementantwortoptionen reichen von 1 (kein Problem) bis 6 (ernstes Problem).
Höhere Werte weisen auf mehr Diabetes -Belastungen hin.
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Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Eltern -Diabetes -Not
Zeitfenster: Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
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Gemessen anhand der Problembereiche bei Diabetes (FAID) unter Diabetes-Not, die 15 Elemente umfasst, die in eine Gesamtpunktzahl mit einem möglichen Gesamtbewertungsbereich von 15-90 summiert wurden.
Höhere Werte weisen auf mehr Diabetes -Belastungen hin.
Die Antwortoptionen lagen von 1 (kein Problem) bis 6 (schwerwiegendes Problem).
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Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
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Erziehungsstress
Zeitfenster: Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Umfragen des Selbstberichts über die Elternstress über die Erziehungsstressskala.
Enthält 18 Elemente, die in eine Gesamtpunktzahl mit einem möglichen Gesamtpunktzahlen von 18 bis 90 summiert wurden.
Höhere Werte weisen auf mehr Elternstress hin.
Die Elementantworten waren 1 = stark zustimmen, 2 = zustimmen, 3 = nicht sicher, 4 = nicht zustimmen und 5 = stark nicht zustimmen.
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Grundlinie, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: Basislinie und 6-Monats-Follow-up
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Medikamente Daten zum glykierten Hämoglobin im Blut, das als nationaler Prozentsatz des Glycohemoglobin -Standardisierungsprogramms (NGSP) gemeldet wurde.
Die klinische Empfehlung für Pädiatrie liegt unter 7,5%.
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Basislinie und 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Korey K Hood, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 58372
- 1K23DK121771-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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